- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07402629
Dyp læring-basert OCTA-kvantifisering og modellering for å forutsi langsiktig anti-VEGF-effekt i mCNV
Dyp læringsbasert OCTA-kvantifisering og modellering for prediktering av langtids effekt av Anti-VEGF i mCNV
Myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV) er en av de synstruende komplikasjonene sekundære til patologisk myopi. Intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) er førstevalgsbehandlingen. Imidlertid er mCNV tilbøyelig til tilbakefall og langsiktig synsnedgang, og det finnes for tiden ingen definitiv metode for å forutsi langsiktig prognose. Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en langsiktig oppfølging og flerdimensjonal kvantitativ analyse av mCNV ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)-bilder. Det søker å evaluere langsiktige prognoseindikatorer, som tilbakefall og langsiktig synsskarphet, etter anti-VEGF-behandling for mCNV, og å konstruere en dyp læring (DL) prediksjonsmodell for anti-VEGF-effekt basert på flermodal klinisk data, med det endelige målet å muliggjøre behandlingspersonalisering.
Først vil dyp læringsteknologi bli brukt til å segmentere og kvantitativt analysere mCNV i OCTA-bilder, for å oppnå flerdimensjonale kvantitative parametere. Disse inkluderer OCTA-basert mCNV-areal og karforbindelse (VJ). Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig i to år etter behandling, med overvåking av antall injeksjoner, mCNV-tilbakefall, OCT- og OCTA-kvantitative parametere, fundus korio-retinale atrofilesjoner og synsskarphetsstatus. En flermodal DL-prediksjonsmodell vil bli konstruert, hovedsakelig basert på de flerdimensjonale kvantitative egenskapene til mCNV fra OCTA-bilder. Denne modellen vil sikte på å identifisere sensitive indikatorer for å forutsi best-korrigert synsskarphet og tilbakefall etter anti-VEGF-behandling for mCNV, og å avklare forholdet mellom terapeutisk effekt, baseline lesjonsstatus og behandlingsregimvalg.
Denne forskningen vil åpne nye veier for klinisk vurdering av den langsiktige effekten av anti-VEGF-behandling for mCNV, betydelig forbedre effektiviteten og nøyaktigheten av effektvurdering, og gi en kritisk referanse for å personliggjøre anti-VEGF-behandlingsplaner, med betydelig klinisk betydning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao Wang 王
- Telefonnummer: +8613968028750
- E-post: wangyao@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myopisk sfærisk ekvivalent større enn -6,0 dioptrier og/eller aksial lengde > 26,5 mm.
- Pasienter som viser myope fundusforandringer, som definert av International Photographic Classification System for Myopic Maculopathy.
- Fullføring av en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved første diagnose, inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltebelysningsmikroskopi, utvidet fundusundersøkelse, intraokulært trykkmåling, refraktometri, aksial lengdemåling, fargefundusfotografi, optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi og fundusfluoresceinangiografi.
- Pasienter med aktiv mCNV ved første diagnose som ikke har fått behandling før.
- Endelig inkludering av alle bilder krevde bekreftelse av to spesialister i netthinnen. Bilder med avvikende vurderinger ble vurdert av en seniorforsker for å nå en endelig avgjørelse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av andre årsaker enn myopi, som aldersrelatert makuladegenerasjon, voksen-onset foveomakulær vitelliform dystrofi, multifokal koroiditt, punktformet indre koroidopati eller retinoskisis.
- OCTA-bilder av dårlig kvalitet, for eksempel de som inneholder projeksjonsartefakter fra overliggende blodårer ved mCNV-lesjonsstedet, eller overdrevent mørke bilder dominert av tykke ytre koroidale blodårer.
- Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi, som tidligere pars plana vitrektomi.
- Deltakere som utviklet noen av de ovennevnte tilstandene i løpet av oppfølgningsperioden eller som ba om å trekke seg fra studien, ble fjernet fra eksperimentkohorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaive pasienter med aktiv mCNV ved første diagnose, planlagt for intravitreal anti-VEGF-behandling
|
Ingen intervensjoner utover rutinemessig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best-korrigert synsskarphet etter 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Denne utfallsmålingen evaluerer endringen i best-korrigerte synsskarphet (BCVA) fra utgangspunktet til 24 måneder hos øyne med myopisk koroidal neovaskularisering som mottar intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling som en del av rutinemessig klinisk pleie.
BCVA reflekterer funksjonell synsutfall og måles ved hvert besøk ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kart under standardiserte testforhold.
BCVA-verdier registreres som ETDRS-bokstavskårer, og hovedvurderingen er den intraokulære endringen fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøket etter 24 måneder.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Antall tilbakefallshendelser i løpet av 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Dette resultatet vurderer sykdomsaktivitet ved å kvantifisere antall tilbakefallshendelser i løpet av 24-måneders oppfølgingsperioden i øyne med myopisk koroideal neovaskularisasjon behandlet med intravitreal anti-vaskulær endotelvekstfaktorterapi.
Tilbakefall er definert som gjenopptreden av aktiv myopisk koroideal neovaskularisasjon etter en innledende behandlingsrespons, slik det fastsettes ved klinisk undersøkelse og bildefunn, inkludert tegn på lesjonsaktivitet som krever ytterligere anti-vaskulær endotelvekstfaktorbehandling.
|
Fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i området for myopisk koroidal neovaskularisering etter 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dette resultatet evaluerer anatomiske endringer i den nyvaskulariserte lesjonen ved å vurdere endringen i myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV)-område fra baseline til 24 måneder ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
mCNV-område er definert som det totale en face-området til den nyvaskulariserte lesjonen identifisert på OCTA-bilder.
Målinger er innhentet ved baseline og oppfølgingsbesøk for å vurdere longitudinale endringer i lesjonsstørrelse assosiert med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor-behandling i løpet av den 24-måneders observasjonsperioden.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i antall karforbindelser etter 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dette utfallet vurderer mikrovaskulære strukturelle egenskaper ved den myope koroidale neovaskulariseringslesjonen ved å evaluere endringer i antall karforbindelser fra utgangspunktet til 24 måneder ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Karforbindelser er definert som forgrenings- eller tilkoblingspunkter innenfor det neovaskulære nettverket som er synlig på OCTA-bilder.
Endringer i karforbindelser over tid brukes til å beskrive morfologisk omforming av det neovaskulære komplekset etter intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling i oppfølgingsperioden.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
- Yang HS, Kim JG, Kim JT, Joe SG. Prognostic factors of eyes with naive subfoveal myopic choroidal neovascularization after intravitreal bevacizumab. Am J Ophthalmol. 2013 Dec;156(6):1201-1210.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.002. Epub 2013 Sep 25.
- Wang Y, Hu Z, Zhu T, Su Z, Fang X, Lin J, Chen Z, Su Z, Ye P, Ma J, Zhang L, Li J, Feng L, Sun CB, Zhang Z, Shentu X. Optical Coherence Tomography Angiography-Based Quantitative Assessment of Morphologic Changes in Active Myopic Choroidal Neovascularization During Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy. Front Med (Lausanne). 2021 May 7;8:657772. doi: 10.3389/fmed.2021.657772. eCollection 2021.
- Hosoda Y, Miyata M, Uji A, Ooto S, Yamashiro K, Tamura H, Oishi A, Ueda-Arakawa N, Miyake M, Hata M, Muraoka Y, Takahashi A, Tsujikawa A. Novel Predictors of Visual Outcome in Anti-VEGF Therapy for Myopic Choroidal Neovascularization Derived Using OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2018 Nov;2(11):1118-1124. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Miyata M, Ooto S, Hata M, Yamashiro K, Tamura H, Akagi-Kurashige Y, Nakanishi H, Ueda-Arakawa N, Takahashi A, Kuroda Y, Wakazono T, Yoshikawa M, Yoshimura N. Detection of Myopic Choroidal Neovascularization Using Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 May;165:108-14. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.009. Epub 2016 Mar 10.
- Rocholz R, Corvi F, Weichsel J, Schmidt S, Staurenghi G. OCT Angiography (OCTA) in Retinal Diagnostics. 2019 Aug 14. In: Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554041/
- Li S, Sun L, Zhao X, Huang S, Luo X, Zhang A, Chen C, Wang Z, Liu C, Ding X. ASSESSING THE ACTIVITY OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION: Comparison Between Optical Coherence Tomography Angiography and Dye Angiography. Retina. 2020 Sep;40(9):1757-1764. doi: 10.1097/IAE.0000000000002650.
- Zhu Y, Zhang T, Xu G, Peng L. Anti-vascular endothelial growth factor for choroidal neovascularisation in people with pathological myopia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD011160. doi: 10.1002/14651858.CD011160.pub2.
- Soubrane G. Choroidal neovascularization in pathologic myopia: recent developments in diagnosis and treatment. Surv Ophthalmol. 2008 Mar-Apr;53(2):121-38. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.12.004.
- Mi L, Zuo C, Zhang X, Liu B, Peng Y, Wen F. Fluorescein Leakage within Recent Subretinal Hemorrhage in Pathologic Myopia: Suggestive of CNV? J Ophthalmol. 2018 Aug 13;2018:4707832. doi: 10.1155/2018/4707832. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-1039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .