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Quantificação e Modelação Baseada em Aprendizagem Profunda de OCTA para Prever a Eficácia a Longo Prazo do Anti-VEGF na mCNV

Quantificação e Modelação Baseadas em Aprendizagem Profunda da OCTA para Prever a Eficácia a Longo Prazo do Anti-VEGF na mCNV

A neovascularização coroidal miópica (mCNV) é uma das complicações que ameaçam a visão, secundária à miopia patológica. A injeção intravítrea de anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é a sua terapia de primeira linha. No entanto, a mCNV é propensa a recidivas e a um declínio visual a longo prazo, e atualmente não existe um método definitivo para prever o prognóstico a longo prazo. Este projeto visa realizar um acompanhamento a longo prazo e uma análise quantitativa multidimensional da mCNV utilizando imagens de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA). Procura avaliar indicadores de prognóstico a longo prazo, como a recidiva e a acuidade visual a longo prazo, após terapia anti-VEGF para mCNV, e construir um modelo de previsão de aprendizagem profunda (DL) para a eficácia do anti-VEGF com base em dados clínicos multimodais, permitindo, em última análise, a personalização do tratamento.

Em primeiro lugar, será utilizada a tecnologia de aprendizagem profunda para segmentar e analisar quantitativamente a mCNV em imagens OCTA, obtendo parâmetros quantitativos multidimensionais. Estes incluem a área da mCNV baseada em OCTA e a junção vascular (VJ). Os doentes serão acompanhados regularmente durante dois anos após o tratamento, monitorizando o número de injeções, a recidiva da mCNV, os parâmetros quantitativos de OCT e OCTA, as lesões atróficas coriorretinianas do fundo e o estado da acuidade visual. Será construído um modelo de previsão DL multimodal, baseado principalmente nas características quantitativas multidimensionais da mCNV a partir de imagens OCTA. Este modelo terá como objetivo identificar indicadores sensíveis para prever a melhor acuidade visual corrigida e a recidiva após terapia anti-VEGF para mCNV, e clarificar a relação entre a eficácia terapêutica, o estado da lesão basal e a seleção do regime de tratamento.

Esta investigação abrirá novos caminhos para avaliar clinicamente a eficácia a longo prazo da terapia anti-VEGF para mCNV, melhorará significativamente a eficiência e precisão da avaliação da eficácia, e fornecerá uma referência crítica para personalizar os planos de tratamento anti-VEGF, tendo uma significativa importância clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mCNV ativa inicialmente diagnosticada, sem tratamento prévio, que estão agendados para receber injeção intravítrea de anti-VEGF.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Equivalente esférico míope superior a -6,0 dioptrias e/ou comprimento axial > 26,5 mm.
  • Pacientes que apresentam alterações do fundo ocular miópico, conforme definido pelo Sistema de Classificação Fotográfica Internacional para Maculopatia Miópica.
  • Realização de um exame oftalmológico completo no diagnóstico inicial, incluindo Acuidade Visual Melhor Corrigida, exame com lâmpada de fenda, exame do fundo ocular dilatado, medição da pressão intraocular, refratometria, medição do comprimento axial, fotografia colorida do fundo ocular, Tomografia de Coerência Ótica, Angiografia por OCT e Angiografia Fluoresceínica do Fundo.
  • Pacientes com mCNV ativa no diagnóstico inicial que são naive para tratamento.
  • A inclusão final de todas as imagens exigiu confirmação por dois especialistas em retina. Imagens com avaliações discrepantes foram adjudicadas por um investigador sénior para chegar a uma decisão final.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com neovascularização coroideia (CNV) devido a causas diferentes da miopia, como degeneração macular relacionada com a idade, distrofia viteliforme foveomacular de início na idade adulta, coroidite multifocal, coroidopatia pontuada interna ou retinosquise.
  • Imagens de OCTA de baixa qualidade, por exemplo, aquelas que contêm artefactos de projeção de vasos sobrepostos no local da lesão mCNV, ou imagens excessivamente escuras dominadas por vasos coroideus externos espessos.
  • Pacientes com histórico de cirurgia intraocular, como vitrectomia via pars plana prévia.
  • Indivíduos que desenvolveram qualquer uma das condições acima durante o período de acompanhamento ou que solicitaram a retirada do estudo foram removidos da coorte experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes naive a tratamento com mCNV ativa no diagnóstico inicial, programados para anti-VEGF intravítreo
Nenhuma intervenção além dos cuidados médicos de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida aos 24 Meses
Prazo: Baseline a 24 meses
Este resultado avalia a alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até aos 24 meses em olhos com neovascularização coroideia miópica que recebem tratamento intravítreo com anti-fator de crescimento endotelial vascular como parte dos cuidados clínicos de rotina. A BCVA reflete o resultado visual funcional e é medida em cada consulta utilizando a tabela do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em condições de teste padronizadas. Os valores de BCVA são registados como pontuações de letras ETDRS, e a avaliação principal é a alteração intraocular desde o início até à consulta de acompanhamento dos 24 meses.
Baseline a 24 meses
Número de Eventos de Recorrência Durante o Período de Acompanhamento de 24 Meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Este resultado avalia a atividade da doença através da quantificação do número de episódios de recorrência durante o período de seguimento de 24 meses em olhos com neovascularização coroideia miópica tratados com terapia intravítrea de anti-fator de crescimento endotelial vascular. A recorrência é definida como o reaparecimento de neovascularização coroideia miópica ativa após uma resposta inicial ao tratamento, conforme determinado por exame clínico e achados de imagem, incluindo evidência de atividade da lesão que necessita de tratamento adicional com anti-fator de crescimento endotelial vascular.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Área de Neovascularização Coroidal Miópica aos 24 Meses
Prazo: Linha de base aos 24 meses
Este desfecho avalia as alterações anatómicas da lesão neovascular ao analisar a variação da área de neovascularização coroideia miópica (mCNV) desde a linha de base até aos 24 meses, utilizando angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA). A área de mCNV é definida como a área total da lesão neovascular identificada nas imagens OCTA. As medições são obtidas na linha de base e nas consultas de seguimento para avaliar as alterações longitudinais no tamanho da lesão associadas ao tratamento com anti-fator de crescimento endotelial vascular durante o período de observação de 24 meses.
Linha de base aos 24 meses
Alteração no Número de Junções Vasculares aos 24 Meses
Prazo: Baseline a 24 meses
Este resultado avalia as características estruturais microvasculares da lesão de neovascularização coroideia miópica, avaliando as alterações no número de junções vasculares desde a linha de base até aos 24 meses, utilizando angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
As junções vasculares são definidas como pontos de ramificação ou de conexão dentro da rede neovascular visíveis nas imagens OCTA.
As alterações nas junções vasculares ao longo do tempo são utilizadas para descrever a remodelação morfológica do complexo neovascular após o tratamento intravítreo com anti-fator de crescimento endotelial vascular durante o período de acompanhamento.
Baseline a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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