Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale niet-invasieve biomarkers georiënteerde controle versus gebruikelijke zorgstrategie bij colitis ulcerosa (FOCUS-UC)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Fecale niet-invasieve biomarkers georiënteerde controle versus gebruikelijke zorg strategie bij colitis ulcerosa: Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek

Design: Multicenter, Open-Label, Gerandomiseerd, Parallel Gecontroleerd Toewijzing: 1:1 Randomisatie Maskering: Open-label (uitkomstbeoordelaars geblindeerd voor endoscopie) Primair Doel: Behandelstrategie Evaluatie Fase: Fase IV (Post-Marketing Surveillance)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde UC-diagnose ≥6 maanden.
  2. Klinische remissie: Partiële Mayo Score (pMS) ≤2, met stoelgangfrequentie en rectale bloeding sub-scores ≤1.
  3. Endoscopische remissie (MES ≤1) bevestigd door colonoscopie binnen 12 weken voor screening.
  4. Stabiele onderhoudstherapie (5-ASA, immunomodulatoren, biologische middelen of JAK-remmers) ≥8 weken.
  5. Schriftelijk geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Indeterminate colitis of ziekte van Crohn.
  2. Geschiedenis van toxisch megacolon, symptomatische colonstrictuur of dysplasie. Eerdere colectomie.
  3. Systeem-/lokale corticosteroiden gebruik binnen 8 weken.
  4. Actieve gastro-intestinale infectie of chronische diarree door niet-UC oorzaken.
  5. Zwangerschap, borstvoeding of gelijktijdige deelname aan interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strakke Controle (TC) Strategie

Fecaal calprotectine (FC) en FIT gemeten op week 0, 12, 24, 36.

Actie: Preventieve therapie-escalatie op basis van vooraf vastgestelde drempelwaarden (FC >250 μg/g of FIT >100 ng/mL) met behulp van de FOCUS-UC Ladder:

Niveau 0: Huidige onderhoudstherapie. Niveau 1: Optimaliseer huidige therapie (bijv. dosering verhogen, TDM-gestuurde aanpassing). Niveau 2: Voeg combinatietherapie toe (bijv. biologische geneesmiddelen + immunomodulatoren). Niveau 3: Overschakelen naar geavanceerde therapie (ander werkingsmechanisme). Niveau 4: Studie-uitval (behandelingsfalen).
Procedure: Preventieve therapie-intensivering op basis van vooraf ingestelde drempelwaarden (FC >250 μg/g of FIT >100 ng/mL) met behulp van de FOCUS-UC Ladder:

Preventieve therapie-escalatie op basis van vooraf ingestelde drempelwaarden (FC >250 μg/g of FIT >100 ng/mL) met behulp van de FOCUS-UC Ladder:

Niveau 0: Huidige onderhoudstherapie. Niveau 1: Optimaliseer huidige therapie (bijv. dosisverhoging, TDM-gestuurde aanpassing). Niveau 2: Voeg combinatietherapie toe (bijv. biologische middelen + immunomodulatoren). Niveau 3: Overschakelen naar geavanceerde therapie (ander werkingsmechanisme). Niveau 4: Studie-onttrekking (behandelingsfalen).
Placebo-vergelijker: Conventioneel Management (CM) Strategie
Procedure: Therapieaanpassing alleen bij klinische terugval (pMS toename ≥2 + rectale bloeding score ≥1).
Therapieaanpassing alleen bij klinische terugval (pMS-toename ≥2 + rectaal bloedingsscore ≥1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Behandelingsfalen (Samengesteld)
Tijdsspanne: week 52

Tijd tot behandelingsfalen (samengesteld):

Klinische terugval (pMS toename ≥2 + rectaal bloedverlies ≥1). Behoefte aan corticosteroïden vanwege UC-terugval. UC-gerelateerde ziekenhuisopname of operatie. Endoscopische verslechtering (MES >1).
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische remissiepercentage (MES ≤1).
Tijdsspanne: week 52
week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Jining First People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QILUGI-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren