Estratégia de Controlo Orientada por Biomarcadores Não Invasivos Fecais versus Cuidados Habituais na Colite Ulcerosa (FOCUS-UC)
Biomarcadores Fecais Não Invasivos: Estratégia de Controlo Orientada versus Cuidados Habituais na Colite Ulcerosa: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Controlado Paralelo
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhang, M.D
- Número de telefone: +86 18560089821
- E-mail: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de CU confirmado ≥6 meses.
- Remissão clínica: Pontuação de Mayo Parcial (pMS) ≤2, com subpontuações de frequência de dejeções e sangramento retal ≤1.
- Remissão endoscópica (MES ≤1) confirmada por colonoscopia nas 12 semanas anteriores ao rastreio.
- Terapia de manutenção estável (5-ASA, imunomoduladores, biológicos ou inibidores de JAK) ≥8 semanas.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Colite indeterminada ou doença de Crohn.
- Historial de megacólon tóxico, estenose cólica sintomática ou displasia.
Colectomia prévia. - Uso de corticosteroides sistémicos/locais nas 8 semanas anteriores.
- Infecção gastrointestinal ativa ou diarreia crónica por causas não relacionadas com CU.
- Gravidez, lactação ou participação simultânea em ensaio intervencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de Controlo Rigoroso (CR)
Calprotectina fecal (FC) e FIT medidos nas Semanas 0, 12, 24, 36. Ação: Escalada de terapia preventiva com base em limiares pré-definidos (FC >250 μg/g ou FIT >100 ng/mL) usando a Escada FOCUS-UC: Nível 0: Terapia de manutenção atual. |
Escalada terapêutica preventiva baseada em limiares pré-definidos (FC >250 μg/g ou FIT >100 ng/mL) utilizando a Escada FOCUS-UC: Nível 0: Terapia de manutenção atual. Nível 1: Otimizar a terapia atual (por exemplo, aumento da dose, ajuste guiado por TDM). Nível 2: Adicionar terapia combinada (por exemplo, biológicos + imunomoduladores). Nível 3: Mudar para terapia avançada (mecanismo diferente). Nível 4: Retirada do estudo (falha terapêutica). |
|
Comparador de Placebo: Estratégia de Gestão Convencional (GC)
|
Ajuste da terapia apenas em caso de recaída clínica (aumento do pMS ≥2 + pontuação de hemorragia rectal ≥1).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até Falência do Tratamento (Composto)
Prazo: semana 52
|
Tempo até à Falha do Tratamento (Composto): Recidiva clínica (aumento pMS ≥2 + hemorragia retal ≥1). Necessidade de corticosteroides devido a recidiva de CU. Hospitalização ou cirurgia relacionada com CU. Agravamento endoscópico (MES >1). |
semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão endoscópica (MES ≤ 1).
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QILUGI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .