En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av oral inntak av HB05P på forbedring av muskelstyrke
10. februar 2026 oppdatert av: Healthbiome Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektene av oral inntak av HB05P på forbedring av muskelstyrke
Denne studien har som mål å klinisk og vitenskapelig evaluere sikkerheten ved inntak av HB05P som en funksjonell ingrediens for helsefunksjonsmat, samt dens effekt på å forbedre muskelstyrke.
Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakere som frivillig samtykker til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke, vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deltakere som tar helsefunksjonsmat eller medisiner som vurderes ikke å påvirke studieutfallene, kan fortsette bruken under studien. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten testgruppen eller kontrollgruppen.
Randomiserte deltakere vil få instruks om å utføre gang- og motstandsøvelser (muskelstyrkende) minst tre ganger per uke, i 30 minutter til 1 time per økt, frem til slutten av studieperioden. Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut en treningsdagbok. De vil også motta undersøkelsesproduktet og en daglig inntaksdagbok, og vil innta studienproduktet én gang daglig i henhold til den instruerte metoden.
Livskvalitetsskjemaet (EQ-5D-5L), treningsdagboken og kostinntaket vurdert ved hjelp av 24-timers tilbakekallingsmetoden, vil bli evaluert og sammenlignet mellom utgangspunktet og etter intervensjonen. Effekt- og sikkerhetsvurderingsvariabler vil bli målt og testet på dag 0 og dag 84, og de innsamlede dataene vil bli statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller eldre og yngre enn 80 år (mann eller kvinne) som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen ekskluderingskriterier
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m²
- Skelettmuskelmassen er mindre enn 110 % av standardverdien målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
- Redusert håndstyrke i den dominerende hånden basert på alders- og kjønnsspesifikke kriterier: (Alder 60-69) Menn ≤38,5 kg, Kvinner ≤24,1 kg; (Alder 70-79) Menn ≤33,2 kg, Kvinner ≤20,9 kg
- I stand til normal fysisk aktivitet og frivillig gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historikk med beinbrudd innen det siste året
- Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense på studiestedet
- AST (GOT) eller ALT (GPT) større enn 2 ganger øvre normalgrense på studiestedet
- Nåværende diabetes mellitus eller faste blodsukker ≥126 mg/dL
- Ukontrollert hyperthyreose eller hypotyreose
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥160/100 mmHg)
- Tar for tiden medisiner for psykiske lidelser (bortsett fra intermitterende bruk for søvnforstyrrelser)
- Deltakelse i en annen legemiddelklinisk prøve innen 1 måned før screening
- Regelmessig inntak (≥4 ganger/uke) av probiotika eller gjæret melkeprodukter (yoghurt, ost, etc.) innen 2 uker før screening
- Bruk av medisiner eller helsefunksjonelle matvarer knyttet til muskelfunksjon innen 1 måned før screening (se forbudte samtidige medisiner)
- Historikk med gastrointestinal reseksjonskirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i studieperioden
- Kjent allergi mot noe komponent i studievaren
- Historikk med alkoholmisbruk
- Astma eller obstruktiv/restriktiv lungesykdom som kan påvirke lungevolum
- Samarbeidsvillig holdning eller enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakeren uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB05P
Pastørisert Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ celler/dag, en gang daglig i 12 uker
|
Pasteurisert Akkermansia muciniphila HB05P-kapsel som inneholder 150 mg HB05P (3×10¹⁰ celler/dag).
En kapsel tas oralt en gang daglig etter frokost i 12 uker (84 dager).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel som inneholder krystallinsk cellulose, en gang daglig i 12 uker
|
Matchende placebo-kapsel som inneholder krystallinsk cellulose.
En kapsel inntatt oralt en gang daglig etter frokost i 12 uker (84 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isokinetisk kneekstensjons- og fleksjonsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i isokinetisk muskelstyrke i quadriceps og hamstrings (begge sider, venstre og høyre) målt med Biodex-dynamometer ved vinkelhastighet på 60°/s
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isokinetisk muskelkraft
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i muskelstyrke målt med Biodex dynamometer ved vinkelhastighet på 60°/s
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i appendikulær skjelettmuskelmasse målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i skjelettmuskelmasseindeks (SMMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i skjelettmuskelmasseindeks (ASM/høyde²) målt med DEXA
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i totalt og kroppsstamme fettprosent målt med DEXA
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i muskelmasse i nedre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i muskelmasse i nedre ekstremitet målt med DEXA
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i håndstyrke målt med hånddynamometer
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i serum IGF-1-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i serum insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjon
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i serum myostatin-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i serum myostatin-konsentrasjon
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i serum follistatinnivå
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i serum follistatinkonsentrasjon
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i serumernæringsmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i serum albumin, prealbumin og total protein konsentrasjoner
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Endring fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) total score (område 0-12; høyere score indikerer bedre fysisk ytelse) og delscore: balanse (0-4), ganghastighet (0-4) og stoloppreising (0-4)
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksscore (område -0,5 til 1,0; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2404-009-597
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .