Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effekterne af oral indtagelse af HB05P på forbedring af muskelstyrke

10. februar 2026 opdateret af: Healthbiome Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekterne af oral indtagelse af HB05P på forbedring af muskelstyrke

Dette studie har til formål at klinisk og videnskabeligt vurdere sikkerheden af HB05P-indtag som en funktionel ingrediens til sundheds- og funktionsfødevarer samt dets effektivitet i forbedring af muskelstyrke.

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Deltagere, der frivilligt samtykker til at deltage i studiet ved at afgive skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagere, der indtager sundheds- og funktionsfødevarer eller medicin, som vurderes ikke at påvirke studieudfaldene, kan fortsætte deres brug under studiet. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten testgruppen eller kontrolgruppen.

Randomiserede deltagere vil blive instrueret i at udføre gang- og modstandsstyrketræning mindst tre gange om ugen, i 30 minutter til 1 time pr. session, indtil slutningen af studieperioden. Deltagerne skal udfylde en træningsdagbog. De vil også modtage undersøgelsesproduktet og en daglig indtagsdagbog og skal indtage studievaren én gang dagligt i henhold til den instruerede metode.

Livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L), træningsdagbogen og kostindtaget vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesmetoden vil blive evalueret og sammenlignet mellem baseline og efter interventionen. Effektivitets- og sikkerhedsvurderingsvariable vil blive målt og testet på dag 0 og dag 84, og de indsamlede data vil blive statistisk analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år eller ældre og yngre end 80 år (mand eller kvinde), der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m²
  • Skellettmuskelmasse mindre end 110 % af standardværdien målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
  • Nedsat håndstyrke i den dominante hånd baseret på alders- og kønsbestemte kriterier: (Alder 60-69) Mænd ≤38,5 kg, Kvinder ≤24,1 kg; (Alder 70-79) Mænd ≤33,2 kg, Kvinder ≤20,9 kg
  • I stand til normal fysisk aktivitet og frivilligt giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Historie med knoglebrud inden for det seneste år
  • Serumkreatinin større end 2 gange den øvre normale grænse på undersøgelsesstedet
  • AST (GOT) eller ALT (GPT) større end 2 gange den øvre normale grænse på undersøgelsesstedet
  • Nuværende diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
  • Ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mmHg)
  • I øjeblikket tager medicin for psykiske lidelser (undtagen intermitterende brug til søvnforstyrrelser)
  • Deltagelse i en anden lægemiddelklinisk undersøgelse inden for 1 måned før screening
  • Regelmæssigt indtag (≥4 gange/uge) af probiotika eller fermenterede mejeriprodukter (yoghurt, ost osv.) inden for 2 uger før screening
  • Brug af medicin eller sundhedsfunktionelle fødevarer relateret til muskel funktion inden for 1 måned før screening (se forbudt samtidig medicin)
  • Historie med gastrointestinal resektionskirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden
  • Kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet
  • Historie med alkoholmisbrug
  • Astma eller obstruktiv/restriktiv lungesygdom, der kan påvirke lungevolumen
  • Ukooperativ holdning eller enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn vil gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB05P
Pastøriseret Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ celler/dag, én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: HB05P (Pasteuriseret Akkermansia muciniphila)
Pastøriseret Akkermansia muciniphila HB05P-kapsel indeholdende 150 mg HB05P (3×10¹⁰ celler/dag).
En kapsel indtages oralt en gang dagligt efter morgenmaden i 12 uger (84 dage).
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel indeholdende krystallinsk cellulose, én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo-kapsel indeholdende krystallinsk cellulose. En kapsel indtages oralt en gang dagligt efter morgenmaden i 12 uger (84 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isokinetisk knæextension- og fleksionsstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i isokinetisk muskelstyrke i quadriceps og hamstrings (både venstre og højre) målt med Biodex-dynamometer ved en vinkelhastighed på 60°/s
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isokinetisk muskelkraft
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i muskelkraft målt med Biodex-dynamometer ved en vinkelhastighed på 60°/s
Baseline og uge 12
Ændring i Appendikulær Skeletmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i appendikulær skeletmuskelmasse målt med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Baseline og uge 12
Ændring i Skeletmuskelmasseindeks (SMMI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasseindeks (ASM/højde²) målt ved DEXA
Baseline og uge 12
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i total og trunk kropsfedtprocent målt med DEXA
Baseline og uge 12
Ændring i muskelmasse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra udgangspunkt i muskelmasse i underkroppen målt med DEXA
Baseline og uge 12
Ændring i Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i håndstyrke målt med hånddynamometer
Baseline og uge 12
Ændring i Serum IGF-1 Niveau
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serum myostatin-niveau
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum myostatin-koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i Serum Follistatin Niveau
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum follistatin koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serumernæringsmarkører
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum albumin, prealbumin og total protein koncentrationer
Baseline og uge 12
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore (interval 0-12; højere score indikerer bedre fysisk præstation) og delscore: balance (0-4), ganghastighed (0-4) og stolrejsning (0-4)
Baseline og uge 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksscore (område -0,5 til 1,0; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthbiome Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2404-009-597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HB05P (Pasteuriseret Akkermansia muciniphila)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner