Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deep Learning-gebaseerde OCTA-kwantificering en -modellering voor het voorspellen van langetermijneffectiviteit van anti-VEGF bij mCNV

Diepgaand Leren-gebaseerde OCTA-kwantificering en -Modellering voor het Voorspellen van Langetermijn Anti-VEGF-effectiviteit in mCNV

Myope choroidale neovascularisatie (mCNV) is een van de gezichtsbedreigende complicaties die secundair zijn aan pathologische myopie. Intravitreale injectie van anti-vasculair endotheelgroeifactor (VEGF) is de eerstelijnsbehandeling. Echter, mCNV heeft de neiging tot recidief en langdurige visuele achteruitgang, en er is momenteel geen definitieve methode om de langetermijnprognose te voorspellen. Dit project heeft als doel een langdurige follow-up en multidimensionale kwantitatieve analyse van mCNV uit te voeren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) beelden. Het tracht langetermijnprognostische indicatoren te evalueren, zoals recidief en langetermijngezichtsscherpte, na anti-VEGF-therapie voor mCNV, en een deep learning (DL) voorspellingsmodel op te bouwen voor de werkzaamheid van anti-VEGF op basis van multimodale klinische gegevens, met als uiteindelijk doel behandeling te personaliseren.

Ten eerste zal deep learning-technologie worden gebruikt om mCNV in OCTA-beelden te segmenteren en kwantitatief te analyseren, waarbij multidimensionale kwantitatieve parameters worden verkregen. Deze omvatten op OCTA gebaseerde het mCNV-gebied en vaatverbinding (VJ). Patiënten zullen regelmatig worden gevolgd gedurende twee jaar na de behandeling, waarbij het aantal injecties, mCNV-recidief, OCT- en OCTA-kwantitatieve parameters, fundus chorioretinale atrofielaesies en gezichtsscherptestatus worden gemonitord. Een multimodaal DL-voorspellingsmodel zal worden opgebouwd, voornamelijk gebaseerd op de multidimensionale kwantitatieve kenmerken van mCNV uit OCTA-beelden. Dit model zal ernaar streven gevoelige indicatoren te identificeren voor het voorspellen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en recidief na anti-VEGF-therapie voor mCNV en om de relatie tussen therapeutische werkzaamheid, baseline laesiestatus en behandelingsregimeselectie te verduidelijken.

Dit onderzoek zal nieuwe wegen openen voor het klinisch beoordelen van de langetermijneffectiviteit van anti-VEGF-therapie voor mCNV, de efficiëntie en nauwkeurigheid van effectiviteitsbeoordeling aanzienlijk verbeteren, en een kritische referentie bieden voor het personaliseren van anti-VEGF-behandelingsplannen, met aanzienlijke klinische betekenis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanvankelijk gediagnosticeerde, behandeling-naïeve actieve mCNV die gepland staan voor intravitreale anti-VEGF-injectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myopisch sferisch equivalent groter dan -6,0 dioptrie en/of axiale lengte > 26,5 mm.
  • Patiënten die myope fundusveranderingen vertonen, zoals gedefinieerd door het International Photographic Classification System for Myopic Maculopathy.
  • Voltooiing van een uitgebreid oogheelkundig onderzoek bij de eerste diagnose, inclusief Best Corrected Visual Acuity, spleetlamponderzoek, gedilateerd fundusonderzoek, intraoculaire drukmeting, refractometrie, axiale lengtemeting, kleurenfundusfotografie, Optical Coherence Tomography, OCT Angiography en Fundus Fluorescein Angiography.
  • Patiënten met actieve mCNV bij de eerste diagnose die nog niet zijn behandeld.
  • Voor definitieve inclusie moesten alle bevestiging door twee netvliesspecialisten worden bevestigd. Beelden met tegenstrijdige beoordelingen werden door een senior onderzoeker beoordeeld om tot een definitieve beslissing te komen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met choroidale neovascularisatie (CNV) door andere oorzaken dan myopie, zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie, adult-onset foveomacular vitelliform dystrophy, multifocale choroiditis, punctate inner choroidopathy of retinoschisis.
  • OCTA-beelden van slechte kwaliteit, bijvoorbeeld beelden met projectie-artefacten van overliggende vaten op de mCNV-laesieplaats, of excessief donkere beelden gedomineerd door dikke buitenste choroidale vaten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, zoals eerdere pars plana vitrectomie.
  • Proefpersonen die tijdens de follow-upperiode een van de bovengenoemde aandoeningen ontwikkelden of die vroegen om zich terug te trekken uit de studie, werden uit de experimentele cohort verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsnaïeve patiënten met actieve mCNV bij de initiële diagnose, gepland voor intravitreale anti-VEGF
Geen interventies naast routinematige medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Dit resultaat evalueert de verandering in best-corrected visual acuity (BCVA) van baseline tot 24 maanden in ogen met myope choroidale neovascularisatie die intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactorbehandeling ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg. BCVA weerspiegelt functionele visuele uitkomst en wordt bij elk bezoek gemeten met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart onder gestandaardiseerde testomstandigheden. BCVA-waarden worden geregistreerd als ETDRS-letter scores, en de primaire beoordeling is de binnen-het-oog verandering van baseline tot het 24-maanden follow-up bezoek.
Baseline tot 24 maanden
Aantal recidiefgebeurtenissen tijdens de 24-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Dit resultaat beoordeelt de ziekteactiviteit door het aantal recidiefgebeurtenissen te kwantificeren tijdens de 24-maanden follow-upperiode in ogen met myope choroidale neovascularisatie die behandeld zijn met intravitreale anti-vasculair endotheelgroeifactor therapie. Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van actieve myope choroidale neovascularisatie na een initiële behandelingsrespons, zoals bepaald door klinisch onderzoek en beeldvormingsbevindingen, inclusief bewijs van laesieactiviteit die aanvullende anti-vasculair endotheelgroeifactor behandeling noodzakelijk maakt.
Baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebied van myope choroidale neovascularisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Deze uitkomst beoordeelt anatomische veranderingen van de neovasculaire laesie door de verandering in het gebied van myopische choroidale neovascularisatie (mCNV) van baseline tot 24 maanden te beoordelen met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). mCNV-gebied wordt gedefinieerd als het totale en face-gebied van de neovasculaire laesie die op OCTA-beelden wordt geïdentificeerd. Metingen worden verkregen bij baseline en follow-upbezoeken om longitudinale veranderingen in laesiegrootte geassocieerd met anti-vasculair endotheelgroeifactorgebruik tijdens de 24-maanden observatieperiode te beoordelen.
Baseline tot 24 maanden
Verandering in aantal vaatverbindingen na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Deze uitkomst beoordeelt de microvasculaire structurele kenmerken van de myope choroidale neovascularisatielaesie door veranderingen in het aantal vaatverbindingen van baseline tot 24 maanden te evalueren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). Vaatverbindingen worden gedefinieerd als vertakkings- of aansluitpunten binnen het neovascularisatienetwerk die zichtbaar zijn op OCTA-beelden. Veranderingen in vaatverbindingen in de loop van de tijd worden gebruikt om de morfologische remodellering van het neovascularisatiecomplex te beschrijven na intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactorenbehandeling tijdens de follow-upperiode.
Baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren