Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de effecten van orale inname van HB05P op het verbeteren van spierkracht te evalueren
Deze studie heeft als doel de veiligheid van de inname van HB05P als functioneel ingrediënt voor gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen klinisch en wetenschappelijk te evalueren, evenals de effectiviteit ervan bij het verbeteren van spierkracht.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Proefpersonen die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Proefpersonen die gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of medicijnen gebruiken waarvan wordt geoordeeld dat deze de studieresultaten niet beïnvloeden, kunnen hun gebruik tijdens de studie voortzetten. Geschikte proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de testgroep of de controlegroep.
Aan gerandomiseerde proefpersonen wordt geïnstrueerd om minstens drie keer per week wandel- en weerstandsoefeningen (spierversterkende oefeningen) uit te voeren, gedurende 30 minuten tot 1 uur per sessie, tot het einde van de studieperiode. Proefpersonen worden verplicht een bewegingsdagboek bij te houden. Ze ontvangen ook het onderzoeksproduct en een dagelijks inname-dagboek, en zullen het studieproduct eenmaal per dag consumeren volgens de geïnstrueerde methode.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), het bewegingsdagboek en de voedingsinname beoordeeld met behulp van de 24-uurs recall methode zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de baseline en na de interventie. Effectiviteits- en veiligheidsbeoordelingsvariabelen worden gemeten en getest op dag 0 en dag 84, en de verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar (man of vrouw) die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan een van de exclusiecriteria
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m²
- Skeletspiermassa minder dan 110% van de standaardwaarde gemeten met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)
- Verminderde handknijpkracht in de dominante hand op basis van leeftijds- en geslachtspecifieke criteria: (Leeftijd 60-69) Mannen ≤38,5 kg, Vrouwen ≤24,1 kg; (Leeftijd 70-79) Mannen ≤33,2 kg, Vrouwen ≤20,9 kg
- In staat tot normale fysieke activiteit en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenend om deel te nemen aan deze studie
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van botbreuk in de afgelopen 1 jaar
- Serumcreatinine groter dan 2 keer de bovengrens van normaal op de studielocatie
- AST (GOT) of ALT (GPT) groter dan 2 keer de bovengrens van normaal op de studielocatie
- Huidige diabetes mellitus of nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL
- Ongereguleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Ongereguleerde hypertensie (bloeddruk ≥160/100 mmHg)
- Momenteel medicatie gebruikend voor psychiatrische stoornissen (behalve intermitterend gebruik voor slaapstoornissen)
- Deelname aan een andere geneesmiddelen klinische studie binnen 1 maand voorafgaand aan screening
- Regelmatige consumptie (≥4 keer/week) van probiotica of gefermenteerde zuivelproducten (yoghurt, kaas, etc.) binnen 2 weken voorafgaand aan screening
- Gebruik van medicatie of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen gerelateerd aan spierfunctie binnen 1 maand voorafgaand aan screening (verwijzing naar verboden gelijktijdige medicatie)
- Geschiedenis van gastro-intestinale resectiechirurgie (behalve appendectomie)
- Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Bekende allergie voor een onderdeel van het studieproduct
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Astma of obstructieve/restrictieve longziekte die het longvolume kan beïnvloeden
- Niet-meewerkende houding of elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB05P
Gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ cellen/dag, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila HB05P capsule met 150mg HB05P (3×10¹⁰ cellen/dag).
Eén capsule eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken (84 dagen).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule bevattende kristallijne cellulose, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Matching placebo capsule bevattende kristallijne cellulose.
Eén capsule eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 12 weken (84 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Isokinetische Knie-extensie- en Flexiekracht
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering vanaf baseline in isokinetische spierkracht van quadriceps en hamstrings (zowel links als rechts) gemeten met Biodex-dynamometer bij een hoeksnelheid van 60°/s
|
Baseline en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van de baseline in spierkracht gemeten met Biodex-dynamometer bij een hoeksnelheid van 60°/s
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Appendiculair Skeletspiermassa (ASM)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in appendiculair skeletspiermassa gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in skeletspiermassa-index (SMMI)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in skeletspiermassaindex (ASM/lengte²) gemeten met DEXA
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Vetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale en romp lichaamsvetpercentage gemeten met DEXA
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in spiermassa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering vanaf baseline in spiermassa van de onderste ledematen gemeten met DEXA
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht gemeten met een handdynamometer
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in serum IGF-1-niveau
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering vanaf baseline in serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) concentratie
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in serummyostatinespiegel
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum myostatineconcentratie
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in serumfollistatinegehalte
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumfollistatineconcentratie
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Serum Voedingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumalbumine, prealbumine en totale eiwitconcentraties
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) (bereik 0-12; hogere scores duiden op betere fysieke prestaties) en subscores: balans (0-4), loopsnelheid (0-4) en stoeltest (0-4)
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexscore (bereik -0,5 tot 1,0; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit)
|
Baseline en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2404-009-597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .