Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe modelowanie i analiza OCTA oparte na uczeniu głębokim dla przewidywania długoterminowej skuteczności terapii anty-VEGF w mCNV

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ilościowe modelowanie i modelowanie oparte na głębokim uczeniu (OCTA) do przewidywania długoterminowej skuteczności terapii anty-VEGF w mCNV

Miopijna neowaskularyzacja naczyniówki (mCNV) jest jednym z zagrażających wzrokowi powikłań wtórnych do patologicznej krótkowzroczności. Doszklistkowe wstrzyknięcie przeciwciała anty-VEGF (przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest jej terapią pierwszego rzutu. Jednak mCNV ma tendencję do nawrotów i długotrwałego pogorszenia widzenia, a obecnie nie ma ostatecznej metody przewidywania długoterminowego rokowania. Celem tego projektu jest przeprowadzenie długoterminowej obserwacji i wielowymiarowej analizy ilościowej mCNV przy użyciu obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Ma on na celu ocenę długoterminowych wskaźników rokowania, takich jak nawroty i długoterminowa ostrość wzroku, po terapii anty-VEGF w mCNV, oraz zbudowanie głębokiego modelu uczenia maszynowego (DL) do przewidywania skuteczności anty-VEGF na podstawie wielomodalnych danych klinicznych, co ostatecznie umożliwi personalizację leczenia.

Po pierwsze, technologia głębokiego uczenia zostanie wykorzystana do segmentacji i ilościowej analizy mCNV w obrazach OCTA, uzyskując wielowymiarowe parametry ilościowe. Obejmują one obszar mCNV i połączenie naczyń (VJ) oparte na OCTA. Pacjenci będą regularnie obserwowani przez dwa lata po leczeniu, monitorując liczbę iniekcji, nawroty mCNV, ilościowe parametry OCT i OCTA, zmiany zanikowe siatkówkowo-naczyniówkowe dna oka oraz stan ostrości wzroku. Zostanie zbudowany wielomodalny model predykcyjny DL, oparty głównie na wielowymiarowych cechach ilościowych mCNV z obrazów OCTA. Model ten będzie miał na celu identyfikację wrażliwych wskaźników do przewidywania najlepszej skorygowanej ostrości wzroku i nawrotów po terapii anty-VEGF w mCNV oraz wyjaśnienie związku między skutecznością terapeutyczną, stanem wyjściowym zmian a wyborem schematu leczenia.

To badanie otworzy nowe możliwości klinicznej oceny długoterminowej skuteczności terapii anty-VEGF w mCNV, znacząco poprawi efektywność i dokładność oceny skuteczności oraz dostarczy kluczowego odniesienia do personalizacji planów leczenia anty-VEGF, co ma istotne znaczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wstępnie zdiagnozowanym, aktywnym mCNV, nienapromieniowanym, którzy mają zaplanowane podanie doszklistkowe leku anty-VEGF.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Równoważnik sferyczny krótkowzroczności większy niż -6,0 dioptrii i/lub długość osiowa > 26,5 mm.
  • Pacjenci prezentujący zmiany krótkowzroczne dna oka, zgodnie z definicją Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Fotograficznej dla Makulopatii Krótkowzrocznej.
  • Przeprowadzenie kompleksowego badania okulistycznego przy wstępnym rozpoznaniu, w tym: najlepsza skorygowana ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka po rozszerzeniu źrenic, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, refraktometria, pomiar długości osiowej, kolorowa fotografia dna oka, tomografia optyczna koherencyjna (OCT), angiografia OCT oraz angiografia fluoresceinowa dna oka.
  • Pacjenci z aktywną mCNV przy wstępnym rozpoznaniu, którzy nie byli wcześniej leczeni.
  • Ostateczne włączenie wszystkich obrazów wymagało potwierdzenia przez dwóch specjalistów od siatkówki. Obrazy z rozbieżnymi ocenami były rozstrzygane przez starszego badacza w celu podjęcia ostatecznej decyzji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówki (CNV) z przyczyn innych niż krótkowzroczność, takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, dystrofia witelinowa plamki o późnym początku, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, wewnętrzna punktowa choroidopatia lub retinoschiza.
  • Obrazy OCTA o niskiej jakości, na przykład zawierające artefakty projekcyjne z nadległych naczyń w miejscu zmiany mCNV lub nadmiernie ciemne obrazy zdominowane przez grube naczynia zewnętrznej naczyniówki.
  • Pacjenci z wywiadem dotyczącym operacji wewnątrzgałkowych, takich jak wcześniejsza witrektomia przez płaszczyznę rzęskową.
  • Osoby, u których rozwinęły się którekolwiek z powyższych schorzeń w okresie obserwacji lub które poprosiły o wycofanie się z badania, zostały usunięte z kohorty eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni naiwnie z aktywnym mCNV przy wstępnym rozpoznaniu, zaplanowani do iniekcji doszklistkowej leku anty-VEGF
Inny: Brak interwencji wykraczających poza rutynową opiekę medyczną
Brak interwencji wykraczających poza rutynową opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ten wynik ocenia zmianę w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca u pacjentów z krótkowzrocznością i neowaskularyzacją naczyniówki, otrzymujących doszklistkowe leczenie przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego w ramach rutynowej opieki klinicznej. BCVA odzwierciedla funkcjonalny wynik widzenia i jest mierzona podczas każdej wizyty przy użyciu tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w standardowych warunkach testowych. Wartości BCVA są rejestrowane jako wyniki literowe ETDRS, a główna ocena dotyczy zmiany w obrębie oka od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach.
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Liczba nawrotów podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 24 miesięcy
Ten wynik ocenia aktywność choroby poprzez określenie liczby nawrotów w okresie 24-miesięcznej obserwacji u pacjentów z miopijną neowaskularyzacją naczyniówki leczonych doszklistkową terapią anty-VEGF.
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się aktywnej miopijnej neowaskularyzacji naczyniówki po początkowej odpowiedzi na leczenie, określone na podstawie badania klinicznego i wyników obrazowania, w tym dowodów aktywności zmiany, które wymagają dodatkowego leczenia anty-VEGF.
Początkowe wartości do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
To badanie ocenia zmiany anatomiczne w obrębie zmian naczyniowych poprzez ocenę zmiany powierzchni wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z krótkowzrocznością (mCNV) od punktu wyjściowego do 24 miesiąca przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Powierzchnia mCNV jest zdefiniowana jako całkowita powierzchnia en face zmian naczyniowych zidentyfikowanych na obrazach OCTA. Pomiary są uzyskiwane w punkcie wyjściowym oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny zmian długoterminowych w wielkości zmiany związanych z leczeniem przeciwciałami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego w trakcie 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Zmiana liczby połączeń naczyniowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ten wynik ocenia mikronaczyniowe cechy strukturalne zmiany neowaskularyzacji naczyniówki w krótkowzroczności poprzez analizę zmian liczby połączeń naczyniowych od wartości wyjściowej do 24 miesięcy przy użyciu angiografii tomografii koherencyjnej (OCTA). Połączenia naczyniowe definiuje się jako punkty rozgałęzienia lub połączenia w obrębie sieci neowaskularnej widoczne na obrazach OCTA. Zmiany w połączeniach naczyniowych w czasie służą do opisu morfologicznej przebudowy kompleksu neowaskularnego po śródgałkowym leczeniu przeciwciałami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego w okresie obserwacji.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj