- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402629
Количественный анализ и моделирование OCTA на основе глубокого обучения для прогнозирования долгосрочной эффективности анти-VEGF терапии при mCNV
Количественная оценка и моделирование OCTA на основе глубокого обучения для прогнозирования долгосрочной эффективности анти-VEGF терапии при mCNV
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (мХНВ) является одним из угрожающих зрению осложнений, вторичных по отношению к патологической миопии. Интравитреальная инъекция антиангиогенных факторов роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) является терапией первой линии. Однако мХНВ склонна к рецидивам и долгосрочному снижению зрения, и в настоящее время не существует окончательного метода прогнозирования долгосрочного прогноза. Целью данного проекта является проведение долгосрочного наблюдения и многомерного количественного анализа мХНВ с использованием изображений оптической когерентной томографии ангиографии (ОКТА). Он направлен на оценку долгосрочных прогностических показателей, таких как рецидив и долгосрочная острота зрения, после анти-VEGF терапии мХНВ, а также на построение модели глубокого обучения (ГО) для прогнозирования эффективности анти-VEGF на основе мультимодальных клинических данных, что в конечном итоге позволит персонализировать лечение.
Во-первых, будет использована технология глубокого обучения для сегментации и количественного анализа мХНВ на изображениях ОКТА, получения многомерных количественных параметров. К ним относятся основанные на ОКТА площадь мХНВ и сосудистые соединения (СС). Пациенты будут находиться под регулярным наблюдением в течение двух лет после лечения, с мониторингом количества инъекций, рецидивов мХНВ, количественных параметров ОКТ и ОКТА, хориоретинальных атрофических поражений глазного дна и состояния остроты зрения. Будет построена мультимодальная модель прогнозирования на основе глубокого обучения, в основном опирающаяся на многомерные количественные характеристики мХНВ из изображений ОКТА. Эта модель будет направлена на выявление чувствительных показателей для прогнозирования наилучшей корригированной остроты зрения и рецидивов после анти-VEGF терапии мХНВ, а также на уточнение взаимосвязи между терапевтической эффективностью, исходным состоянием поражения и выбором схемы лечения.
Это исследование откроет новые возможности для клинической оценки долгосрочной эффективности анти-VEGF терапии мХНВ, значительно повысит эффективность и точность оценки эффективности лечения, а также предоставит важный ориентир для персонализации планов анти-VEGF терапии, что имеет существенное клиническое значение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yao Wang 王
- Номер телефона: +8613968028750
- Электронная почта: wangyao@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Миопический сферический эквивалент больше -6,0 диоптрий и/или длина оси > 26,5 мм.
- Пациенты с миопическими изменениями глазного дна, определенными в соответствии с Международной фотографической классификационной системой миопической макулопатии.
- Проведение комплексного офтальмологического обследования при первоначальной диагностике, включая наилучшую скорректированную остроту зрения, биомикроскопию на щелевой лампе, офтальмоскопию с расширенным зрачком, измерение внутриглазного давления, рефрактометрию, измерение длины оси, цветную фотографию глазного дна, оптическую когерентную томографию, ОКТ-ангиографию и флюоресцентную ангиографию глазного дна.
- Пациенты с активной миопической хориоидальной неоваскуляризацией при первоначальной диагностике, которые ранее не получали лечения.
- Окончательное включение всех изображений требовало подтверждения двумя специалистами по сетчатке. Изображения с противоречивыми оценками рассматривались старшим исследователем для принятия окончательного решения.
Критерии исключения:
- Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией, вызванной причинами, отличными от миопии, такими как возрастная макулярная дегенерация, взрослая фовеомакулярная вителлиформная дистрофия, мультифокальный хориоидит, точечный внутренний хориоидит или ретиношизис.
- Низкокачественные изображения ОКТ-ангиографии, например, содержащие артефакты проекции от вышележащих сосудов в области поражения миопической хориоидальной неоваскуляризацией, или слишком темные изображения, доминируемые толстыми внешними хориоидальными сосудами.
- Пациенты с историей внутриглазных операций, таких как предшествующая витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела.
- Субъекты, у которых развилось любое из вышеперечисленных состояний в период наблюдения или которые запросили выход из исследования, были исключены из экспериментальной когорты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, ранее не получавшие лечения, с активной мХНВ при первичной диагностике, которым запланировано интравитреальное введение анти-VEGF
|
Никаких вмешательств, кроме обычной медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения через 24 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Данный результат оценивает изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) от исходного уровня до 24 месяцев у глаз с миопической хориоидальной неоваскуляризацией, получающих интравитреальное лечение анти-VEGF в рамках рутинной клинической помощи.
НКОЗ отражает функциональный зрительный результат и измеряется при каждом визите с использованием таблицы ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) в стандартизированных условиях тестирования.
Значения НКОЗ регистрируются в виде баллов по таблице ETDRS, а основной оценкой является внутриглазное изменение от исходного уровня до контрольного визита через 24 месяца.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Количество рецидивов в течение 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Этот показатель оценивает активность заболевания путем количественной оценки числа рецидивных событий в течение 24-месячного периода наблюдения у пациентов с миопической хориоидальной неоваскуляризацией, получавших интравитреальную терапию анти-VEGF.
Рецидив определяется как повторное появление активной миопической хориоидальной неоваскуляризации после первоначального ответа на лечение, что устанавливается на основании клинического обследования и результатов визуализации, включая признаки активности поражения, требующие дополнительного лечения анти-VEGF.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади миопической хориоидальной неоваскуляризации через 24 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Данный результат оценивает анатомические изменения неоваскулярного очага путем оценки изменения площади миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ) от исходного уровня до 24 месяцев с использованием оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТ-А).
Площадь мХНВ определяется как общая площадь в плоскости en face неоваскулярного очага, выявленного на изображениях ОКТ-А.
Измерения проводятся на исходном уровне и во время визитов последующего наблюдения для оценки продольных изменений размера очага, связанных с лечением анти-VEGF (анти-сосудистым эндотелиальным фактором роста) в течение 24-месячного периода наблюдения.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение количества сосудистых соединений через 24 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Данный результат оценивает микрососудистые структурные характеристики миопической хориоидальной неоваскулярной патологии путем анализа изменений количества сосудистых соединений с момента исходного состояния до 24 месяцев с использованием оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТ-А).
Сосудистые соединения определяются как точки ветвления или соединения внутри неоваскулярной сети, видимые на изображениях ОКТ-А.
Изменения сосудистых соединений со временем используются для описания морфологического ремоделирования неоваскулярного комплекса после интравитреального лечения анти-VEGF препаратами в течение периода наблюдения.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
- Yang HS, Kim JG, Kim JT, Joe SG. Prognostic factors of eyes with naive subfoveal myopic choroidal neovascularization after intravitreal bevacizumab. Am J Ophthalmol. 2013 Dec;156(6):1201-1210.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.002. Epub 2013 Sep 25.
- Wang Y, Hu Z, Zhu T, Su Z, Fang X, Lin J, Chen Z, Su Z, Ye P, Ma J, Zhang L, Li J, Feng L, Sun CB, Zhang Z, Shentu X. Optical Coherence Tomography Angiography-Based Quantitative Assessment of Morphologic Changes in Active Myopic Choroidal Neovascularization During Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy. Front Med (Lausanne). 2021 May 7;8:657772. doi: 10.3389/fmed.2021.657772. eCollection 2021.
- Hosoda Y, Miyata M, Uji A, Ooto S, Yamashiro K, Tamura H, Oishi A, Ueda-Arakawa N, Miyake M, Hata M, Muraoka Y, Takahashi A, Tsujikawa A. Novel Predictors of Visual Outcome in Anti-VEGF Therapy for Myopic Choroidal Neovascularization Derived Using OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2018 Nov;2(11):1118-1124. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Miyata M, Ooto S, Hata M, Yamashiro K, Tamura H, Akagi-Kurashige Y, Nakanishi H, Ueda-Arakawa N, Takahashi A, Kuroda Y, Wakazono T, Yoshikawa M, Yoshimura N. Detection of Myopic Choroidal Neovascularization Using Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 May;165:108-14. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.009. Epub 2016 Mar 10.
- Rocholz R, Corvi F, Weichsel J, Schmidt S, Staurenghi G. OCT Angiography (OCTA) in Retinal Diagnostics. 2019 Aug 14. In: Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554041/
- Li S, Sun L, Zhao X, Huang S, Luo X, Zhang A, Chen C, Wang Z, Liu C, Ding X. ASSESSING THE ACTIVITY OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION: Comparison Between Optical Coherence Tomography Angiography and Dye Angiography. Retina. 2020 Sep;40(9):1757-1764. doi: 10.1097/IAE.0000000000002650.
- Zhu Y, Zhang T, Xu G, Peng L. Anti-vascular endothelial growth factor for choroidal neovascularisation in people with pathological myopia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD011160. doi: 10.1002/14651858.CD011160.pub2.
- Soubrane G. Choroidal neovascularization in pathologic myopia: recent developments in diagnosis and treatment. Surv Ophthalmol. 2008 Mar-Apr;53(2):121-38. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.12.004.
- Mi L, Zuo C, Zhang X, Liu B, Peng Y, Wen F. Fluorescein Leakage within Recent Subretinal Hemorrhage in Pathologic Myopia: Suggestive of CNV? J Ophthalmol. 2018 Aug 13;2018:4707832. doi: 10.1155/2018/4707832. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .