En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av oral intag av HB05P på förbättring av muskelstyrka
10 februari 2026 uppdaterad av: Healthbiome Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekterna av oral intag av HB05P på förbättring av muskelstyrka
Denna studie syftar till att kliniskt och vetenskapligt utvärdera säkerheten av HB05P-intag som en funktionell ingrediens för hälsosamma funktionslivsmedel, samt dess effektivitet i att förbättra muskelstyrka.
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning. Deltagare som frivilligt samtycker till att delta i studien genom att lämna skriftligt informerat samtycke kommer att screenas enligt inklusions- och exklusionskriterierna. Deltagare som tar hälsosamma funktionslivsmedel eller läkemedel som bedöms inte påverka studieutfallen får fortsätta använda dessa under studiens gång. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen testgruppen eller kontrollgruppen.
Randomiserade deltagare kommer att instrueras att utföra gång- och motstånds- (muskelstärkande) övningar minst tre gånger per vecka, i 30 minuter till 1 timme per session, fram till studiens slut. Deltagare kommer att behöva fylla i en träningsdagbok. De kommer också att få det undersökta produkten och en daglig intagsdagbok, och kommer att konsumera studieprodukten en gång dagligen enligt den instruerade metoden.
Livskvalitetsfrågeformuläret (EQ-5D-5L), träningsdagboken och det dietetiska intaget som bedöms med 24-timmars återkallningsmetoden kommer att utvärderas och jämföras mellan baslinje och efter intervention. Effektivitets- och säkerhetsbedömningsvariabler kommer att mätas och testas vid dag 0 och dag 84, och de insamlade uppgifterna kommer att statistiskt analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 60 år eller äldre och yngre än 80 år (man eller kvinna) som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller några exklusionskriterier
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m²
- Skelettmuskelmassa mindre än 110 % av standardvärdet mätt med Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
- Nedsatt handstyrka i den dominerande handen baserat på ålder- och könsspecifika kriterier: (Ålder 60–69) Män ≤38,5 kg, Kvinnor ≤24,1 kg; (Ålder 70–79) Män ≤33,2 kg, Kvinnor ≤20,9 kg
- Kapabel till normal fysisk aktivitet och frivilligt ger skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
Exklusionskriterier:
- Historik av benfraktur inom det senaste året
- Serumkreatinin högre än 2 gånger övre normalgränsen på studieplatsen
- AST (GOT) eller ALT (GPT) högre än 2 gånger övre normalgränsen på studieplatsen
- Aktuell diabetes mellitus eller fastande blodsocker ≥126 mg/dL
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥160/100 mmHg)
- Tar för närvarande medicin för psykiatriska störningar (förutom intermittent användning för sömnstörningar)
- Deltagande i ett annat läkemedelsprövning inom 1 månad före screening
- Regelmässigt intag (≥4 gånger/vecka) av probiotika eller fermenterade mejeriprodukter (yoghurt, ost, etc.) inom 2 veckor före screening
- Användning av läkemedel eller hälsokost relaterad till muskel funktion inom 1 månad före screening (se förbjudna samtidiga läkemedel)
- Historik av gastrointestinal resektionskirurgi (förutom appendektomi)
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
- Känd allergi mot någon komponent i studiprodukten
- Historik av alkoholmissbruk
- Astma eller obstruktiv/restriktiv lungsjukdom som kan påverka lungvolym
- Samarbetsovillig attityd eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HB05P
Pastöriserad Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ celler/dag, en gång dagligen i 12 veckor
|
Pastöriserad Akkermansia muciniphila HB05P-kapsel innehållande 150 mg HB05P (3×10¹⁰ celler/dag).
En kapsel tas oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor (84 dagar). |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel innehållande kristallin cellulosa, en gång dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebokapsel innehållande kristallin cellulosa.
En kapsel tas oralt en gång dagligen efter frukosten under 12 veckor (84 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i isokinetisk knäextension och flexionsstyrka
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinje i isokinetisk muskelstyrka hos quadriceps och hamstrings (både vänster och höger) mätt med Biodex-dynamometer vid en vinkelhastighet på 60°/s
|
Baseline och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i isokinetisk muskelkraft
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i muskelstyrka mätt med Biodex-dynamometer vid en vinkelhastighet på 60°/s
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i appendikulär skelettmuskelmassa (ASM)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i appendikulär skelettmuskelmassa mätt med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i Skelettmuskelmassaindex (SMMI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i skelettmuskelmassaindex (ASM/längd²) mätt med DEXA
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i total och trunkanal kroppsfettprocent mätt med DEXA
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i nedre extremitetens muskelmassa
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i nedre extremiteternas muskelmassa mätt med DEXA
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i handstyrka
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinje i handstyrka mätt med handdynamometer
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i serum IGF-1-nivå
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baseline i serumkoncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i serum myostatin-nivå
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinje i serum myostatin-koncentration
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i serumfollistatinnivå
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baseline i serumfollistatinkoncentration
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i serumnutritionsmarkörer
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i koncentrationer av serumalbumin, prealbumin och totalprotein
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Short Physical Performance Battery (SPPB) (intervall 0-12; högre poäng indikerar bättre fysisk prestation) och delpoäng: balans (0-4), gånghastighet (0-4) och stoluppstigning (0-4)
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexpoäng (intervall -0,5 till 1,0; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2404-009-597
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .