Stratégie de contrôle orientée par biomarqueurs fécaux non invasifs versus prise en charge habituelle dans la colite ulcéreuse (FOCUS-UC)
Biomarqueurs Fécaux Non Invasifs Orientés Contrôle versus Stratégie de Soins Usuels dans la Colite Ulcéreuse : Un Essai Clinique Multicentrique, Ouvert, Randomisé, Contrôlé Parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: +86 18560089821
- E-mail: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de CU confirmé ≥ 6 mois.
- Rémission clinique : Score de Mayo partiel (pMS) ≤ 2, avec les sous-scores de fréquence des selles et de saignement rectal ≤ 1.
- Rémission endoscopique (MES ≤ 1) confirmée par coloscopie dans les 12 semaines précédant le pré-dépistage.
- Traitement d'entretien stable (5-ASA, immunomodulateurs, biologiques ou inhibiteurs de JAK) ≥ 8 semaines.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Colite indéterminée ou maladie de Crohn.
- Antécédents de mégacôlon toxique, de sténose colique symptomatique ou de dysplasie.
Colectomie antérieure. - Utilisation de corticostéroïdes systémiques/locaux dans les 8 semaines.
- Infection gastro-intestinale active ou diarrhée chronique d'origine non liée à la CU.
- Grossesse, allaitement ou participation simultanée à un essai interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de Contrôle Strict (TC)
La calprotectine fécale (FC) et le FIT mesurés aux semaines 0, 12, 24, 36. Action : Escalade thérapeutique préemptive basée sur des seuils prédéfinis (FC > 250 μg/g ou FIT > 100 ng/mL) en utilisant l'échelle FOCUS-UC : Niveau 0 : Traitement d'entretien actuel. Niveau 1 : Optimiser le traitement actuel (par exemple, augmentation de dose, ajustement guidé par TDM). Niveau 2 : Ajouter une thérapie combinée (par exemple, biologiques + immunomodulateurs). Niveau 3 : Passer à une thérapie avancée (mécanisme différent). Niveau 4 : Retrait de l'étude (échec du traitement). |
Escalation thérapeutique préemptive basée sur des seuils prédéfinis (FC >250 μg/g ou FIT >100 ng/mL) selon l'échelle FOCUS-UC : Niveau 0 : Traitement d'entretien actuel. Niveau 1 : Optimiser le traitement actuel (par ex., augmentation de dose, ajustement guidé par TDM). Niveau 2 : Ajouter une thérapie combinée (par ex., biologiques + immunomodulateurs). Niveau 3 : Passer à une thérapie avancée (mécanisme différent). Niveau 4 : Retrait de l'étude (échec thérapeutique). |
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Comparateur placebo: Stratégie de gestion conventionnelle (CM)
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Ajustement de la thérapie uniquement en cas de rechute clinique (augmentation du pMS ≥2 + score de saignement rectal ≥1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'échec du traitement (composite)
Délai: semaine 52
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Temps jusqu'à l'échec du traitement (composite) : Rechute clinique (augmentation du pMS ≥ 2 + saignement rectal ≥ 1). Nécessité de corticostéroïdes en raison d'une rechute de la CU. Hospitalisation ou chirurgie liée à la CU. Aggravation endoscopique (MES > 1). |
semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission endoscopique (MES ≤ 1).
Délai: semaine 52
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semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QILUGI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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