- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402629
Cuantificación y Modelado Basados en Aprendizaje Profundo de OCTA para Predecir la Eficacia a Largo Plazo de Anti-VEGF en mCNV
La neovascularización coroidea miópica (mCNV) es una de las complicaciones que amenazan la vista secundaria a la miopía patológica. La inyección intravítrea de anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) es su terapia de primera línea. Sin embargo, la mCNV es propensa a la recurrencia y al deterioro visual a largo plazo, y actualmente no existe un método definitivo para predecir el pronóstico a largo plazo. Este proyecto tiene como objetivo realizar un seguimiento a largo plazo y un análisis cuantitativo multidimensional de la mCNV utilizando imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Busca evaluar indicadores pronósticos a largo plazo, como la recurrencia y la agudeza visual a largo plazo, tras la terapia anti-VEGF para la mCNV, y construir un modelo de predicción de aprendizaje profundo (DL) para la eficacia del anti-VEGF basado en datos clínicos multimodales, permitiendo finalmente la personalización del tratamiento.
En primer lugar, se utilizará la tecnología de aprendizaje profundo para segmentar y analizar cuantitativamente la mCNV en imágenes OCTA, obteniendo parámetros cuantitativos multidimensionales. Estos incluyen el área de mCNV basada en OCTA y la unión vascular (VJ). Los pacientes serán seguidos regularmente durante dos años después del tratamiento, monitoreando el número de inyecciones, la recurrencia de mCNV, los parámetros cuantitativos de OCT y OCTA, las lesiones de atrofia coriorretiniana del fondo de ojo y el estado de la agudeza visual. Se construirá un modelo de predicción DL multimodal, basado principalmente en las características cuantitativas multidimensionales de la mCNV a partir de imágenes OCTA. Este modelo tendrá como objetivo identificar indicadores sensibles para predecir la mejor agudeza visual corregida y la recurrencia después de la terapia anti-VEGF para la mCNV, y aclarar la relación entre la eficacia terapéutica, el estado basal de la lesión y la selección del régimen de tratamiento.
Esta investigación abrirá nuevas vías para evaluar clínicamente la eficacia a largo plazo de la terapia anti-VEGF para la mCNV, mejorará significativamente la eficiencia y precisión de la evaluación de la eficacia, y proporcionará una referencia crítica para personalizar los planes de tratamiento anti-VEGF, teniendo una importancia clínica sustancial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Wang 王
- Número de teléfono: +8613968028750
- Correo electrónico: wangyao@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Equivalente esférico miópico superior a -6,0 dioptrías y/o longitud axial > 26,5 mm.
- Pacientes que presenten cambios en el fondo de ojo miópico, según la definición del Sistema Internacional de Clasificación Fotográfica de la Maculopatía Miope.
- Realización de un examen oftalmológico completo en el diagnóstico inicial, que incluya Agudeza Visual Mejor Corregida, examen con lámpara de hendidura, examen del fondo de ojo con dilatación, medición de la presión intraocular, refractometría, medición de la longitud axial, fotografía del fondo de ojo en color, Tomografía de Coherencia Óptica, Angiografía OCT y Angiografía Fluoresceínica del Fondo de Ojo.
- Pacientes con mCNV activa en el diagnóstico inicial que sean tratados por primera vez.
- La inclusión final de todas las imágenes requería la confirmación de dos especialistas en retina. Las imágenes con evaluaciones discrepantes fueron revisadas por un investigador senior para llegar a una decisión final.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neovascularización coroidea (CNV) debida a causas distintas de la miopía, como degeneración macular asociada a la edad, distrofia viteliforme foveomacular de inicio en la edad adulta, coroiditis multifocal, coroidopatía punteada interna o retinosquisis.
- Imágenes OCTA de baja calidad, por ejemplo, aquellas que contengan artefactos de proyección de vasos superpuestos en el sitio de la lesión mCNV, o imágenes excesivamente oscuras dominadas por vasos coroideos externos gruesos.
- Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular, como vitrectomía pars plana previa.
- Los sujetos que desarrollaron alguna de las condiciones anteriores durante el período de seguimiento o que solicitaron retirarse del estudio fueron eliminados de la cohorte experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes naive de tratamiento con mCNV activa en el diagnóstico inicial, programados para anti-VEGF intravítreo
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Sin intervenciones más allá de la atención médica rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Este resultado evalúa el cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde la línea basal hasta los 24 meses en ojos con neovascularización coroidea miópica que reciben tratamiento intravítreo con anti-factor de crecimiento endotelial vascular como parte de la atención clínica rutinaria.
La BCVA refleja el resultado visual funcional y se mide en cada visita utilizando la tabla del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en condiciones de prueba estandarizadas.
Los valores de BCVA se registran como puntuaciones de letras ETDRS, y la evaluación principal es el cambio intraocular desde la línea basal hasta la visita de seguimiento a los 24 meses.
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Línea de base a 24 meses
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Número de eventos de recurrencia durante el seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Baseline a 24 meses
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Este resultado evalúa la actividad de la enfermedad cuantificando el número de eventos de recurrencia durante el período de seguimiento de 24 meses en ojos con neovascularización coroidea miópica tratados con terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular.
La recurrencia se define como la reaparición de neovascularización coroidea miópica activa tras una respuesta inicial al tratamiento, según lo determinado por examen clínico y hallazgos de imagen, incluyendo evidencia de actividad lesional que requiere tratamiento adicional anti-factor de crecimiento endotelial vascular.
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Baseline a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Área de Neovascularización Coroidea Miope a los 24 Meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Este resultado evalúa los cambios anatómicos de la lesión neovascular mediante la evaluación del cambio en el área de la neovascularización coroidea miópica (mCNV) desde el inicio hasta los 24 meses utilizando la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
El área de mCNV se define como el área total en cara de la lesión neovascular identificada en las imágenes de OCTA.
Las mediciones se obtienen al inicio y en las visitas de seguimiento para evaluar los cambios longitudinales en el tamaño de la lesión asociados con el tratamiento con anti-factor de crecimiento endotelial vascular durante el período de observación de 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Cambio en el número de uniones vasculares a los 24 meses
Periodo de tiempo: Baseline a 24 meses
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Este resultado evalúa las características estructurales microvasculares de la lesión de neovascularización coroidea miópica mediante la evaluación de los cambios en el número de uniones vasculares desde el inicio hasta los 24 meses utilizando angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Las uniones vasculares se definen como puntos de ramificación o conexión dentro de la red neovascular visible en las imágenes OCTA.
Los cambios en las uniones vasculares a lo largo del tiempo se utilizan para describir la remodelación morfológica del complejo neovascular tras el tratamiento intravítreo con anti-factor de crecimiento endotelial vascular durante el período de seguimiento.
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Baseline a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2025-1039
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