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深層学習ベースのOCTA定量化とモデリングによるmCNVにおける長期的抗VEGF療法効果の予測

深層学習に基づくOCTA定量化およびモデリングによるmCNVにおける長期的抗VEGF療法の有効性予測

近視性脈絡膜新生血管(mCNV)は、病的近視に二次的に生じる視力障害を引き起こす合併症の一つです。 血管内皮増殖因子(VEGF)阻害剤の硝子体内注射がその第一選択療法となっています。 しかし、mCNVは再発しやすく、長期的な視力低下を伴う傾向があり、現在のところ長期的な予後を予測する確定的な方法は存在しません。 このプロジェクトは、光干渉断層血管造影(OCTA)画像を用いてmCNVの長期追跡調査と多次元的定量分析を実施することを目的としています。 VEGF阻害療法後のmCNVの再発や長期視力など、長期的な予後指標を評価し、多モーダル臨床データに基づくVEGF阻害療法効果の深層学習(DL)予測モデルを構築し、最終的には治療の個別化を実現することを目指します。

まず、深層学習技術を活用してOCTA画像内のmCNVをセグメンテーションし、多次元的な定量パラメータを取得します。 これには、OCTAベースのmCNV面積と血管接合部(VJ)が含まれます。 患者は治療後2年間にわたり定期的に追跡調査を行い、注射回数、mCNVの再発、OCTおよびOCTAの定量パラメータ、眼底脈絡網膜萎縮病変、視力状態をモニタリングします。 主にOCTA画像から得られるmCNVの多次元的定量特徴に基づいて、多モーダルDL予測モデルを構築します。 このモデルは、mCNVに対するVEGF阻害療法後の最矯正視力と再発を予測するための感度の高い指標を特定し、治療効果、ベースライン病変状態、治療レジメン選択との関係を明らかにすることを目指します。

この研究は、mCNVに対するVEGF阻害療法の長期的有効性を臨床的に評価する新たな道を開き、効果評価の効率と精度を大幅に向上させ、VEGF阻害治療計画の個別化に重要な参照を提供するもので、大きな臨床的意義を有します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初回診断され、未治療の活動性mCNVを有し、硝子体内抗VEGF注射を受ける予定の被験者。

説明

適格基準:

  • 近視性球面等価値が-6.0ジオプター以上および/または眼軸長が26.5mm以上。
  • 国際近視性黄斑症分類システムで定義される近視性眼底変化を呈する患者。
  • 初回診断時における包括的な眼科検査の完了。これには、最矯正視力、細隙灯顕微鏡検査、散瞳眼底検査、眼圧測定、屈折検査、眼軸長測定、カラー眼底写真、光干渉断層計、OCT血管造影、蛍光眼底造影を含む。
  • 初回診断時に活動性mCNVを有し、未治療の患者。
  • すべての画像の最終適格は、2人の網膜専門医による確認を必要とした。評価に不一致があった画像は、上級研究者による裁定を経て最終決定が行われた。

除外基準:

  • 加齢黄斑変性、成人発症黄斑卵黄様ジストロフィー、多発性脈絡膜炎、点状内脈絡膜症、網膜分離症など、近視以外の原因による脈絡膜新生血管(CNV)を有する患者。
  • 投影アーチファクト(mCNV病変部位の上層血管による)を含む、または厚い外脈絡膜血管が支配的で過度に暗い画像など、品質不良のOCTA画像。
  • 経強膜硝子体切除術など、眼内手術の既往歴を有する患者。
  • 追跡期間中に上記のいずれかの状態が発症した、または研究からの離脱を希望した被験者は、実験コホートから除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初回診断時に活動性mCNVを有する未治療患者、硝子体内抗VEGF投与予定
日常的な医療ケア以外の介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月時点での最矯正視力の変化
時間枠:ベースラインから24ヶ月
このアウトカムは、日常的な臨床ケアの一環として血管内皮増殖因子に対する硝子体内投与治療を受ける近視性脈絡膜新生血管症の眼において、ベースラインから24ヶ月までの最矯正視力(BCVA)の変化を評価します。 BCVAは機能的視覚アウトカムを反映し、標準化された検査条件下で早期治療糖尿病網膜症研究(ETDRS)チャートを用いて各来院時に測定されます。 BCVA値はETDRSレタースコアとして記録され、主要評価項目はベースラインから24ヶ月フォローアップ来院時までの眼内変化です。
ベースラインから24ヶ月
24ヶ月の追跡期間中の再発イベント数
時間枠:ベースラインから24ヵ月後
このアウトカムは、血管内皮増殖因子阻害薬硝子体内投与療法を受けた近視性脈絡膜新生血管眼において、24か月の追跡調査期間中の再発イベントの数を定量化することで疾患活動性を評価します。 再発は、初期治療に対する反応後に活動性近視性脈絡膜新生血管が再出現したものと定義され、臨床検査および画像所見(追加の血管内皮増殖因子阻害薬治療を必要とする病変活動性の証拠を含む)によって判定されます。
ベースラインから24ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24カ月時における近視性脈絡膜新生血管領域の変化
時間枠:ベースラインから24か月まで
この結果は、光干渉断層血管造影(OCTA)を用いて、基準時から24か月までの近視性脈絡膜新生血管(mCNV)面積の変化を評価することにより、新生血管病変の解剖学的変化を評価します。 mCNV面積は、OCTA画像で識別された新生血管病変の総エンフェース面積として定義されます。 測定は基準時と追跡調査時に実施され、24か月間の観察期間中に抗血管内皮増殖因子治療に関連する病変サイズの経時的変化を評価します。
ベースラインから24か月まで
24ヶ月時点での血管接合部数の変化
時間枠:ベースラインから24ヶ月まで
この結果は、光干渉断層血管撮影(OCTA)を使用して、ベースラインから24か月までの血管分岐点数の変化を評価することにより、近視性脈絡膜新生血管病変の微小血管構造的特徴を評価します。 血管分岐点は、OCTA画像で確認できる新生血管ネットワーク内の分岐点または接続点と定義されます。 血管分岐点の経時変化は、経過観察期間中の硝子体内抗血管内皮増殖因子治療後の新生血管複合体の形態学的リモデリングを説明するために使用されます。
ベースラインから24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-1039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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