- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402629
Quantificazione e Modellazione OCTA Basate sul Deep Learning per Prevedere l'Efficacia a Lungo Termine dell'Anti-VEGF nella mCNV
Quantificazione e Modellizzazione OCTA Basata su Deep Learning per Predire l'Efficacia a Lungo Termine dell'Anti-VEGF nella mCNV
La neovascolarizzazione coroidale miope (mCNV) è una delle complicanze secondarie alla miopia patologica che minacciano la vista.
L'iniezione intravitreale di fattore anti-vascolare endoteliale della crescita (VEGF) è la sua terapia di prima linea.
Tuttavia, la mCNV è soggetta a recidiva e a un declino visivo a lungo termine, e attualmente non esiste un metodo definitivo per prevedere la prognosi a lungo termine.
Questo progetto mira a condurre un follow-up a lungo termine e un'analisi quantitativa multidimensionale della mCNV utilizzando immagini di angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Cerca di valutare gli indicatori prognostici a lungo termine, come la recidiva e l'acuità visiva a lungo termine, dopo la terapia anti-VEGF per la mCNV, e di costruire un modello di previsione di apprendimento profondo (DL) per l'efficacia anti-VEGF basato su dati clinici multimodali, consentendo infine la personalizzazione del trattamento.
Innanzitutto, verrà utilizzata la tecnologia di apprendimento profondo per segmentare e analizzare quantitativamente la mCNV nelle immagini OCTA, ottenendo parametri quantitativi multidimensionali.
Questi includono l'area mCNV basata su OCTA e la giunzione vascolare (VJ).
I pazienti saranno seguiti regolarmente per due anni dopo il trattamento, monitorando il numero di iniezioni, la recidiva della mCNV, i parametri quantitativi OCT e OCTA, le lesioni da atrofia corioretinica del fondo e lo stato dell'acuità visiva.
Sarà costruito un modello di previsione DL multimodale, basato principalmente sulle caratteristiche quantitative multidimensionali della mCNV dalle immagini OCTA.
Questo modello mirerà a identificare indicatori sensibili per prevedere la migliore acuità visiva corretta e la recidiva dopo la terapia anti-VEGF per la mCNV e a chiarire la relazione tra efficacia terapeutica, stato della lesione basale e selezione del regime di trattamento.
Questa ricerca aprirà nuove strade per valutare clinicamente l'efficacia a lungo termine della terapia anti-VEGF per la mCNV, migliorerà significativamente l'efficienza e l'accuratezza della valutazione dell'efficacia e fornirà un riferimento critico per personalizzare i piani di trattamento anti-VEGF, rivestendo una notevole importanza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yao Wang 王
- Numero di telefono: +8613968028750
- Email: wangyao@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Equivalente sferico miope maggiore di -6,0 diottrie e/o lunghezza assiale > 26,5 mm.
- Pazienti che presentano alterazioni del fondo oculare miope, come definito dal Sistema di classificazione fotografica internazionale per la maculopatia miope.
- Completamento di un esame oftalmologico completo alla diagnosi iniziale, inclusi Acuità visiva meglio corretta (BCVA), esame alla lampada a fessura, esame del fondo oculare in midriasi, misurazione della pressione intraoculare, refrattometria, misurazione della lunghezza assiale, fotografia a colori del fondo oculare, Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), Angiografia OCT e Angiografia con fluoresceina del fondo oculare.
- Pazienti con mCNV attiva alla diagnosi iniziale che non hanno mai ricevuto trattamenti.
- L'inclusione finale di tutte le immagini richiedeva la conferma da parte di due specialisti della retina. Le immagini con valutazioni discrepanti sono state esaminate da un ricercatore senior per raggiungere una decisione finale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a cause diverse dalla miopia, come degenerazione maculare legata all'età, distrofia vitelliforme foveomaculare ad insorgenza nell'adulto, coroidite multifocale, coroidopatia puntata interna o retinoschisi.
- Immagini OCTA di scarsa qualità, ad esempio quelle contenenti artefatti di proiezione da vasi sovrastanti nel sito della lesione mCNV, o immagini eccessivamente scure dominate da spessi vasi coroideali esterni.
- Pazienti con anamnesi di chirurgia intraoculare, come precedente vitrectomia pars plana.
- Soggetti che hanno sviluppato una qualsiasi delle condizioni sopra indicate durante il periodo di follow-up o che hanno richiesto il ritiro dallo studio sono stati rimossi dalla coorte sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti naïve al trattamento con mCNV attiva alla diagnosi iniziale, programmati per anti-VEGF intravitreale
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Nessun intervento oltre alle cure mediche di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nell'Acuità Visiva Migliore Corretta a 24 Mesi
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
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Questo esito valuta la variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dal basale a 24 mesi negli occhi con neovascolarizzazione coroidale miopica che ricevono trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale come parte della cura clinica di routine.
BCVA riflette l'esito visivo funzionale ed è misurata ad ogni visita utilizzando il grafico dello Studio sul Trattamento Precoce della Retinopatia Diabetica (ETDRS) in condizioni di test standardizzate.
I valori BCVA sono registrati come punteggi di lettere ETDRS e la valutazione primaria è la variazione intraoculare dal basale alla visita di follow-up a 24 mesi.
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Baseline a 24 mesi
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Numero di eventi di recidiva durante il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi
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Questo esito valuta l'attività della malattia quantificando il numero di eventi di recidiva durante il periodo di follow-up di 24 mesi negli occhi con neovascolarizzazione coroideale miopica trattata con terapia intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare.
La recidiva è definita come la ricomparsa di neovascolarizzazione coroideale miopica attiva dopo una risposta iniziale al trattamento, determinata dall'esame clinico e dai risultati di imaging, inclusa l'evidenza di attività della lesione che richiede un ulteriore trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare.
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Da baseline a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Area della Neovascolarizzazione Coroideale Miopica a 24 Mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi
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Questo esito valuta le modifiche anatomiche della lesione neovascolare valutando la variazione dell'area della neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV) dal basale a 24 mesi utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
L'area di mCNV è definita come l'area totale en face della lesione neovascolare identificata sulle immagini OCTA.
Le misurazioni vengono ottenute al basale e durante le visite di follow-up per valutare le variazioni longitudinali delle dimensioni della lesione associate al trattamento con anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare durante il periodo di osservazione di 24 mesi.
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Da baseline a 24 mesi
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Variazione del Numero di Giunzioni Vascolari a 24 Mesi
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
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Questo esito valuta le caratteristiche strutturali microvascolari della lesione da neovascolarizzazione coroideale miopica valutando le variazioni nel numero di giunzioni vascolari dal basale a 24 mesi utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Le giunzioni vascolari sono definite come punti di ramificazione o connessione all'interno della rete neovascolare visibili sulle immagini OCTA.
Le variazioni delle giunzioni vascolari nel tempo vengono utilizzate per descrivere il rimodellamento morfologico del complesso neovascolare a seguito del trattamento intravitreale con anti-fattore di crescita endoteliale vascolare durante il periodo di follow-up.
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Baseline a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Miyata M, Ooto S, Hata M, Yamashiro K, Tamura H, Akagi-Kurashige Y, Nakanishi H, Ueda-Arakawa N, Takahashi A, Kuroda Y, Wakazono T, Yoshikawa M, Yoshimura N. Detection of Myopic Choroidal Neovascularization Using Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 May;165:108-14. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.009. Epub 2016 Mar 10.
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- 2025-1039
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