Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků orálního příjmu HB05P na zlepšení svalové síly
10. února 2026 aktualizováno: Healthbiome Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků perorálního příjmu HB05P na zlepšení svalové síly
Tato studie si klade za cíl klinicky a vědecky vyhodnotit bezpečnost příjmu HB05P jako funkční složky pro zdravotní funkční potraviny, stejně jako jeho účinnost při zlepšování svalové síly.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty, které dobrovolně souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu, budou vybrány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty, které užívají zdravotní funkční potraviny nebo léky, u nichž se posoudí, že neovlivní výsledky studie, mohou v jejich užívání pokračovat během studie. Vhodné subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1 do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny.
Randomizovaným subjektům bude doporučeno provádět chůzi a odporová (sílově posilující) cvičení alespoň třikrát týdně, po 30 minut až 1 hodinu na sezení, až do konce studie. Od subjektů bude vyžadováno vyplnění cvičebního deníku. Také obdrží zkušební produkt a denní záznam o příjmu a budou konzumovat studijní produkt jednou denně podle doporučené metody.
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L), cvičební deník a příjem stravy posouzený pomocí metody 24hodinového zpětného vybavování budou vyhodnoceny a porovnány mezi výchozím stavem a po intervenci. Proměnné pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou měřeny a testovány v den 0 a den 84 a shromážděná data budou statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let nebo starší a mladší než 80 let (muži nebo ženy), kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují žádná vylučovací kritéria
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m²
- Svalová hmota kosterního svalstva menší než 110 % standardní hodnoty měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
- Snižená síla stisku dominantní ruky na základě věkových a pohlavních kritérií: (věk 60–69) Muži ≤38,5 kg, Ženy ≤24,1 kg; (věk 70–79) Muži ≤33,2 kg, Ženy ≤20,9 kg
- Schopní normální fyzické aktivity a dobrovolně poskytující písemný informovaný souhlas k účasti v této studii
Vylučovací kritéria:
- Historie zlomeniny kosti v posledním 1 roce
- Hladina kreatininu v séru vyšší než 2násobek horní hranice normy na místě studie
- AST (GOT) nebo ALT (GPT) vyšší než 2násobek horní hranice normy na místě studie
- Aktuální diabetes mellitus nebo hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dL
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥160/100 mmHg)
- Aktuální užívání léků na psychiatrické poruchy (kromě přerušovaného užívání pro poruchy spánku)
- Účast v jiné klinické studii léčiv do 1 měsíce před screeningem
- Pravidelná konzumace (≥4krát/týdně) probiotik nebo fermentovaných mléčných výrobků (jogurt, sýr atd.) do 2 týdnů před screeningem
- Užívání léků nebo zdravotních funkčních potravin souvisejících se svalovou funkcí do 1 měsíce před screeningem (viz zakázané souběžné léky)
- Historie chirurgického zákroku resekce gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnění během studie
- Známá alergie na jakoukoli složku studijního produktu
- Historie zneužívání alkoholu
- Astma nebo obstrukční/restrikční plicní onemocnění, které může ovlivnit objem plic
- Nespolupracující postoj nebo jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HB05P
Pasterizovaná Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ buněk/den, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Pasterizovaná kapsle Akkermansia muciniphila HB05P obsahující 150 mg HB05P (3×10¹⁰ buněk/den).
Jedna kapsle se užívá orálně jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů (84 dní).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Matching placebo kapsle obsahující krystalickou celulózu.
Jedna kapsle užívaná orálně jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů (84 dní). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izokinetické síly extenze a flexe kolena
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v izokinetické svalové síle kvadricepsu a hamstringů (obě strany – levá i pravá) měřené dynamometrem Biodex při úhlové rychlosti 60°/s
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izokinetické svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve svalové síle měřené dynamometrem Biodex při úhlové rychlosti 60°/s
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna apendikulární kosterní svalové hmoty (ASM)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě u přídatné kosterní svalové hmoty měřené pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna indexu kosterní svalové hmoty (SMMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kosterní svalové hmoty (ASM/výška²) měřeném pomocí DEXA
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém a trupovém procentu tělesného tuku měřeném pomocí DEXA
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna svalové hmoty dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty svalové hmoty dolních končetin měřená metodou DEXA
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stisku ruky měřeném ručním dynamometrem
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna hladiny IGF-1 v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna hladiny myostatinu v séru
Časové okno: Baseline a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci myostatinu v séru
|
Baseline a týden 12
|
|
Změna hladiny folistatinu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci follistatinu v séru
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna v sérových nutričních markerech
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrací albuminu v séru, prealbuminu a celkového proteinu
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) (rozsah 0–12; vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost) a dílčích skóre: rovnováha (0–4), rychlost chůze (0–4) a vstávání ze židle (0–4)
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Baseline a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre Evropského dotazníku kvality života s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi (EQ-5D-5L) (rozsah -0,5 až 1,0; vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života)
|
Baseline a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2404-009-597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .