Fekala icke-invasiva biomarkörer orienterad kontroll kontra sedvanlig vårdstrategi vid ulcerös kolit (FOCUS-UC)
Fekala icke-invasiva biomarkörer orienterad kontroll kontra vanlig vårdstrategi vid ulcerös kolit: En multicenter, öppen, randomiserad, parallell kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 18560089821
- E-post: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad UC-diagnos ≥6 månader.
- Klinisk remission: Partiellt Mayo-poäng (pMS) ≤2, med avföringsfrekvens och rektal blödning underpoäng ≤1.
- Endoskopisk remission (MES ≤1) bekräftad av koloskopi inom 12 veckor före screening.
- Stabil underhållsbehandling (5-ASA, immunmodulatorer, biologiska läkemedel eller JAK-hämmare) ≥8 veckor.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Obestämbar kolit eller Crohns sjukdom.
- Historia av toxisk megakolon, symptomatisk kolonstriktur eller dysplasi. Tidigare kolektomi.
- Systemisk/lokal kortikosteroidanvändning inom 8 veckor.
- Aktiv gastrointestinal infektion eller kronisk diarré från icke-UC orsaker.
- Graviditet, amning eller samtidig deltagande i interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tight Control (TC)-strategi
Fekal kalprotektin (FC) och FIT mättes vid vecka 0, 12, 24, 36. Åtgärd: Förebyggande terapieskalering baserat på förutbestämda tröskelvärden (FC >250 μg/g eller FIT >100 ng/mL) med hjälp av FOCUS-UC-stegen: Nivå 0: Nuvarande underhållsterapi. Nivå 1: Optimera nuvarande terapi (t.ex. dosökning, TDM-styrd justering). Nivå 2: Lägg till kombinationsterapi (t.ex. biologiska läkemedel + immunmodulatorer). Nivå 3: Byt till avancerad terapi (annan mekanism). Nivå 4: Studieavbrott (behandlingsmisslyckande). |
Preemptiv terapiförstärkning baserad på förinställda tröskelvärden (FC >250 μg/g eller FIT >100 ng/mL) med FOCUS-UC-stegen: Nivå 0: Nuvarande underhållsterapi. Nivå 1: Optimera nuvarande terapi (t.ex. dosökning, TDM-styrd justering). Nivå 2: Lägg till kombinationsterapi (t.ex. biologiska läkemedel + immunmodulatorer). Nivå 3: Byt till avancerad terapi (annan mekanism). Nivå 4: Studieavbrott (behandlingsmisslyckande). |
|
Placebo-jämförare: Konventionell hanteringsstrategi (CM)
|
Terapijustering endast vid klinisk återfall (pMS-ökning ≥2 + rektal blödningspoäng ≥1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (komposit)
Tidsram: vecka 52
|
Tid till behandlingsmisslyckande (sammansatt): Klinisk återfall (pMS-ökning ≥2 + rektal blödning ≥1). Behov av kortikosteroider på grund av UC-återfall. UC-relaterad sjukhusinläggning eller operation. Endoskopisk försämring (MES >1). |
vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopisk remission (MES ≤1).
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QILUGI-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .