Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare gli Effetti dell'Assunzione Orale di HB05P sul Miglioramento della Forza Muscolare
10 febbraio 2026 aggiornato da: Healthbiome Inc
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare gli Effetti dell'Assunzione Orale di HB05P sul Miglioramento della Forza Muscolare
Questo studio mira a valutare clinicamente e scientificamente la sicurezza dell'assunzione di HB05P come ingrediente funzionale per alimenti funzionali per la salute, nonché la sua efficacia nel migliorare la forza muscolare.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti che assumono alimenti funzionali per la salute o farmaci che si ritiene non influenzino i risultati dello studio potranno continuarne l'uso durante lo studio. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di test o al gruppo di controllo.
Ai soggetti randomizzati verrà chiesto di eseguire esercizi di camminata e di resistenza (rafforzamento muscolare) almeno tre volte alla settimana, per 30 minuti a 1 ora per sessione, fino alla fine del periodo di studio. I soggetti dovranno compilare un diario degli esercizi. Riceveranno inoltre il prodotto in studio e un diario di assunzione giornaliero e consumeranno il prodotto dello studio una volta al giorno secondo il metodo indicato.
Il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), il diario degli esercizi e l'assunzione alimentare valutata utilizzando il metodo di richiamo delle 24 ore saranno valutati e confrontati tra il basale e dopo l'intervento. Le variabili di valutazione dell'efficacia e della sicurezza saranno misurate e testate al giorno 0 e al giorno 84, e i dati raccolti saranno analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea del Sud
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni e inferiore a 80 anni (maschi o femmine) che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m²
- Massa muscolare scheletrica inferiore al 110% del valore standard misurato mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
- Ridotta forza di presa della mano dominante in base a criteri specifici per età e sesso: (Età 60-69) Maschi ≤38,5 kg, Femmine ≤24,1 kg; (Età 70-79) Maschi ≤33,2 kg, Femmine ≤20,9 kg
- Capaci di svolgere attività fisica normale e che forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura ossea nell'ultimo anno
- Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del normale presso il centro di studio
- AST (GOT) o ALT (GPT) superiori a 2 volte il limite superiore del normale presso il centro di studio
- Diabete mellito attuale o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥160/100 mmHg)
- Assunzione attuale di farmaci per disturbi psichiatrici (ad eccezione dell'uso intermittente per disturbi del sonno)
- Partecipazione a un altro studio clinico farmacologico entro 1 mese prima dello screening
- Consumo regolare (≥4 volte/settimana) di probiotici o prodotti lattiero-caseari fermentati (yogurt, formaggio, ecc.) entro 2 settimane prima dello screening
- Uso di farmaci o alimenti funzionali per la salute relativi alla funzione muscolare entro 1 mese prima dello screening (fare riferimento ai farmaci concomitanti vietati)
- Storia di intervento chirurgico di resezione gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia)
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
- Storia di abuso di alcol
- Asma o malattia polmonare ostruttiva/restrittiva che può influenzare il volume polmonare
- Atteggiamento non collaborativo o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HB05P
Akkermansia muciniphila HB05P pastorizzata, 3×10¹⁰ cellule/giorno, una volta al giorno per 12 settimane
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Capsula di Akkermansia muciniphila HB05P pastorizzata contenente 150 mg di HB05P (3×10¹⁰ cellule/giorno).
Una capsula assunta per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane (84 giorni).
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo contenente cellulosa cristallina, una volta al giorno per 12 settimane
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Capsula placebo corrispondente contenente cellulosa cristallina.
Una capsula assunta per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane (84 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Forza Isocinetica di Estensione e Flessione del Ginocchio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare isocinetica del quadricipite e degli ischiocrurali (sia sinistra che destra) misurata con il dinamometro Biodex a una velocità angolare di 60°/s
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Baseline e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Potenza Muscolare Isocinetica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della potenza muscolare misurata con il dinamometro Biodex a velocità angolare di 60°/s
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Baseline e Settimana 12
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Variazione della Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare (ASM)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Baseline e Settimana 12
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Cambiamento nell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMMI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica (ASM/altezza²) misurata tramite DEXA
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Baseline e Settimana 12
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Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione dalla baseline della percentuale totale e del tronco di grasso corporeo misurata tramite DEXA
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Baseline e Settimana 12
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Cambiamento nella Massa Muscolare dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare degli arti inferiori misurata mediante DEXA
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Baseline e Settimana 12
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Variazione della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della forza di presa misurata con dinamometro manuale
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Baseline e Settimana 12
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Variazione del Livello di IGF-1 Sierico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
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Baseline e Settimana 12
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Variazione del Livello di Miostatina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di miostatina
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Baseline e Settimana 12
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Variazione del Livello di Follistatina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di follistatina
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei Marcatori Nutrizionali Sierici
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione dalla baseline nelle concentrazioni sieriche di albumina, prealbumina e proteine totali
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Baseline e Settimana 12
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Variazione del punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) (intervallo 0-12; punteggi più alti indicano una migliore performance fisica) e nei sottopunteggi: equilibrio (0-4), velocità del passo (0-4) e alzata dalla sedia (0-4)
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Baseline e Settimana 12
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Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice della Qualità della Vita correlata alla Salute a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L) (intervallo -0,5 a 1,0; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute)
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Baseline e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2404-009-597
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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