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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der oralen Einnahme von HB05P auf die Verbesserung der Muskelkraft

10. Februar 2026 aktualisiert von: Healthbiome Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der oralen Einnahme von HB05P auf die Verbesserung der Muskelkraft

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Einnahme von HB05P als funktionelle Zutat für gesundheitsfördernde funktionelle Lebensmittel sowie deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der Muskelkraft klinisch und wissenschaftlich zu bewerten.

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Probanden, die freiwillig durch schriftliche Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Probanden, die gesundheitsfördernde funktionelle Lebensmittel oder Medikamente einnehmen, von denen angenommen wird, dass sie die Studienergebnisse nicht beeinflussen, können ihre Einnahme während der Studie fortsetzen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt.

Randomisierten Probanden wird angewiesen, bis zum Ende des Studienzeitraums mindestens dreimal pro Woche Geh- und Widerstandsübungen (Muskelkräftigungsübungen) durchzuführen, jeweils 30 Minuten bis 1 Stunde pro Sitzung. Probanden müssen ein Bewegungstagebuch führen. Sie erhalten auch das Prüfprodukt und ein tägliches Einnahmetagebuch und werden das Studienprodukt gemäß der angewiesenen Methode einmal täglich konsumieren.

Der Lebensqualitätsfragebogen (EQ-5D-5L), das Bewegungstagebuch und die Nahrungsaufnahme, bewertet mit der 24-Stunden-Rückrufmethode, werden zwischen Ausgangswert und nach der Intervention ausgewertet und verglichen. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsvariablen werden an Tag 0 und Tag 84 gemessen und getestet, und die gesammelten Daten werden statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Chung-Ang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter und jünger als 80 Jahre (männlich oder weiblich), die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m²
  • Skelettmuskelmasse von weniger als 110 % des Standardwerts, gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
  • Reduzierte Handgreifkraft in der dominanten Hand basierend auf alters- und geschlechtsspezifischen Kriterien: (Alter 60-69) Männer ≤38,5 kg, Frauen ≤24,1 kg; (Alter 70-79) Männer ≤33,2 kg, Frauen ≤20,9 kg
  • Fähig zu normaler körperlicher Aktivität und freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Knochenfraktur innerhalb des letzten Jahres
  • Serumkreatinin mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze am Studienort
  • AST (GOT) oder ALT (GPT) mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze am Studienort
  • Aktueller Diabetes mellitus oder Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥160/100 mmHg)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten für psychiatrische Störungen (außer bei intermittierender Anwendung bei Schlafstörungen)
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Regelmäßiger Verzehr (≥4 Mal/Woche) von Probiotika oder fermentierten Milchprodukten (Joghurt, Käse usw.) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von Medikamenten oder Gesundheitsfunktionsnahrungsmitteln im Zusammenhang mit der Muskelfunktion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (siehe verbotene Begleitmedikationen)
  • Anamnese einer gastrointestinalen Resektionsoperation (außer Appendektomie)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Studienprodukts
  • Anamnese von Alkoholmissbrauch
  • Asthma oder obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, die das Lungenvolumen beeinträchtigen kann
  • Unkooperative Haltung oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB05P
Pasteurisierte Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ Zellen/Tag, einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: HB05P (pasteurisiertes Akkermansia muciniphila)
Pasteurisierte Akkermansia muciniphila HB05P-Kapsel mit 150 mg HB05P (3×10¹⁰ Zellen/Tag). Eine Kapsel wird einmal täglich nach dem Frühstück über 12 Wochen (84 Tage) oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel mit kristalliner Cellulose, einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Passendes Placebo-Kapsel enthaltend mikrokristalline Cellulose. Eine Kapsel wird täglich einmal nach dem Frühstück über 12 Wochen (84 Tage) oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isokinetischen Kniestreck- und Beugekraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert der isokinetischen Muskelkraft von Quadrizeps und ischiocrurale Muskulatur (sowohl links als auch rechts), gemessen mit dem Biodex-Dynamometer bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraft gemessen mit dem Biodex-Dynamometer bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der appendikulären Skelettmuskelmasse gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Baseline und Woche 12
Veränderung des Skelettmuskelmasse-Index (SMMI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skelettmuskelmasse-Index (ASM/Körpergröße²) gemessen durch DEXA
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtkörperfettanteils und des Rumpfkörperfettanteils, gemessen mittels DEXA
Baseline und Woche 12
Veränderung der Muskelmasse der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Ausgangswerts der unteren Extremitäten-Muskelmasse gemessen durch DEXA
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Handgreifkraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-IGF-1-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumkonzentration von Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-Myostatin-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Serum-Myostatin-Konzentrations-Baselines
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Serum-Follistatin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-Follistatin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Veränderung der Serum-Ernährungsmarker
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Konzentrationen von Serumalbumin, Präalbumin und Gesamtprotein
Baseline und Woche 12
Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtwert der Short Physical Performance Battery (SPPB) (Bereich 0-12; höhere Werte zeigen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit an) und Teilergebnisse: Balance (0-4), Gehgeschwindigkeit (0-4) und Stuhl-Aufsteh-Test (0-4)
Baseline und Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index-Score (Bereich -0,5 bis 1,0; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin)
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthbiome Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2404-009-597

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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