Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní strategie založená na fekálních neinvazivních biomarkerech versus obvyklá péče u ulcerózní kolitidy (FOCUS-UC)

9. února 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Fekální neinvazivní biomarkery orientovaná kontrola versus obvyklá péče u ulcerózní kolitidy: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

Design: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná alokace: 1:1 Randomizace Maskování: Otevřená (hodnotitelé výsledků zaslepeni pro endoskopii) Primární účel: Vyhodnocení léčebné strategie Fáze: Fáze IV (Postmarketingový dohled)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza UC ≥6 měsíců.
  2. Klinická remise: Částečné Mayo skóre (pMS) ≤2, s podskórem frekvence stolice a rektálního krvácení ≤1.
  3. Endoskopická remise (MES ≤1) potvrzená kolonoskopií do 12 týdnů před screeningem.
  4. Stabilní udržovací léčba (5-ASA, imunomodulátory, biologika nebo inhibitory JAK) ≥8 týdnů.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neurčitá kolitida nebo Crohnova choroba.
  2. Anamnéza toxického megakolonu, symptomatické striktury tlustého střeva nebo dysplazie. Předchozí kolektomie.
  3. Systémové/lokální užití kortikosteroidů do 8 týdnů.
  4. Aktivní gastrointestinální infekce nebo chronický průjem z ne-UC příčin.
  5. Těhotenství, kojení nebo současná účast v intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie těsné kontroly (TC)

Fekální kalprotektin (FC) a FIT měřené v týdnech 0, 12, 24, 36.

Akce: Preemptivní eskalace léčby na základě přednastavených prahových hodnot (FC >250 μg/g nebo FIT >100 ng/mL) pomocí FOCUS-UC Ladder:

Úroveň 0: Současná udržovací terapie. Úroveň 1: Optimalizace současné terapie (např. zvýšení dávky, úprava pod vedením TDM). Úroveň 2: Přidání kombinované terapie (např. biologika + imunomodulátory). Úroveň 3: Přechod na pokročilou terapii (jiný mechanismus). Úroveň 4: Odstoupení ze studie (selhání léčby).
Postup: Preventivní eskalace terapie na základě přednastavených prahových hodnot (FC >250 µg/g nebo FIT >100 ng/mL) s použitím FOCUS-UC Ladder:

Preventivní eskalace terapie na základě předem stanovených prahových hodnot (FC >250 μg/g nebo FIT >100 ng/mL) s využitím FOCUS-UC žebříčku:

Úroveň 0: Současná udržovací terapie. Úroveň 1: Optimalizace současné terapie (např. zvýšení dávky, úprava vedená TDM). Úroveň 2: Přidání kombinované terapie (např. biologika + imunomodulátory). Úroveň 3: Přechod na pokročilou terapii (jiný mechanismus účinku). Úroveň 4: Ukončení studie (selhání léčby).
Komparátor placeba: Strategie konvenčního managementu (CM)
Postup: Úprava terapie pouze při klinickém relapsu (zvýšení pMS ≥2 + skóre rektálního krvácení ≥1).
Úprava léčby pouze při klinickém relapsu (nárůst pMS ≥2 + skóre rektálního krvácení ≥1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby (kompozitní)
Časové okno: týden 52

Čas do selhání léčby (složený ukazatel):

Klinická recidiva (zvýšení pMS ≥2 + rektální krvácení ≥1). Potřeba kortikosteroidů kvůli recidivě UC. Hospitalizace nebo operace související s UC. Endoskopické zhoršení (MES >1).
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra endoskopické remise (MES ≤1).
Časové okno: týden 52
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Jining First People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QILUGI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit