Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de la prise orale de HB05P sur l'amélioration de la force musculaire
10 février 2026 mis à jour par: Healthbiome Inc
Cette étude vise à évaluer cliniquement et scientifiquement la sécurité de l'apport en HB05P en tant qu'ingrédient fonctionnel pour les aliments fonctionnels santé, ainsi que son efficacité dans l'amélioration de la force musculaire.
Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sujets qui acceptent volontairement de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets qui prennent des aliments fonctionnels santé ou des médicaments jugés ne pas affecter les résultats de l'étude peuvent poursuivre leur utilisation pendant l'étude. Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe test, soit dans le groupe témoin.
Les sujets randomisés recevront pour instruction de réaliser des exercices de marche et de résistance (renforcement musculaire) au moins trois fois par semaine, pendant 30 minutes à 1 heure par séance, jusqu'à la fin de la période d'étude. Les sujets devront remplir un journal d'exercice. Ils recevront également le produit à l'étude et un journal de consommation quotidienne, et consommeront le produit de l'étude une fois par jour selon la méthode indiquée.
Le questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D-5L), le journal d'exercice et l'apport alimentaire évalué à l'aide de la méthode de rappel des 24 heures seront évalués et comparés entre le début de l'étude et après l'intervention. Les variables d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité seront mesurées et testées au jour 0 et au jour 84, et les données collectées seront analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Chung-Ang University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 60 ans ou plus et de moins de 80 ans (hommes ou femmes) qui remplissent les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m²
- Masse musculaire squelettique inférieure à 110 % de la valeur standard mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
- Force de préhension réduite dans la main dominante selon les critères spécifiques à l'âge et au sexe : (Âge 60-69) Hommes ≤ 38,5 kg, Femmes ≤ 24,1 kg ; (Âge 70-79) Hommes ≤ 33,2 kg, Femmes ≤ 20,9 kg
- Capables d'une activité physique normale et fournissant volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critères d'exclusion :
- Antécédent de fracture osseuse au cours de l'année écoulée
- Créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale sur le site de l'étude
- AST (GOT) ou ALT (GPT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale sur le site de l'étude
- Diabète sucré actuel ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg)
- Prise actuelle de médicaments pour des troubles psychiatriques (sauf usage intermittent pour les troubles du sommeil)
- Participation à un autre essai clinique médicamenteux dans le mois précédant le dépistage
- Consommation régulière (≥ 4 fois/semaine) de probiotiques ou de produits laitiers fermentés (yaourt, fromage, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de médicaments ou d'aliments fonctionnels de santé liés à la fonction musculaire dans le mois précédant le dépistage (voir les médicaments concomitants interdits)
- Antécédent de chirurgie de résection gastro-intestinale (sauf appendicectomie)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude
- Allergie connue à un composant du produit de l'étude
- Antécédent d'abus d'alcool
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive/restrictive pouvant affecter le volume pulmonaire
- Attitude non coopérative ou toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HB05P
Akkermansia muciniphila HB05P pasteurisé, 3×10¹⁰ cellules/jour, une fois par jour pendant 12 semaines
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Capsule de Akkermansia muciniphila HB05P pasteurisée contenant 150 mg de HB05P (3×10¹⁰ cellules/jour).
Une capsule prise par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines (84 jours).
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo contenant de la cellulose cristalline, une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo correspondant en capsule contenant de la cellulose cristalline.
Une capsule prise oralement une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines (84 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force d'extension et de flexion isocinétique du genou
Délai: Baseline et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire isocinétique des quadriceps et des ischio-jambiers (à gauche et à droite) mesurée par dynamomètre Biodex à une vitesse angulaire de 60°/s
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Baseline et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la Puissance Musculaire Isocinétique
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la ligne de base de la puissance musculaire mesurée par le dynamomètre Biodex à une vitesse angulaire de 60°/s
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Ligne de base et semaine 12
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Modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base de la masse musculaire squelettique appendiculaire mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
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Ligne de base et semaine 12
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Variation de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (IMMS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de masse musculaire squelettique (ASM/taille²) mesurée par DEXA
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Ligne de base et semaine 12
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Variation du pourcentage de masse grasse corporelle
Délai: Baseline et Semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de masse grasse corporelle totale et tronculaire mesuré par DEXA
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Baseline et Semaine 12
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Modification de la masse musculaire des membres inférieurs
Délai: Baseline et Semaine 12
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Variation par rapport au niveau de base de la masse musculaire des membres inférieurs mesurée par DEXA
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Baseline et Semaine 12
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Modification de la force de préhension
Délai: Baseline et Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur de référence de la force de préhension mesurée par dynamomètre manuel
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Baseline et Semaine 12
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Changement du taux sérique d'IGF-1
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1)
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Ligne de base et semaine 12
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Variation du taux de myostatine sérique
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de myostatine
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Ligne de base et semaine 12
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Changement du taux de follistatine sérique
Délai: Baseline et semaine 12
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Variation par rapport à la concentration de base de follistatine sérique
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Baseline et semaine 12
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Changement des marqueurs nutritionnels sériques
Délai: Baseline et Semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'albumine, de préalbumine et de protéines totales
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Baseline et Semaine 12
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Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base du score total de la batterie de performance physique abrégée (SPPB) (plage 0-12 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique) et des sous-scores : équilibre (0-4), vitesse de marche (0-4) et lever de chaise (0-4)
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de l'European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (plage de -0,5 à 1,0 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé)
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Baseline et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2404-009-597
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .