一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估口服摄入HB05P对改善肌肉力量的效果
2026年2月10日 更新者:Healthbiome Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估口服HB05P对提高肌肉力量的效果
本研究旨在临床和科学评估HB05P作为健康功能食品功能性成分摄入的安全性,及其改善肌肉力量的功效。
本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照试验。自愿同意通过提供书面知情同意书参与研究的受试者将根据纳入和排除标准进行筛选。正在服用健康功能食品或药物且经判断不会影响研究结果的受试者可在研究期间继续使用。符合条件的受试者将按1:1比例随机分配至试验组或对照组。
随机分配的受试者将被指导每周至少进行三次步行和阻力(增强肌肉)锻炼,每次30分钟至1小时,直至研究期结束。受试者需完成锻炼日记。他们还将收到试验产品和每日摄入日记,并按指导方法每日一次摄入研究产品。
生活质量问卷(EQ-5D-5L)、锻炼日记以及使用24小时回忆法评估的膳食摄入情况将在基线和干预后进行评估和比较。疗效和安全性评估变量将在第0天和第84天进行测量和测试,收集的数据将进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在60岁或以上且小于80岁的成年人(男性或女性),符合纳入标准且不符合任何排除标准
- 体重指数(BMI)在18.5至30.0 kg/m²之间
- 通过生物电阻抗分析(BIA)测量的骨骼肌质量低于标准值的110%
- 根据年龄和性别特定标准,优势手握力下降:(60-69岁)男性≤38.5公斤,女性≤24.1公斤;(70-79岁)男性≤33.2公斤,女性≤20.9公斤
- 能够进行正常体力活动,并自愿提供书面知情同意以参与本研究
排除标准:
- 过去1年内有骨折史
- 血清肌酐大于研究地点正常值上限的2倍
- AST(GOT)或ALT(GPT)大于研究地点正常值上限的2倍
- 当前患有糖尿病或空腹血糖≥126 mg/dL
- 未控制的甲状腺功能亢进或减退
- 未控制的高血压(血压≥160/100 mmHg)
- 目前正在服用精神疾病药物(间歇性用于睡眠障碍除外)
- 筛选前1个月内参与过另一项药物临床试验
- 筛选前2周内定期(≥4次/周)食用益生菌或发酵乳制品(酸奶、奶酪等)
- 筛选前1个月内使用过与肌肉功能相关的药物或保健功能食品(参考禁用合并用药)
- 有胃肠道切除手术史(阑尾切除术除外)
- 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 有酒精滥用史
- 可能影响肺容量的哮喘或阻塞性/限制性肺病
- 不合作的态度或研究者判断可能使参与者不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HB05P
巴氏灭菌的嗜黏蛋白阿克曼氏菌 HB05P,3×10¹⁰ 细胞/天,每日一次,持续 12 周
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巴氏灭菌Akkermansia muciniphila HB05P胶囊,每粒含150mg HB05P(3×10¹⁰细胞/天)。每日早餐后口服一粒,持续12周(84天)。
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊,含微晶纤维素,每日一次,持续12周
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匹配的安慰剂胶囊,内含结晶纤维素。
早餐后口服一次,每日一次,持续12周(84天)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等速膝关节伸展和屈曲力量的变化
大体时间:基线和第12周
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通过Biodex测力计以60°/s角速度测量的股四头肌和腘绳肌(左右两侧)等速肌力相对于基线的变化
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基线和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等速肌力变化
大体时间:基线和第12周
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通过Biodex测力计在角速度为60°/s条件下测量的肌力相对于基线的变化
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基线和第12周
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四肢骨骼肌质量(ASM)变化
大体时间:基线及第12周
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通过双能X射线吸收测定法(DEXA)测量的四肢骨骼肌质量相对于基线的变化
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基线及第12周
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骨骼肌质量指数(SMMI)的变化
大体时间:基线和第12周
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通过双能X射线吸收法(DEXA)测量的骨骼肌质量指数(ASM/身高²)相对于基线的变化
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基线和第12周
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体脂率变化
大体时间:基线和第12周
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通过DEXA测量的总脂肪和躯干脂肪百分比相对于基线的变化
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基线和第12周
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下肢肌肉质量变化
大体时间:基线和第12周
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通过DEXA测量的下肢肌肉质量相对于基线的变化
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基线和第12周
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握力变化
大体时间:基线和第12周
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通过手部测力计测量的握力相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清IGF-1水平变化
大体时间:基线和第12周
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血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清肌生成抑制素水平变化
大体时间:基线和第12周
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血清肌抑素浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清卵泡抑素水平变化
大体时间:基线和第12周
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血清卵泡抑素浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清营养指标的变化
大体时间:基线和第12周
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血清白蛋白、前白蛋白和总蛋白浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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短体能表现成套测试(SPPB)评分变化
大体时间:基线和第12周
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相对于基线的短期体能表现量表(SPPB)总分(范围0-12;分数越高表示体能表现越好)及子项得分变化:平衡能力(0-4)、步速(0-4)和椅子站立测试(0-4)
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基线和第12周
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健康相关生活质量的变化
大体时间:基线和第12周
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欧洲五维健康量表五级版(EQ-5D-5L)指数评分相对于基线的变化(评分范围-0.5至1.0;分数越高表明健康相关生活质量越好)
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hyunlee Shin, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月26日
研究完成 (实际的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2404-009-597
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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