Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar los Efectos de la Ingesta Oral de HB05P en la Mejora de la Fuerza Muscular
10 de febrero de 2026 actualizado por: Healthbiome Inc
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de la ingesta oral de HB05P en la mejora de la fuerza muscular
Este estudio tiene como objetivo evaluar clínica y científicamente la seguridad de la ingesta de HB05P como ingrediente funcional para alimentos funcionales para la salud, así como su eficacia en la mejora de la fuerza muscular.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los sujetos que acepten voluntariamente participar en el estudio mediante la provisión de un consentimiento informado por escrito serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos que estén tomando alimentos funcionales para la salud o medicamentos que se considere que no afectan los resultados del estudio podrán continuar su uso durante el estudio. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de prueba o al grupo de control.
A los sujetos aleatorizados se les indicará que realicen ejercicios de caminata y de resistencia (fortalecimiento muscular) al menos tres veces por semana, de 30 minutos a 1 hora por sesión, hasta el final del período de estudio. Se requerirá que los sujetos completen un diario de ejercicio. También recibirán el producto de investigación y un diario de ingesta diaria, y consumirán el producto del estudio una vez al día según el método indicado.
El cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), el diario de ejercicio y la ingesta dietética evaluada mediante el método de recuerdo de 24 horas serán evaluados y comparados entre el inicio y después de la intervención. Las variables de evaluación de eficacia y seguridad se medirán y probarán en el Día 0 y el Día 84, y los datos recopilados se analizarán estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años o más y menores de 80 años (hombres o mujeres) que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan ningún criterio de exclusión
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m²
- Masa muscular esquelética inferior al 110% del valor estándar medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
- Fuerza de prensión manual reducida en la mano dominante según criterios específicos por edad y sexo: (Edades 60-69) Hombres ≤38,5 kg, Mujeres ≤24,1 kg; (Edades 70-79) Hombres ≤33,2 kg, Mujeres ≤20,9 kg
- Capaz de realizar actividad física normal y proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fractura ósea en el último año
- Creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal en el centro de estudio
- AST (GOT) o ALT (GPT) superior a 2 veces el límite superior normal en el centro de estudio
- Diabetes mellitus actual o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Hipertensión no controlada (presión arterial ≥160/100 mmHg)
- Consumo actual de medicación para trastornos psiquiátricos (excepto uso intermitente para trastornos del sueño)
- Participación en otro ensayo clínico con fármacos en el mes previo al cribado
- Consumo regular (≥4 veces/semana) de probióticos o productos lácteos fermentados (yogur, queso, etc.) en las 2 semanas previas al cribado
- Uso de medicamentos o alimentos funcionales para la salud relacionados con la función muscular en el mes previo al cribado (consultar medicamentos concomitantes prohibidos)
- Antecedentes de cirugía de resección gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio
- Alergia conocida a cualquier componente del producto del estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva que pueda afectar al volumen pulmonar
- Actitud no cooperativa o cualquier condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HB05P
Pasteurizada Akkermansia muciniphila HB05P, 3×10¹⁰ células/día, una vez al día durante 12 semanas
|
Cápsula de Akkermansia muciniphila HB05P pasteurizada que contiene 150 mg de HB05P (3×10¹⁰ células/día).
Tomar una cápsula por vía oral una vez al día después del desayuno durante 12 semanas (84 días).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo que contiene celulosa cristalina, una vez al día durante 12 semanas
|
Cápsula de placebo coincidente que contiene celulosa cristalina.
Una cápsula tomada por vía oral una vez al día después del desayuno durante 12 semanas (84 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de extensión y flexión isocinética de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambio respecto al valor basal en la fuerza muscular isocinética de cuádriceps e isquiotibiales (tanto izquierdos como derechos) medido con dinamómetro Biodex a una velocidad angular de 60°/s
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Potencia Muscular Isocinética
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la potencia muscular medida con el dinamómetro Biodex a una velocidad angular de 60°/s
|
Baseline y Semana 12
|
|
Cambio en la Masa Muscular Esquelética Apendicular (ASM)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la masa muscular esquelética apendicular medida mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA)
|
Baseline y Semana 12
|
|
Cambio en el Índice de Masa Muscular Esquelética (SMMI)
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en el índice de masa muscular esquelética (ASM/altura²) medido mediante DEXA
|
Línea basal y Semana 12
|
|
Cambio en el Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Cambio respecto al valor basal en el porcentaje de grasa corporal total y del tronco medido mediante DEXA
|
Línea base y semana 12
|
|
Cambio en la Masa Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Cambio respecto al valor basal de la masa muscular de las extremidades inferiores medido mediante DEXA
|
Línea base y semana 12
|
|
Cambio en la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la fuerza de prensión manual medida con dinamómetro manual
|
Baseline y Semana 12
|
|
Cambio en el Nivel de IGF-1 en Suero
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1)
|
Baseline y Semana 12
|
|
Cambio en el Nivel de Miostatina Sérica
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de miostatina
|
Línea basal y semana 12
|
|
Cambio en el Nivel de Folistatina Sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de folistatina
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en los Marcadores Nutricionales Séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambio desde el valor basal en las concentraciones séricas de albúmina, prealbúmina y proteína total
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) (rango 0-12; puntuaciones más altas indican mejor rendimiento físico) y subpuntuaciones: equilibrio (0-4), velocidad de la marcha (0-4) y levantarse de la silla (0-4)
|
Baseline y Semana 12
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (rango -0,5 a 1,0; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud)
|
Línea basal y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunlee Shin, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2404-009-597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .