Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos da Ingestão Oral de HB05P na Melhoria da Força Muscular
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Healthbiome Inc
Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos da Ingestão Oral de HB05P na Melhoria da Força Muscular
Este estudo tem como objetivo avaliar clínica e cientificamente a segurança da ingestão de HB05P como ingrediente funcional para alimentos funcionais de saúde, bem como a sua eficácia na melhoria da força muscular.
Este estudo está concebido como um ensaio aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo. Os sujeitos que concordarem voluntariamente em participar no estudo, fornecendo consentimento informado por escrito, serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os sujeitos que estejam a tomar alimentos funcionais de saúde ou medicamentos considerados como não afetando os resultados do estudo podem continuar a sua utilização durante o estudo. Os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de teste ou para o grupo de controlo.
Os sujeitos aleatorizados receberão instruções para realizar exercícios de caminhada e de resistência (fortalecimento muscular) pelo menos três vezes por semana, durante 30 minutos a 1 hora por sessão, até ao final do período do estudo. Os sujeitos terão de preencher um diário de exercícios. Receberão também o produto em investigação e um diário de ingestão diária, e consumirão o produto do estudo uma vez por dia, de acordo com o método instruído.
O questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L), o diário de exercícios e a ingestão alimentar avaliada através do método de recordatório de 24 horas serão avaliados e comparados entre a linha de base e após a intervenção. As variáveis de avaliação de eficácia e segurança serão medidas e testadas no Dia 0 e no Dia 84, e os dados recolhidos serão analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais e menos de 80 anos (homens ou mulheres) que cumpram os critérios de inclusão e não cumpram nenhum critério de exclusão
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m²
- Massa muscular esquelética inferior a 110% do valor padrão medido por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
- Força de preensão manual reduzida na mão dominante com base em critérios específicos por idade e sexo: (Idades 60-69) Homens ≤38,5 kg, Mulheres ≤24,1 kg; (Idades 70-79) Homens ≤33,2 kg, Mulheres ≤20,9 kg
- Capaz de realizar atividade física normal e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente para participar neste estudo
Critérios de Exclusão:
- História de fratura óssea no último ano
- Creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal no local do estudo
- AST (GOT) ou ALT (GPT) superior a 2 vezes o limite superior do normal no local do estudo
- Diabetes mellitus atual ou glicemia em jejum ≥126 mg/dL
- Hipertiroidismo ou hipotiroidismo não controlado
- Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥160/100 mmHg)
- Atualmente a tomar medicação para transtornos psiquiátricos (exceto uso intermitente para distúrbios do sono)
- Participação em outro ensaio clínico com medicamentos no mês anterior ao rastreio
- Consumo regular (≥4 vezes/semana) de probióticos ou produtos lácteos fermentados (iogurte, queijo, etc.) nas 2 semanas anteriores ao rastreio
- Uso de medicamentos ou alimentos funcionais para a saúde relacionados com a função muscular no mês anterior ao rastreio (consultar medicamentos concomitantes proibidos)
- História de cirurgia de ressecção gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo
- Alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo
- História de abuso de álcool
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva/restritiva que possa afetar o volume pulmonar
- Atitude não cooperativa ou qualquer condição que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HB05P
Pasteurizada Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ células/dia, uma vez por dia durante 12 semanas
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Cápsula de Akkermansia muciniphila HB05P pasteurizada contendo 150mg de HB05P (3×10¹⁰ células/dia).
Tomar uma cápsula por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço durante 12 semanas (84 dias).
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo contendo celulose cristalina, uma vez por dia durante 12 semanas
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Cápsula de placebo correspondente contendo celulose cristalina.
Uma cápsula tomada oralmente uma vez por dia após o pequeno-almoço durante 12 semanas (84 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Força de Extensão e Flexão do Joelho Isocinética
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força muscular isocinética dos quadríceps e isquiotibiais (esquerdo e direito) medida pelo dinamómetro Biodex a uma velocidade angular de 60°/s
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Baseline e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Potência Muscular Isocinética
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal na potência muscular medida pelo dinamómetro Biodex à velocidade angular de 60°/s
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração na Massa Muscular Esquelética Apendicular (MMEA)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na massa muscular esquelética apendicular medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração no Índice de Massa Muscular Esquelética (SMMI)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no índice de massa muscular esquelética (ASM/altura²) medido por DEXA
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Baseline e Semana 12
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Alteração na Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na percentagem de gordura corporal total e tronco medida por DEXA
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na Massa Muscular dos Membros Inferiores
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na massa muscular dos membros inferiores medida por DEXA
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força de preensão manual medida por dinamômetro manual
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração nos Níveis de IGF-1 no Soro
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal na concentração de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) no soro
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração no Nível de Miostatina Sérica
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na concentração sérica de miostatina
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Linha de base e Semana 12
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Alteração no Nível de Folistatina Sérica
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na concentração sérica de folistatina
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Baseline e Semana 12
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Alteração nos Marcadores Nutricionais Séricos
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base nas concentrações séricas de albumina, pré-albumina e proteína total
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Baseline e Semana 12
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Alteração na Pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) (intervalo 0-12; pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico) e subpontuações: equilíbrio (0-4), velocidade de marcha (0-4) e teste de levantar da cadeira (0-4)
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Baseline e Semana 12
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline e Semana 12
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Variação em relação ao valor basal no índice do European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (intervalo -0,5 a 1,0; valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
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Baseline e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2404-009-597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .