Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ doustnego przyjmowania HB05P na poprawę siły mięśniowej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Healthbiome Inc

To badanie ma na celu kliniczną i naukową ocenę bezpieczeństwa spożycia HB05P jako składnika funkcjonalnego do żywności funkcjonalnej dla zdrowia, a także jego skuteczności w poprawie siły mięśniowej.

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody, zostaną poddani weryfikacji zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Uczestnicy, którzy przyjmują żywność funkcjonalną dla zdrowia lub leki, które uznano za niemające wpływu na wyniki badania, mogą kontynuować ich stosowanie w trakcie badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy testowej lub kontrolnej.

Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają instrukcję wykonywania ćwiczeń chodzenia i oporowych (wzmacniających mięśnie) co najmniej trzy razy w tygodniu, przez 30 minut do 1 godziny na sesję, do końca okresu badania. Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia dziennika ćwiczeń. Otrzymają również produkt badawczy i dziennik codziennego spożycia, i będą spożywać produkt badawczy raz dziennie zgodnie z instrukcją.

Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L), dziennik ćwiczeń i spożycie pokarmu ocenione za pomocą metody 24-godzinnego wywiadu będą oceniane i porównywane między punktem wyjściowym a po interwencji. Zmienne oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą mierzone i testowane w dniu 0 i dniu 84, a zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 60 lat lub starsze i młodsze niż 80 lat (mężczyźni lub kobiety), które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wyłączenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Masa mięśni szkieletowych mniejsza niż 110% wartości standardowej mierzonej za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
  • Zmniejszona siła uścisku dłoni w ręce dominującej według kryteriów specyficznych dla wieku i płci: (Wiek 60-69) Mężczyźni ≤38,5 kg, Kobiety ≤24,1 kg; (Wiek 70-79) Mężczyźni ≤33,2 kg, Kobiety ≤20,9 kg
  • Zdolność do normalnej aktywności fizycznej i dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad złamania kości w ciągu ostatniego 1 roku
  • Kreatynina w surowicy większa niż 2-krotność górnej granicy normy w miejscu badania
  • AST (GOT) lub ALT (GPT) większe niż 2-krotność górnej granicy normy w miejscu badania
  • Obecna cukrzyca lub glikemia na czczo ≥126 mg/dL
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg)
  • Obecne przyjmowanie leków na zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem sporadycznego stosowania w zaburzeniach snu)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją
  • Regularne spożywanie (≥4 razy/tydzień) probiotyków lub fermentowanych produktów mlecznych (jogurt, ser itp.) w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją
  • Stosowanie leków lub żywności funkcjonalnej związanej z funkcją mięśni w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją (patrz zabronione leki towarzyszące)
  • Wywiad operacji resekcji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w okresie badania
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Wywiad nadużywania alkoholu
  • Astma lub obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc, która może wpływać na objętość płuc
  • Niewspółpracujące nastawienie lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza sprawiłby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB05P
Pasteryzowane Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ komórek/dzień, raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: HB05P (Pasteryzowana Akkermansia muciniphila)
Pasteryzowana kapsułka Akkermansia muciniphila HB05P zawierająca 150mg HB05P (3×10¹⁰ komórek/dzień). Jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni (84 dni).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo zawierająca celulozę krystaliczną, raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo zawierająca celulozę krystaliczną. Jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni (84 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w izokinetycznej sile wyprostu i zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w izokinetycznej sile mięśniowej mięśnia czworogłowego uda oraz mięśni grupy kulszowo-goleniowej (zarówno lewej, jak i prawej) mierzona za pomocą dynamometru Biodex przy prędkości kątowej 60°/s
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w izokinetycznej mocy mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w sile mięśniowej mierzonej dynamometrem Biodex przy prędkości kątowej 60°/s
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana masy mięśni szkieletowych kończyn (ASM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie mięśni szkieletowych kończyn mierzonej metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy mięśni szkieletowych (ASM/wzrost²) mierzonego za pomocą DEXA
Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym i tułowiowym odsetku tkanki tłuszczowej mierzonych za pomocą DEXA
Początkowa i 12. tydzień
Zmiana masy mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w masie mięśniowej kończyn dolnych mierzonej metodą DEXA
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana siły chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu mierzonej dynamometrem ręcznym
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w surowicy względem wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana poziomu miostatyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia miostatyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu folistatyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu folistatyny w surowicy
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźników odżywczych w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach albumin surowicy, prealbumin i białka całkowitego
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana wyniku w skróconej baterii oceny sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) (zakres 0-12; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną) oraz w wynikach częściowych: równowaga (0-4), prędkość chodu (0-4) i wstawanie z krzesła (0-4)
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (zakres -0,5 do 1,0; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Punkt wyjściowy i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthbiome Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2404-009-597

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HB05P (Pasteryzowana Akkermansia muciniphila)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj