Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния перорального приема HB05P на улучшение мышечной силы
10 февраля 2026 г. обновлено: Healthbiome Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффектов перорального приема HB05P на улучшение мышечной силы
Данное исследование направлено на клиническую и научную оценку безопасности приема HB05P в качестве функционального ингредиента для продуктов функционального питания, а также его эффективности в улучшении мышечной силы.
Данное исследование спланировано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Субъекты, добровольно согласившиеся на участие в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия, будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Субъекты, принимающие продукты функционального питания или лекарственные препараты, которые, по мнению исследователей, не повлияют на результаты исследования, могут продолжать их прием в ходе исследования. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в тестовую группу или контрольную группу.
Рандомизированным субъектам будет дана инструкция выполнять ходьбу и силовые (укрепляющие мышцы) упражнения не менее трех раз в неделю, по 30 минут до 1 часа за сеанс, до конца периода исследования. От субъектов потребуется ведение дневника упражнений. Они также получат исследуемый продукт и дневник ежедневного приема и будут употреблять исследуемый продукт один раз в день в соответствии с указанным методом.
Анкета качества жизни (EQ-5D-5L), дневник упражнений и диетическое потребление, оцененное с помощью метода 24-часового отзыва, будут оценены и сравнены между исходным уровнем и пост-вмешательством. Переменные для оценки эффективности и безопасности будут измерены и протестированы на 0-й и 84-й день, а собранные данные будут статистически проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 60 лет или старше и моложе 80 лет (мужчины или женщины), которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м²
- Масса скелетных мышц менее 110% от стандартного значения, измеренного с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
- Снижение силы сжатия кисти доминирующей руки на основе возрастных и половых критериев: (Возраст 60-69) Мужчины ≤38,5 кг, Женщины ≤24,1 кг; (Возраст 70-79) Мужчины ≤33,2 кг, Женщины ≤20,9 кг
- Способность к нормальной физической активности и добровольное предоставление письменного информированного согласия на участие в данном исследовании
Критерии исключения:
- Анамнез перелома костей в течение последнего 1 года
- Сывороточный креатинин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы в исследовательском центре
- АСТ (ГОТ) или АЛТ (ГПТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы в исследовательском центре
- Текущий сахарный диабет или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥160/100 мм рт. ст.)
- Текущий прием лекарственных препаратов по поводу психических расстройств (за исключением периодического применения при нарушениях сна)
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственных препаратов в течение 1 месяца до скрининга
- Регулярное потребление (≥4 раз/неделю) пробиотиков или ферментированных молочных продуктов (йогурт, сыр и т.д.) в течение 2 недель до скрининга
- Прием лекарственных препаратов или биологически активных добавок, связанных с функцией мышц, в течение 1 месяца до скрининга (см. запрещенные сопутствующие препараты)
- Анамнез операции по резекции желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии)
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в течение периода исследования
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта
- Анамнез злоупотребления алкоголем
- Астма или обструктивное/рестриктивное заболевание легких, которое может повлиять на объем легких
- Некорректное поведение или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB05P
Пастеризованная Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ клеток/день, один раз в день в течение 12 недель
|
Пастеризованная капсула Akkermansia muciniphila HB05P, содержащая 150 мг HB05P (3×10¹⁰ клеток/день).
Одна капсула принимается перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель (84 дня).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, содержащая кристаллическую целлюлозу, один раз в день в течение 12 недель
|
Соответствующая плацебо-капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу.
Одна капсула принимается перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель (84 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изокинетической силы разгибания и сгибания коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня изокинетической мышечной силы четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра (как левой, так и правой), измеренной динамометром Biodex при угловой скорости 60°/с
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изокинетической мышечной мощности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня мышечной силы, измеренной динамометром Biodex при угловой скорости 60°/с
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение в аппендикулярной мышечной массе скелета (АММС)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня в массе аппендикулярной скелетной мускулатуры, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение индекса скелетной мышечной массы (SMMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня индекса скелетной мышечной массы (АСМ/рост²), измеренного методом DEXA
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня общего процента жира в организме и процента жира в туловище, измеренное с помощью DEXA
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение мышечной массы нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня мышечной массы нижних конечностей, измеренное методом DEXA
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение от исходного уровня силы захвата кисти, измеренной с помощью динамометра
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение уровня ИФР-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в сыворотке от исходного уровня
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня миостатина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации миостатина в сыворотке крови от исходного уровня
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня фоллистатина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации фоллистатина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение сывороточных нутритивных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня концентраций сывороточного альбумина, преальбумина и общего белка
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня в общем балле Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB) (диапазон 0-12; более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность) и суббаллах: равновесие (0-4), скорость ходьбы (0-4) и подъем со стула (0-4)
|
Исходные данные и 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня по индексу Европейской опросной системы оценки качества жизни с пятью измерениями и пятью уровнями (EQ-5D-5L) (диапазон от -0,5 до 1,0; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2404-009-597
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .