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Quantificazione e Modellazione OCTA Basate sul Deep Learning per Prevedere l'Efficacia a Lungo Termine dell'Anti-VEGF nella mCNV

Quantificazione e Modellizzazione OCTA Basata su Deep Learning per Predire l'Efficacia a Lungo Termine dell'Anti-VEGF nella mCNV

La neovascolarizzazione coroidale miope (mCNV) è una delle complicanze secondarie alla miopia patologica che minacciano la vista.
L'iniezione intravitreale di fattore anti-vascolare endoteliale della crescita (VEGF) è la sua terapia di prima linea.
Tuttavia, la mCNV è soggetta a recidiva e a un declino visivo a lungo termine, e attualmente non esiste un metodo definitivo per prevedere la prognosi a lungo termine.
Questo progetto mira a condurre un follow-up a lungo termine e un'analisi quantitativa multidimensionale della mCNV utilizzando immagini di angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Cerca di valutare gli indicatori prognostici a lungo termine, come la recidiva e l'acuità visiva a lungo termine, dopo la terapia anti-VEGF per la mCNV, e di costruire un modello di previsione di apprendimento profondo (DL) per l'efficacia anti-VEGF basato su dati clinici multimodali, consentendo infine la personalizzazione del trattamento.

Innanzitutto, verrà utilizzata la tecnologia di apprendimento profondo per segmentare e analizzare quantitativamente la mCNV nelle immagini OCTA, ottenendo parametri quantitativi multidimensionali.
Questi includono l'area mCNV basata su OCTA e la giunzione vascolare (VJ).
I pazienti saranno seguiti regolarmente per due anni dopo il trattamento, monitorando il numero di iniezioni, la recidiva della mCNV, i parametri quantitativi OCT e OCTA, le lesioni da atrofia corioretinica del fondo e lo stato dell'acuità visiva.
Sarà costruito un modello di previsione DL multimodale, basato principalmente sulle caratteristiche quantitative multidimensionali della mCNV dalle immagini OCTA.
Questo modello mirerà a identificare indicatori sensibili per prevedere la migliore acuità visiva corretta e la recidiva dopo la terapia anti-VEGF per la mCNV e a chiarire la relazione tra efficacia terapeutica, stato della lesione basale e selezione del regime di trattamento.

Questa ricerca aprirà nuove strade per valutare clinicamente l'efficacia a lungo termine della terapia anti-VEGF per la mCNV, migliorerà significativamente l'efficienza e l'accuratezza della valutazione dell'efficacia e fornirà un riferimento critico per personalizzare i piani di trattamento anti-VEGF, rivestendo una notevole importanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con mCNV attiva inizialmente diagnosticata, naive al trattamento, che sono programmati per sottoporsi a iniezione intravitreale anti-VEGF.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Equivalente sferico miope maggiore di -6,0 diottrie e/o lunghezza assiale > 26,5 mm.
  • Pazienti che presentano alterazioni del fondo oculare miope, come definito dal Sistema di classificazione fotografica internazionale per la maculopatia miope.
  • Completamento di un esame oftalmologico completo alla diagnosi iniziale, inclusi Acuità visiva meglio corretta (BCVA), esame alla lampada a fessura, esame del fondo oculare in midriasi, misurazione della pressione intraoculare, refrattometria, misurazione della lunghezza assiale, fotografia a colori del fondo oculare, Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), Angiografia OCT e Angiografia con fluoresceina del fondo oculare.
  • Pazienti con mCNV attiva alla diagnosi iniziale che non hanno mai ricevuto trattamenti.
  • L'inclusione finale di tutte le immagini richiedeva la conferma da parte di due specialisti della retina. Le immagini con valutazioni discrepanti sono state esaminate da un ricercatore senior per raggiungere una decisione finale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a cause diverse dalla miopia, come degenerazione maculare legata all'età, distrofia vitelliforme foveomaculare ad insorgenza nell'adulto, coroidite multifocale, coroidopatia puntata interna o retinoschisi.
  • Immagini OCTA di scarsa qualità, ad esempio quelle contenenti artefatti di proiezione da vasi sovrastanti nel sito della lesione mCNV, o immagini eccessivamente scure dominate da spessi vasi coroideali esterni.
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia intraoculare, come precedente vitrectomia pars plana.
  • Soggetti che hanno sviluppato una qualsiasi delle condizioni sopra indicate durante il periodo di follow-up o che hanno richiesto il ritiro dallo studio sono stati rimossi dalla coorte sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti naïve al trattamento con mCNV attiva alla diagnosi iniziale, programmati per anti-VEGF intravitreale
Nessun intervento oltre alle cure mediche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'Acuità Visiva Migliore Corretta a 24 Mesi
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Questo esito valuta la variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dal basale a 24 mesi negli occhi con neovascolarizzazione coroidale miopica che ricevono trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale come parte della cura clinica di routine. BCVA riflette l'esito visivo funzionale ed è misurata ad ogni visita utilizzando il grafico dello Studio sul Trattamento Precoce della Retinopatia Diabetica (ETDRS) in condizioni di test standardizzate. I valori BCVA sono registrati come punteggi di lettere ETDRS e la valutazione primaria è la variazione intraoculare dal basale alla visita di follow-up a 24 mesi.
Baseline a 24 mesi
Numero di eventi di recidiva durante il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi
Questo esito valuta l'attività della malattia quantificando il numero di eventi di recidiva durante il periodo di follow-up di 24 mesi negli occhi con neovascolarizzazione coroideale miopica trattata con terapia intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare. La recidiva è definita come la ricomparsa di neovascolarizzazione coroideale miopica attiva dopo una risposta iniziale al trattamento, determinata dall'esame clinico e dai risultati di imaging, inclusa l'evidenza di attività della lesione che richiede un ulteriore trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare.
Da baseline a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Area della Neovascolarizzazione Coroideale Miopica a 24 Mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi
Questo esito valuta le modifiche anatomiche della lesione neovascolare valutando la variazione dell'area della neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV) dal basale a 24 mesi utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). L'area di mCNV è definita come l'area totale en face della lesione neovascolare identificata sulle immagini OCTA. Le misurazioni vengono ottenute al basale e durante le visite di follow-up per valutare le variazioni longitudinali delle dimensioni della lesione associate al trattamento con anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare durante il periodo di osservazione di 24 mesi.
Da baseline a 24 mesi
Variazione del Numero di Giunzioni Vascolari a 24 Mesi
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Questo esito valuta le caratteristiche strutturali microvascolari della lesione da neovascolarizzazione coroideale miopica valutando le variazioni nel numero di giunzioni vascolari dal basale a 24 mesi utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). Le giunzioni vascolari sono definite come punti di ramificazione o connessione all'interno della rete neovascolare visibili sulle immagini OCTA. Le variazioni delle giunzioni vascolari nel tempo vengono utilizzate per descrivere il rimodellamento morfologico del complesso neovascolare a seguito del trattamento intravitreale con anti-fattore di crescita endoteliale vascolare durante il periodo di follow-up.
Baseline a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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