- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402629
Deep Learning-baseret OCTA-kvantificering og modellering til at forudsige langtids effekt af anti-VEGF-behandling ved mCNV
Deep Learning-baseret OCTA-kvantificering og -modellering til forudsigelse af langtidsvirkning af Anti-VEGF-behandling ved mCNV
Myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV) er en af de synstruende komplikationer, der er sekundære til patologisk myopi. Intravitreal injektion af anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) er dens første-linje terapi. Imidlertid er mCNV tilbøjelig til recidiv og langvarigt synstab, og der er i øjeblikket ingen definitiv metode til at forudsige langvarig prognose. Dette projekt har til formål at gennemføre en langvarig opfølgning og flerdimensional kvantitativ analyse af mCNV ved hjælp af optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) billeder. Det søger at evaluere langvarige prognostiske indikatorer, såsom recidiv og langvarig synsskarphed, efter anti-VEGF terapi for mCNV, og at konstruere en dyb læring (DL) forudsigelsesmodel for anti-VEGF effekt baseret på multimodal klinisk data, hvilket i sidste ende muliggør behandlingspersonaliseret.
Først vil dyb læringsteknologi blive anvendt til at segmentere og kvantitativt analysere mCNV i OCTA billeder, hvilket giver flerdimensionale kvantitative parametre. Disse inkluderer OCTA-baseret mCNV område og karforbindelse (VJ). Patienter vil blive fulgt op regelmæssigt i to år efter behandling, med overvågning af antallet af injektioner, mCNV recidiv, OCT og OCTA kvantitative parametre, fundus korio-retinal atrofi læsioner og synsskarphedsstatus. En multimodal DL forudsigelsesmodel vil blive konstrueret, primært baseret på de flerdimensionale kvantitative karakteristika af mCNV fra OCTA billeder. Denne model vil have til formål at identificere følsomme indikatorer for at forudsige bedst-korrigeret synsskarphed og recidiv efter anti-VEGF terapi for mCNV og at afklare forholdet mellem terapeutisk effekt, baseline læsionsstatus og behandlingsregimvalg.
Denne forskning vil åbne nye veje for klinisk vurdering af den langvarige effekt af anti-VEGF terapi for mCNV, betydeligt forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af effektvurdering, og give en kritisk reference for personalisering af anti-VEGF behandlingsplaner, hvilket har betydelig klinisk betydning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yao Wang 王
- Telefonnummer: +8613968028750
- E-mail: wangyao@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myopisk sfærisk ekvivalent større end -6,0 dioptrier og/eller aksial længde > 26,5 mm.
- Patienter med myopiske fundusændringer, som defineret af det Internationale Fotografiske Klassifikationssystem for Myopisk Makulopati.
- Gennemførelse af en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved den første diagnose, herunder bedste korrigerede synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse med pupildilatation, intraokulært trykmåling, refraktometri, aksial længdemåling, farvefundusfotografi, optisk koherenstomografi, OCT-angiografi og fluoresceinangiografi af fundus.
- Patienter med aktiv mCNV ved den første diagnose, som ikke tidligere har modtaget behandling.
- Endelig inklusion af alle billeder krævede bekræftelse af to nethindespecialister. Billeder med modstridende vurderinger blev afgjort af en seniorforsker for at nå en endelig beslutning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med koroidal neovaskularisation (CNV) på grund af andre årsager end myopi, såsom aldersrelateret makuladegeneration, adult-onset foveomacular vitelliform dystrofi, multifokal koroiditis, punktformet indre koroidopati eller retinoskis.
- Dårlig kvalitet af OCTA-billeder, for eksempel billeder, der indeholder projektionsartefakter fra overlappende blodkar ved mCNV-læsionsstedet, eller overdrevent mørke billeder domineret af tykke ydre koroidale blodkar.
- Patienter med en historie af intraokulær kirurgi, såsom tidligere pars plana vitrektomi.
- Personer, der udviklede nogen af ovenstående tilstande i opfølgningsperioden eller som anmodede om at trække sig fra studiet, blev fjernet fra den eksperimentelle kohorte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaive patienter med aktiv mCNV ved første diagnosestilling, planlagt til intravitreal anti-VEGF-behandling
|
Ingen interventioner ud over rutinemæssig medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dette resultat vurderer ændringen i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til 24 måneder i øjne med myopisk koroidal neovaskularisation, der modtager intravitreal anti-vaskulær endotel vækstfaktor-behandling som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
BCVA afspejler funktionelt synsresultat og måles ved hvert besøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet under standardiserede testforhold.
BCVA-værdier registreres som ETDRS-bogstavscore, og den primære vurdering er den intraokulære ændring fra baseline til opfølgningsbesøget efter 24 måneder.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Antal tilbagefaldshændelser under 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dette resultat vurderer sygdomsaktivitet ved at kvantificere antallet af recidivhændelser i løbet af den 24-måneders opfølgningsperiode i øjne med myopisk koroidal neovaskularisation behandlet med intravitreal anti-vaskulær endotel vækstfaktor terapi.
Recidiv defineres som genoptræden af aktiv myopisk koroidal neovaskularisation efter en indledende behandlingsrespons, som bestemt ved klinisk undersøgelse og billeddannende fund, inklusive tegn på læsionsaktivitet, der nødvendiggør yderligere anti-vaskulær endotel vækstfaktor behandling.
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myopisk koroidal neovaskulariseringsareal efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dette resultat evaluerer anatomiske ændringer i den neovaskulære læsion ved at vurdere ændringen i det myopiske koroidale neovaskularisationsareal (mCNV) fra baseline til 24 måneder ved hjælp af optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA).
mCNV-arealet defineres som det samlede en face-areal af den neovaskulære læsion identificeret på OCTA-billeder.
Målinger foretages ved baseline og opfølgende besøg for at vurdere longitudinale ændringer i læsionsstørrelse forbundet med anti-vaskulær endotel vækstfaktor-behandling i løbet af den 24-måneders observationsperiode.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Ændring i antallet af karforbindelser efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dette resultat vurderer mikrovaskulære strukturelle karakteristika af den myope koroidale neovaskularisationslæsion ved at evaluere ændringer i antallet af karforbindelser fra baseline til 24 måneder ved hjælp af optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Karforbindelser er defineret som forgrenings- eller forbindelsespunkter inden for det neovaskulære netværk, der er synlige på OCTA-billeder.
Ændringer i karforbindelser over tid bruges til at beskrive morfologisk ombygning af det neovaskulære kompleks efter intravitreal anti-vaskulær endotel vækstfaktorbehandling i opfølgningsperioden.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
- Yang HS, Kim JG, Kim JT, Joe SG. Prognostic factors of eyes with naive subfoveal myopic choroidal neovascularization after intravitreal bevacizumab. Am J Ophthalmol. 2013 Dec;156(6):1201-1210.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.002. Epub 2013 Sep 25.
- Wang Y, Hu Z, Zhu T, Su Z, Fang X, Lin J, Chen Z, Su Z, Ye P, Ma J, Zhang L, Li J, Feng L, Sun CB, Zhang Z, Shentu X. Optical Coherence Tomography Angiography-Based Quantitative Assessment of Morphologic Changes in Active Myopic Choroidal Neovascularization During Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy. Front Med (Lausanne). 2021 May 7;8:657772. doi: 10.3389/fmed.2021.657772. eCollection 2021.
- Hosoda Y, Miyata M, Uji A, Ooto S, Yamashiro K, Tamura H, Oishi A, Ueda-Arakawa N, Miyake M, Hata M, Muraoka Y, Takahashi A, Tsujikawa A. Novel Predictors of Visual Outcome in Anti-VEGF Therapy for Myopic Choroidal Neovascularization Derived Using OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2018 Nov;2(11):1118-1124. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Miyata M, Ooto S, Hata M, Yamashiro K, Tamura H, Akagi-Kurashige Y, Nakanishi H, Ueda-Arakawa N, Takahashi A, Kuroda Y, Wakazono T, Yoshikawa M, Yoshimura N. Detection of Myopic Choroidal Neovascularization Using Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 May;165:108-14. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.009. Epub 2016 Mar 10.
- Rocholz R, Corvi F, Weichsel J, Schmidt S, Staurenghi G. OCT Angiography (OCTA) in Retinal Diagnostics. 2019 Aug 14. In: Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554041/
- Li S, Sun L, Zhao X, Huang S, Luo X, Zhang A, Chen C, Wang Z, Liu C, Ding X. ASSESSING THE ACTIVITY OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION: Comparison Between Optical Coherence Tomography Angiography and Dye Angiography. Retina. 2020 Sep;40(9):1757-1764. doi: 10.1097/IAE.0000000000002650.
- Zhu Y, Zhang T, Xu G, Peng L. Anti-vascular endothelial growth factor for choroidal neovascularisation in people with pathological myopia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD011160. doi: 10.1002/14651858.CD011160.pub2.
- Soubrane G. Choroidal neovascularization in pathologic myopia: recent developments in diagnosis and treatment. Surv Ophthalmol. 2008 Mar-Apr;53(2):121-38. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.12.004.
- Mi L, Zuo C, Zhang X, Liu B, Peng Y, Wen F. Fluorescein Leakage within Recent Subretinal Hemorrhage in Pathologic Myopia: Suggestive of CNV? J Ophthalmol. 2018 Aug 13;2018:4707832. doi: 10.1155/2018/4707832. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynt koroidal neovaskularisering
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Yeungnam University College of MedicineRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIdiopatisk choroidal neovaskulariseringFrankrig
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital, LimogesUkendtChoroidal neovaskularisering, synsfelt, synsskarphedFrankrig