- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07402629
Deep Learning-gebaseerde OCTA-kwantificering en -modellering voor het voorspellen van langetermijneffectiviteit van anti-VEGF bij mCNV
Diepgaand Leren-gebaseerde OCTA-kwantificering en -Modellering voor het Voorspellen van Langetermijn Anti-VEGF-effectiviteit in mCNV
Myope choroidale neovascularisatie (mCNV) is een van de gezichtsbedreigende complicaties die secundair zijn aan pathologische myopie. Intravitreale injectie van anti-vasculair endotheelgroeifactor (VEGF) is de eerstelijnsbehandeling. Echter, mCNV heeft de neiging tot recidief en langdurige visuele achteruitgang, en er is momenteel geen definitieve methode om de langetermijnprognose te voorspellen. Dit project heeft als doel een langdurige follow-up en multidimensionale kwantitatieve analyse van mCNV uit te voeren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) beelden. Het tracht langetermijnprognostische indicatoren te evalueren, zoals recidief en langetermijngezichtsscherpte, na anti-VEGF-therapie voor mCNV, en een deep learning (DL) voorspellingsmodel op te bouwen voor de werkzaamheid van anti-VEGF op basis van multimodale klinische gegevens, met als uiteindelijk doel behandeling te personaliseren.
Ten eerste zal deep learning-technologie worden gebruikt om mCNV in OCTA-beelden te segmenteren en kwantitatief te analyseren, waarbij multidimensionale kwantitatieve parameters worden verkregen. Deze omvatten op OCTA gebaseerde het mCNV-gebied en vaatverbinding (VJ). Patiënten zullen regelmatig worden gevolgd gedurende twee jaar na de behandeling, waarbij het aantal injecties, mCNV-recidief, OCT- en OCTA-kwantitatieve parameters, fundus chorioretinale atrofielaesies en gezichtsscherptestatus worden gemonitord. Een multimodaal DL-voorspellingsmodel zal worden opgebouwd, voornamelijk gebaseerd op de multidimensionale kwantitatieve kenmerken van mCNV uit OCTA-beelden. Dit model zal ernaar streven gevoelige indicatoren te identificeren voor het voorspellen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en recidief na anti-VEGF-therapie voor mCNV en om de relatie tussen therapeutische werkzaamheid, baseline laesiestatus en behandelingsregimeselectie te verduidelijken.
Dit onderzoek zal nieuwe wegen openen voor het klinisch beoordelen van de langetermijneffectiviteit van anti-VEGF-therapie voor mCNV, de efficiëntie en nauwkeurigheid van effectiviteitsbeoordeling aanzienlijk verbeteren, en een kritische referentie bieden voor het personaliseren van anti-VEGF-behandelingsplannen, met aanzienlijke klinische betekenis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yao Wang 王
- Telefoonnummer: +8613968028750
- E-mail: wangyao@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myopisch sferisch equivalent groter dan -6,0 dioptrie en/of axiale lengte > 26,5 mm.
- Patiënten die myope fundusveranderingen vertonen, zoals gedefinieerd door het International Photographic Classification System for Myopic Maculopathy.
- Voltooiing van een uitgebreid oogheelkundig onderzoek bij de eerste diagnose, inclusief Best Corrected Visual Acuity, spleetlamponderzoek, gedilateerd fundusonderzoek, intraoculaire drukmeting, refractometrie, axiale lengtemeting, kleurenfundusfotografie, Optical Coherence Tomography, OCT Angiography en Fundus Fluorescein Angiography.
- Patiënten met actieve mCNV bij de eerste diagnose die nog niet zijn behandeld.
- Voor definitieve inclusie moesten alle bevestiging door twee netvliesspecialisten worden bevestigd. Beelden met tegenstrijdige beoordelingen werden door een senior onderzoeker beoordeeld om tot een definitieve beslissing te komen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met choroidale neovascularisatie (CNV) door andere oorzaken dan myopie, zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie, adult-onset foveomacular vitelliform dystrophy, multifocale choroiditis, punctate inner choroidopathy of retinoschisis.
- OCTA-beelden van slechte kwaliteit, bijvoorbeeld beelden met projectie-artefacten van overliggende vaten op de mCNV-laesieplaats, of excessief donkere beelden gedomineerd door dikke buitenste choroidale vaten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, zoals eerdere pars plana vitrectomie.
- Proefpersonen die tijdens de follow-upperiode een van de bovengenoemde aandoeningen ontwikkelden of die vroegen om zich terug te trekken uit de studie, werden uit de experimentele cohort verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsnaïeve patiënten met actieve mCNV bij de initiële diagnose, gepland voor intravitreale anti-VEGF
|
Geen interventies naast routinematige medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Dit resultaat evalueert de verandering in best-corrected visual acuity (BCVA) van baseline tot 24 maanden in ogen met myope choroidale neovascularisatie die intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactorbehandeling ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
BCVA weerspiegelt functionele visuele uitkomst en wordt bij elk bezoek gemeten met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart onder gestandaardiseerde testomstandigheden.
BCVA-waarden worden geregistreerd als ETDRS-letter scores, en de primaire beoordeling is de binnen-het-oog verandering van baseline tot het 24-maanden follow-up bezoek.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Aantal recidiefgebeurtenissen tijdens de 24-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Dit resultaat beoordeelt de ziekteactiviteit door het aantal recidiefgebeurtenissen te kwantificeren tijdens de 24-maanden follow-upperiode in ogen met myope choroidale neovascularisatie die behandeld zijn met intravitreale anti-vasculair endotheelgroeifactor therapie.
Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van actieve myope choroidale neovascularisatie na een initiële behandelingsrespons, zoals bepaald door klinisch onderzoek en beeldvormingsbevindingen, inclusief bewijs van laesieactiviteit die aanvullende anti-vasculair endotheelgroeifactor behandeling noodzakelijk maakt.
|
Baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebied van myope choroidale neovascularisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Deze uitkomst beoordeelt anatomische veranderingen van de neovasculaire laesie door de verandering in het gebied van myopische choroidale neovascularisatie (mCNV) van baseline tot 24 maanden te beoordelen met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).
mCNV-gebied wordt gedefinieerd als het totale en face-gebied van de neovasculaire laesie die op OCTA-beelden wordt geïdentificeerd.
Metingen worden verkregen bij baseline en follow-upbezoeken om longitudinale veranderingen in laesiegrootte geassocieerd met anti-vasculair endotheelgroeifactorgebruik tijdens de 24-maanden observatieperiode te beoordelen.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Verandering in aantal vaatverbindingen na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Deze uitkomst beoordeelt de microvasculaire structurele kenmerken van de myope choroidale neovascularisatielaesie door veranderingen in het aantal vaatverbindingen van baseline tot 24 maanden te evalueren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).
Vaatverbindingen worden gedefinieerd als vertakkings- of aansluitpunten binnen het neovascularisatienetwerk die zichtbaar zijn op OCTA-beelden.
Veranderingen in vaatverbindingen in de loop van de tijd worden gebruikt om de morfologische remodellering van het neovascularisatiecomplex te beschrijven na intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactorenbehandeling tijdens de follow-upperiode.
|
Baseline tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
- Yang HS, Kim JG, Kim JT, Joe SG. Prognostic factors of eyes with naive subfoveal myopic choroidal neovascularization after intravitreal bevacizumab. Am J Ophthalmol. 2013 Dec;156(6):1201-1210.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.002. Epub 2013 Sep 25.
- Wang Y, Hu Z, Zhu T, Su Z, Fang X, Lin J, Chen Z, Su Z, Ye P, Ma J, Zhang L, Li J, Feng L, Sun CB, Zhang Z, Shentu X. Optical Coherence Tomography Angiography-Based Quantitative Assessment of Morphologic Changes in Active Myopic Choroidal Neovascularization During Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy. Front Med (Lausanne). 2021 May 7;8:657772. doi: 10.3389/fmed.2021.657772. eCollection 2021.
- Hosoda Y, Miyata M, Uji A, Ooto S, Yamashiro K, Tamura H, Oishi A, Ueda-Arakawa N, Miyake M, Hata M, Muraoka Y, Takahashi A, Tsujikawa A. Novel Predictors of Visual Outcome in Anti-VEGF Therapy for Myopic Choroidal Neovascularization Derived Using OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2018 Nov;2(11):1118-1124. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Miyata M, Ooto S, Hata M, Yamashiro K, Tamura H, Akagi-Kurashige Y, Nakanishi H, Ueda-Arakawa N, Takahashi A, Kuroda Y, Wakazono T, Yoshikawa M, Yoshimura N. Detection of Myopic Choroidal Neovascularization Using Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 May;165:108-14. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.009. Epub 2016 Mar 10.
- Rocholz R, Corvi F, Weichsel J, Schmidt S, Staurenghi G. OCT Angiography (OCTA) in Retinal Diagnostics. 2019 Aug 14. In: Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554041/
- Li S, Sun L, Zhao X, Huang S, Luo X, Zhang A, Chen C, Wang Z, Liu C, Ding X. ASSESSING THE ACTIVITY OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION: Comparison Between Optical Coherence Tomography Angiography and Dye Angiography. Retina. 2020 Sep;40(9):1757-1764. doi: 10.1097/IAE.0000000000002650.
- Zhu Y, Zhang T, Xu G, Peng L. Anti-vascular endothelial growth factor for choroidal neovascularisation in people with pathological myopia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD011160. doi: 10.1002/14651858.CD011160.pub2.
- Soubrane G. Choroidal neovascularization in pathologic myopia: recent developments in diagnosis and treatment. Surv Ophthalmol. 2008 Mar-Apr;53(2):121-38. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.12.004.
- Mi L, Zuo C, Zhang X, Liu B, Peng Y, Wen F. Fluorescein Leakage within Recent Subretinal Hemorrhage in Pathologic Myopia: Suggestive of CNV? J Ophthalmol. 2018 Aug 13;2018:4707832. doi: 10.1155/2018/4707832. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .