- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07402629
Quantificação e Modelação Baseada em Aprendizagem Profunda de OCTA para Prever a Eficácia a Longo Prazo do Anti-VEGF na mCNV
Quantificação e Modelação Baseadas em Aprendizagem Profunda da OCTA para Prever a Eficácia a Longo Prazo do Anti-VEGF na mCNV
A neovascularização coroidal miópica (mCNV) é uma das complicações que ameaçam a visão, secundária à miopia patológica. A injeção intravítrea de anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é a sua terapia de primeira linha. No entanto, a mCNV é propensa a recidivas e a um declínio visual a longo prazo, e atualmente não existe um método definitivo para prever o prognóstico a longo prazo. Este projeto visa realizar um acompanhamento a longo prazo e uma análise quantitativa multidimensional da mCNV utilizando imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA). Procura avaliar indicadores de prognóstico a longo prazo, como a recidiva e a acuidade visual a longo prazo, após terapia anti-VEGF para mCNV, e construir um modelo de previsão de aprendizagem profunda (DL) para a eficácia do anti-VEGF com base em dados clínicos multimodais, permitindo, em última análise, a personalização do tratamento.
Em primeiro lugar, será utilizada a tecnologia de aprendizagem profunda para segmentar e analisar quantitativamente a mCNV em imagens OCTA, obtendo parâmetros quantitativos multidimensionais. Estes incluem a área da mCNV baseada em OCTA e a junção vascular (VJ). Os doentes serão acompanhados regularmente durante dois anos após o tratamento, monitorizando o número de injeções, a recidiva da mCNV, os parâmetros quantitativos de OCT e OCTA, as lesões atróficas coriorretinianas do fundo e o estado da acuidade visual. Será construído um modelo de previsão DL multimodal, baseado principalmente nas características quantitativas multidimensionais da mCNV a partir de imagens OCTA. Este modelo terá como objetivo identificar indicadores sensíveis para prever a melhor acuidade visual corrigida e a recidiva após terapia anti-VEGF para mCNV, e clarificar a relação entre a eficácia terapêutica, o estado da lesão basal e a seleção do regime de tratamento.
Esta investigação abrirá novos caminhos para avaliar clinicamente a eficácia a longo prazo da terapia anti-VEGF para mCNV, melhorará significativamente a eficiência e precisão da avaliação da eficácia, e fornecerá uma referência crítica para personalizar os planos de tratamento anti-VEGF, tendo uma significativa importância clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao Wang 王
- Número de telefone: +8613968028750
- E-mail: wangyao@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Equivalente esférico míope superior a -6,0 dioptrias e/ou comprimento axial > 26,5 mm.
- Pacientes que apresentam alterações do fundo ocular miópico, conforme definido pelo Sistema de Classificação Fotográfica Internacional para Maculopatia Miópica.
- Realização de um exame oftalmológico completo no diagnóstico inicial, incluindo Acuidade Visual Melhor Corrigida, exame com lâmpada de fenda, exame do fundo ocular dilatado, medição da pressão intraocular, refratometria, medição do comprimento axial, fotografia colorida do fundo ocular, Tomografia de Coerência Ótica, Angiografia por OCT e Angiografia Fluoresceínica do Fundo.
- Pacientes com mCNV ativa no diagnóstico inicial que são naive para tratamento.
- A inclusão final de todas as imagens exigiu confirmação por dois especialistas em retina. Imagens com avaliações discrepantes foram adjudicadas por um investigador sénior para chegar a uma decisão final.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com neovascularização coroideia (CNV) devido a causas diferentes da miopia, como degeneração macular relacionada com a idade, distrofia viteliforme foveomacular de início na idade adulta, coroidite multifocal, coroidopatia pontuada interna ou retinosquise.
- Imagens de OCTA de baixa qualidade, por exemplo, aquelas que contêm artefactos de projeção de vasos sobrepostos no local da lesão mCNV, ou imagens excessivamente escuras dominadas por vasos coroideus externos espessos.
- Pacientes com histórico de cirurgia intraocular, como vitrectomia via pars plana prévia.
- Indivíduos que desenvolveram qualquer uma das condições acima durante o período de acompanhamento ou que solicitaram a retirada do estudo foram removidos da coorte experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes naive a tratamento com mCNV ativa no diagnóstico inicial, programados para anti-VEGF intravítreo
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Nenhuma intervenção além dos cuidados médicos de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida aos 24 Meses
Prazo: Baseline a 24 meses
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Este resultado avalia a alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até aos 24 meses em olhos com neovascularização coroideia miópica que recebem tratamento intravítreo com anti-fator de crescimento endotelial vascular como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A BCVA reflete o resultado visual funcional e é medida em cada consulta utilizando a tabela do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em condições de teste padronizadas.
Os valores de BCVA são registados como pontuações de letras ETDRS, e a avaliação principal é a alteração intraocular desde o início até à consulta de acompanhamento dos 24 meses.
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Baseline a 24 meses
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Número de Eventos de Recorrência Durante o Período de Acompanhamento de 24 Meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Este resultado avalia a atividade da doença através da quantificação do número de episódios de recorrência durante o período de seguimento de 24 meses em olhos com neovascularização coroideia miópica tratados com terapia intravítrea de anti-fator de crescimento endotelial vascular.
A recorrência é definida como o reaparecimento de neovascularização coroideia miópica ativa após uma resposta inicial ao tratamento, conforme determinado por exame clínico e achados de imagem, incluindo evidência de atividade da lesão que necessita de tratamento adicional com anti-fator de crescimento endotelial vascular.
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Área de Neovascularização Coroidal Miópica aos 24 Meses
Prazo: Linha de base aos 24 meses
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Este desfecho avalia as alterações anatómicas da lesão neovascular ao analisar a variação da área de neovascularização coroideia miópica (mCNV) desde a linha de base até aos 24 meses, utilizando angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
A área de mCNV é definida como a área total da lesão neovascular identificada nas imagens OCTA.
As medições são obtidas na linha de base e nas consultas de seguimento para avaliar as alterações longitudinais no tamanho da lesão associadas ao tratamento com anti-fator de crescimento endotelial vascular durante o período de observação de 24 meses.
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Linha de base aos 24 meses
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Alteração no Número de Junções Vasculares aos 24 Meses
Prazo: Baseline a 24 meses
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Este resultado avalia as características estruturais microvasculares da lesão de neovascularização coroideia miópica, avaliando as alterações no número de junções vasculares desde a linha de base até aos 24 meses, utilizando angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
As junções vasculares são definidas como pontos de ramificação ou de conexão dentro da rede neovascular visíveis nas imagens OCTA. As alterações nas junções vasculares ao longo do tempo são utilizadas para descrever a remodelação morfológica do complexo neovascular após o tratamento intravítreo com anti-fator de crescimento endotelial vascular durante o período de acompanhamento. |
Baseline a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yang HS, Kim JG, Kim JT, Joe SG. Prognostic factors of eyes with naive subfoveal myopic choroidal neovascularization after intravitreal bevacizumab. Am J Ophthalmol. 2013 Dec;156(6):1201-1210.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.002. Epub 2013 Sep 25.
- Wang Y, Hu Z, Zhu T, Su Z, Fang X, Lin J, Chen Z, Su Z, Ye P, Ma J, Zhang L, Li J, Feng L, Sun CB, Zhang Z, Shentu X. Optical Coherence Tomography Angiography-Based Quantitative Assessment of Morphologic Changes in Active Myopic Choroidal Neovascularization During Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy. Front Med (Lausanne). 2021 May 7;8:657772. doi: 10.3389/fmed.2021.657772. eCollection 2021.
- Hosoda Y, Miyata M, Uji A, Ooto S, Yamashiro K, Tamura H, Oishi A, Ueda-Arakawa N, Miyake M, Hata M, Muraoka Y, Takahashi A, Tsujikawa A. Novel Predictors of Visual Outcome in Anti-VEGF Therapy for Myopic Choroidal Neovascularization Derived Using OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2018 Nov;2(11):1118-1124. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Miyata M, Ooto S, Hata M, Yamashiro K, Tamura H, Akagi-Kurashige Y, Nakanishi H, Ueda-Arakawa N, Takahashi A, Kuroda Y, Wakazono T, Yoshikawa M, Yoshimura N. Detection of Myopic Choroidal Neovascularization Using Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 May;165:108-14. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.009. Epub 2016 Mar 10.
- Rocholz R, Corvi F, Weichsel J, Schmidt S, Staurenghi G. OCT Angiography (OCTA) in Retinal Diagnostics. 2019 Aug 14. In: Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554041/
- Li S, Sun L, Zhao X, Huang S, Luo X, Zhang A, Chen C, Wang Z, Liu C, Ding X. ASSESSING THE ACTIVITY OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION: Comparison Between Optical Coherence Tomography Angiography and Dye Angiography. Retina. 2020 Sep;40(9):1757-1764. doi: 10.1097/IAE.0000000000002650.
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- Mi L, Zuo C, Zhang X, Liu B, Peng Y, Wen F. Fluorescein Leakage within Recent Subretinal Hemorrhage in Pathologic Myopia: Suggestive of CNV? J Ophthalmol. 2018 Aug 13;2018:4707832. doi: 10.1155/2018/4707832. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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