HB05Pの経口摂取が筋力向上に及ぼす効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
2026年2月10日 更新者：Healthbiome Inc
この研究は、健康機能性食品の機能性成分としてのHB05P摂取の安全性と、筋力向上効果を臨床的・科学的に評価することを目的としています。
この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、自発的に研究参加に同意した被験者は、選択基準と除外基準に従ってスクリーニングされます。 研究結果に影響を与えないと判断される健康機能性食品や薬剤を服用している被験者は、研究期間中も継続して使用できます。 適格な被験者は、試験群または対照群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。
無作為に割り付けられた被験者は、研究期間終了まで、週に少なくとも3回、1回あたり30分から1時間のウォーキングおよびレジスタンス（筋力強化）運動を実施するよう指示されます。 被験者は運動日誌の記入が求められます。 また、被験者は試験製品と毎日の摂取日誌を受け取り、指示された方法に従って1日1回研究製品を摂取します。
生活の質に関する質問票（EQ-5D-5L）、運動日誌、および24時間思い出し法を用いて評価された食事摂取は、介入前と介入後で評価・比較されます。 有効性と安全性の評価変数は、0日目と84日目に測定・検査され、収集されたデータは統計的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Chung-Ang University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 対象基準を満たし、除外基準を満たさない60歳以上80歳未満の成人（男性または女性）
- 体格指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²の範囲内
- 生体電気インピーダンス分析法（BIA）で測定した骨格筋量が標準値の110％未満
- 年齢・性別別基準に基づく利き手の握力低下：（60-69歳）男性≦38.5 kg、女性≦24.1 kg；（70-79歳）男性≦33.2 kg、女性≦20.9 kg
- 通常の身体活動が可能で、本研究への参加について自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
- 過去1年以内の骨折歴
- 研究施設における血清クレアチニンが正常上限の2倍を超える
- 研究施設におけるAST（GOT）またはALT（GPT）が正常上限の2倍を超える
- 現在の糖尿病または空腹時血糖≧126 mg/dL
- 管理不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 管理不良の高血圧（血圧≧160/100 mmHg）
- 現在、精神疾患の薬物治療を受けている（睡眠障害の間欠的使用を除く）
- スクリーニング前1か月以内に他の薬物臨床試験に参加
- スクリーニング前2週間以内にプロバイオティクスまたは発酵乳製品（ヨーグルト、チーズなど）を定期的に摂取（週4回以上）
- スクリーニング前1か月以内に筋機能関連の医薬品または健康機能食品を使用（禁止併用薬剤参照）
- 胃腸切除手術歴（虫垂切除術を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- アルコール乱用歴
- 肺容量に影響を与える可能性のある喘息または閉塞性/拘束性肺疾患
- 非協力的な態度、または研究者の判断により参加者が研究に不適切とみなされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HB05P
パスチャライズされたAkkermansia muciniphila HB05P、3×10¹⁰細胞/日、12週間毎日1回
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HB05P（3×10¹⁰ 細胞/日）を150mg含有する低温殺菌済みAkkermansia muciniphila HB05Pカプセル。
朝食後に1日1回1カプセルを経口摂取、12週間（84日間）継続。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
結晶セルロースを含むプラセボカプセル、12週間、1日1回
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結晶セルロースを含むマッチングプラセボカプセル。
朝食後、1日1回1カプセルを経口摂取、12週間（84日間）継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性膝関節伸展および屈曲筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの変化、Biodexダイナモメーターにより角速度60°/sで測定した左右両側の大腿四頭筋およびハムストリングスの等速性筋力
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ベースラインおよび12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等速性筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの筋力変化（Biodexダイナモメーターによる測定、角速度60°/s）
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ベースラインおよび12週目
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四肢骨格筋量（ASM）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で測定した四肢骨格筋量のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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骨格筋量指数（SMMI）の変化
時間枠：ベースラインと第12週
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DEXAにより測定された骨格筋量指数（ASM/身長²）のベースラインからの変化
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ベースラインと第12週
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと第12週
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DEXAにより測定された全身および体幹の体脂肪率のベースラインからの変化
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ベースラインと第12週
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下肢筋肉量の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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DEXAにより測定された下肢筋量のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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握力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ハンドダイナモメーターで測定した握力のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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血清IGF-1レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1) 濃度のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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血清ミオスタチンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの血清ミオスタチン濃度の変化
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ベースラインおよび12週目
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血清フォリストスタチンレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清フォリスタチン濃度のベースラインからの変化
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ベースラインと12週目
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血清栄養マーカーの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清アルブミン、プレアルブミン、総タンパク質濃度のベースラインからの変化
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ベースラインと12週目
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのShort Physical Performance Battery（SPPB）総合スコア（範囲0-12；スコアが高いほど身体機能が良好であることを示す）およびサブスコアの変化：バランス（0-4）、歩行速度（0-4）、椅子立ち上がり（0-4）
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ベースラインおよび12週目
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健康関連QOLの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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欧州QOL評価尺度5次元5段階（EQ-5D-5L）指標スコアのベースラインからの変化（範囲 -0.5 ～ 1.0；スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示す）
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ベースラインおよび12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyunlee Shin, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2404-009-597
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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