Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkevalvottu kliininen tutkimus HB05P:n suun kautta tapahtuvan nauttimisen vaikutusten arvioimiseksi lihasvoiman parantamisessa
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Healthbiome Inc
Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus HB05P:n suun kautta tapahtuvan käytön vaikutusten arvioimiseksi lihasvoiman parantamisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja tieteellisesti arvioida HB05P-aineen turvallisuutta terveyttä edistävien elintarvikkeiden toiminnallisena ainesosana sekä sen tehoa lihasvoiman parantamisessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi, jossa käytetään lumelääkettä. Tutkimukseen vapaaehtoisesti suostuvat ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneet henkilöt seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Henkilöt, jotka käyttävät terveyttä edistäviä elintarvikkeita tai lääkkeitä, joiden katsotaan olevan vaikuttamatta tutkimustuloksiin, voivat jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana. Kelvolliset henkilöt satunnaistetaan 1:1-suhteella joko testiryhmään tai kontrolliryhmään.
Satunnaistetuille henkilöille annetaan ohjeet kävellä ja tehdä vastusliikkeitä (lihasten vahvistamista) vähintään kolme kertaa viikossa, 30 minuutista 1 tuntiin kerrallaan, tutkimusjakson loppuun asti. Henkilöiden tulee täyttää liikuntapäiväkirja. He saavat myös tutkimustuotteen ja päivittäisen nautintapäiväkirjan, ja heidän tulee nauttia tutkimustuotetta kerran päivässä annetun ohjeen mukaisesti.
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L), liikuntapäiväkirja ja ruokavalion saanti, jota arvioidaan 24 tunnin muistimenetelmällä, arvioidaan ja verrataan perustaso- ja interventiojälkeisiin mittauksiin. Tehokkuus- ja turvallisuusarviointimuuttujia mitataan ja testataan päivänä 0 ja päivänä 84, ja kerättyjä tietoja analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 60 vuotta täyttäneet ja alle 80-vuotiaat (miehet tai naiset), jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m² välillä
- Luurankolihasmassa alle 110 % bioimpedanssimittauksella (BIA) mitatusta standardiarvosta
- Ikä- ja sukupuolikohtaisten kriteerien mukaisesti heikentynyt dominanteissa kädessä oleva puristusvoima: (60–69-vuotiaat) miehet ≤38,5 kg, naiset ≤24,1 kg; (70–79-vuotiaat) miehet ≤33,2 kg, naiset ≤20,9 kg
- Normaalin fyysisen aktiivisuuden kykenevä ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Luunmurtuman sairastaminen viimeisen 1 vuoden aikana
- Seerumin kreatiniini yli 2-kertainen tutkimuspaikan ylärajaan verrattuna
- AST (GOT) tai ALT (GPT) yli 2-kertainen tutkimuspaikan ylärajaan verrattuna
- Nykyinen diabetes mellitus tai paastoverensokeri ≥126 mg/dL
- Hoidettu hyper- tai hypotyreoosi
- Hoidettu verenpainetauti (verenpaine ≥160/100 mmHg)
- Nykyinen lääkitys psykiatrisiin häiriöihin (paitsi satunnainen käyttö unihäiriöihin)
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 1 kuukautta ennen seulontaa
- Säännöllinen (≥4 kertaa/viikko) probioottien tai käymisteitse valmistettujen maitotuotteiden (jugurtti, juusto jne.) nauttiminen 2 viikkoa ennen seulontaa
- Lihastoimintaan liittyvien lääkkeiden tai terveysruokien käyttö 1 kuukautta ennen seulontaa (katso kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelo)
- Maha-suolikanavan leikkauksen sairastaminen (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tunnetut allergiat tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan
- Alkoholin väärinkäytön sairastaminen
- Astauma tai keuhkojen tilavuuteen vaikuttava obstruktiivinen/restriktiivinen keuhkosairaus
- Yhteistyöhaluttomuus tai mikä tahansa tila, jonka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB05P
Pastöroitu Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ solua/päivä, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Pastöroitu Akkermansia muciniphila HB05P-kapseli, joka sisältää 150 mg HB05P:ta (3×10¹⁰ solua/päivä).
Yksi kapseli otetaan suun kautta kerran päivässä aamupalan jälkeen 12 viikon ajan (84 päivää). |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapseli, joka sisältää kiteistä selluloosaa, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääkekapseli, joka sisältää kiteistä selluloosaa.
Yksi kapseli otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan (84 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isokynettisessä polvenojennus- ja taivutusvoimassa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Perustason muutos isokineettisessä lihasvoimassa nelipäisessä reisilihaksessa ja takareisilihaksessa (molemmilla puolilla) Biodex-dynamometrillä mitattuna 60°/s kulmanopeudella
|
Alkutila ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettisen lihastehon muutos
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 12
|
Perusarvosta tapahtunut muutos lihasvoimassa, mitattuna Biodex-dynamometrillä 60°/s kulmanopeudella
|
Alkuarvot ja viikko 12
|
|
Appendikulaarisen luustolihasmassan (ASM) muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
|
Perusarvosta tapahtunut muutos ulokeiden luuston lihasmassassa, joka mitataan kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
Alkupiste ja viikko 12
|
|
Muutos luurankolihasmassaindeksissä (SMMI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta luurankolihasmassaindeksissä (ASM/pituus²) DEXA-mittauksella
|
Alkuperäinen tila ja viikko 12
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta kokonais- ja vartalorasvan prosenttiosuudessa mitattuna DEXA:lla
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Alaraajojen lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Perusarvosta tapahtunut muutos DEXA-mittauksella mitatussa alaraajan lihasmassassa
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Käden puristusvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta kädendynamometrillä mitatussa kätten puristusvoimassa
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin IGF-1-tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos IGF-1:n (insuliinin kaltainen kasvutekijä-1) alkuarvosta seerumin IGF-1-pitoisuudessa
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin myostatiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin myostatiinipitoisuudessa
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin follistatiinitasossa
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin follistatiinipitoisuudessa
|
Alkupiste ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin ravitsemusmerkkaineissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos veriseerumin albumiinista, prealbumiinista ja kokonaisproteiinipitoisuuksista lähtöarvoon verrattuna
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta Short Physical Performance Battery (SPPB) kokonaispisteissä (vaihteluväli 0-12; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä) ja osapisteissä: tasapaino (0-4), kävelynopeus (0-4) ja tuolista nouseminen (0-4)
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta Eurooppalaisen elämänlaadun 5-dimensiosta 5-tasoisessa (EQ-5D-5L) indeksissä (arvoalue -0,5–1,0; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2404-009-597
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .