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急性および亜急性腰痛に対する脊椎マニピュレーションの短期効果の評価 (MeLoPe)

2026年5月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

急性および亜急性腰痛の治療における脊椎マニピュレーションの短期効果の評価。オープンラベル無作為化比較対照多施設共同試験。

腰痛はフランスで2番目に多い医療相談の理由であり、労働人口の60〜80％に影響を与えています。 非特異的腰痛の急性エピソードを持つ患者は6〜8週間以内に回復しますが、再発は一般的であり、7〜10％の患者は3ヶ月以上持続する痛みと障害を経験します。 非ステロイド性抗炎症薬またはオピオイド（米国で処方される全オピオイドの約60％）に関連する低い有効性とリスクを考慮すると、科学的文献は薬物治療の使用を支持していません。 国際的な推奨事項は、運動療法、リハビリテーション、脊椎マニピュレーションを含む非薬物療法の使用を強く推奨しています。脊椎マニピュレーション（SM）は一次医療で一般的な治療選択肢です。 患者の想像では「痛みがあるときにマニピュレーションを受けると、医療（手技医学と医療オステオパシー）または非医療環境（手技療法、オステオパシー、カイロプラクティック）でこれらの手技療法が多用されることになります。 しかし、有効性の証拠は慢性期（短期間のみ）では弱く、腰痛の急性期または亜急性期では矛盾しています。 痛みと機能は6週間で改善されますが、結果は臨床的に有意ではありません。 脊椎マニピュレーションに関する試験の質が低いため、有効性に関する証拠が不足しています。 最近のメタアナリシスでは、SMは非常に限られた害のリスクに関連しており、合理的な治療選択肢となると報告されています。 したがって、一次医療での使用を正当化し、世界中でのより広範な使用を支持し、腰痛の非薬物治療に関する推奨事項を強化するために、MVの特定の効果を実証することが必要と思われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は、労働人口の60～80％が生涯に少なくとも一度は経験する一般的な筋骨格系疾患です。 非特異的腰痛の急性発作を経験する患者は6～8週間で回復しますが、再発は一般的であり、そのうち7～10％は3ヶ月以上持続する痛みと障害を経験します。 フランスでは、医療相談の理由として2番目に多い疾患です。

科学的文献は、薬物治療の有効性が低く、非ステロイド性抗炎症薬やオピオイド（米国で処方される全オピオイドの約60％を占める）の処方に関連するリスクを考慮すると、薬物治療の使用を支持していません。 したがって、国際的なガイドラインが、運動療法、リハビリテーション、脊椎マニピュレーションを含む非薬物療法の使用を強く推奨している理由は容易に理解できます。

脊椎マニピュレーション（SM）は、プライマリケアにおいて非常に一般的な選択療法であり、患者の想像力に根ざした人気のある信念（「痛いときにマニピュレーションを受ける」）により、医療現場（手技医学と医療オステオパシー）または非医療現場（手技療法、オステオパシー、カイロプラクティック）でこれらの手技療法が多用されています。 しかし、有効性のエビデンスは、慢性期（短期間のみ）では弱く、腰痛の急性期または亜急性期では矛盾しているとされています。 痛みと機能は6週間で改善しますが、結果は臨床的に有意ではありません。 このエビデンスの不足の主な理由は、脊椎マニピュレーションに関する有効性試験が、いくつかの理由から、せいぜい質が低いことです：SMは他の戦略（運動、薬物、リハビリテーションなど）と非常に頻繁に組み合わされるため、特定の効果の評価が制限される；手技療法は非常に多様であり、比較可能性が制限される；効果を評価するのに必要な時間は、痛みが解消するのに通常必要な時間に匹敵するほど長い（4週間以上）；比較試験は検出力が低く、差を実証する能力が制限される；MVの効果をテストするためのプラセボ比較薬の使用は些細なことではなく、特に標準治療においてプラセボを代替手段と見なさない医師にとっては慎重に定義する必要がある。 私たちの知る限り、プラセボ対照のRCTは1件のみであり、その結果は陰性でした（n=240）。

メタアナリシスは最近、SMは非常に限られた有害リスクと関連しており、合理的な治療選択肢であると報告しています。 したがって、プライマリケアでの使用を正当化し、世界中でのより広範な使用を支持し、腰痛の非薬物治療に関する推奨を強化するために、MVの特定の効果を実証することが必要と思われます。

仮説は、脊椎マニピュレーションを受ける患者は、末梢マニピュレーションを受ける患者よりも短期間（治療後7～10日）でより大きな痛みの軽減を経験するというものです。

実験群（脊椎マニピュレーション）の患者は、中期的にも痛みの改善、機能的能力、身体的および仕事回避スコア、カタストロフィング、および3ヶ月のフォローアップまでの腰椎フレアアップの発生において改善を示すはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

416

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anissa MEGZARI
  • 電話番号：+33466684236
  • メール：drc@chu-nimes.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Nîmes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Olivier CHATEAU, Dr.
        • 主任研究者：
          • Paul CURBILIER, Dr.
        • 主任研究者：
          • François DASQUE, Dr.
        • 主任研究者：
          • Olivier DUMAY, Dr.
        • 主任研究者：
          • Christiane GROSS, Dr.
        • 主任研究者：
          • Antoine GUINOISEAU, Dr.
        • 主任研究者：
          • Sébastien HINGRAY, Dr.
        • 主任研究者：
          • Cédric LETERTRE, Dr.
        • 主任研究者：
          • Stéphane RENON, Dr.
        • 主任研究者：
          • Benoit REQUIER, Dr.
        • 主任研究者：
          • Pierre REQUIER, Dr.
        • 主任研究者：
          • Romain REY, Dr.
        • 主任研究者：
          • Marc ROZENBLAT, Dr.
        • 主任研究者：
          • Antoine STABILE, Dr.
        • 主任研究者：
          • Philippe STEMER, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 3ヶ月未満の腰痛治療を求める患者で、過去48時間の視覚的アナログスケール（0-100）における平均強度が50を超えるもの。
  • オンライン質問票を完了できる患者。
  • 自由かつ十分な説明に基づく同意を与えた患者。
  • 医療保険制度に加入しているか、その給付対象となる患者。

除外基準:

  • 過去に脊椎手術の経験がある患者、コルチコステロイドまたはモルヒネ治療を受けている患者、急性または慢性の炎症性疾患を有する患者、精神疾患を有する患者、または3ヶ月以上続く腰痛を有する患者。
  • 既に調査担当者による腰痛のための脊椎マニピュレーションを受けたことがある患者。
  • 本プロトコルへの参加前3ヶ月以内に治療的または薬物的研究に参加している、または参加したことがある患者。
  • 他の研究で定められた除外期間中の患者。
  • 法的保護、後見、または保佐下にある患者。
  • 同意を与えることができない患者。
  • インフォームドコンセントを提供することが不可能な患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊椎マニピュレーション (SM)
医師は、分節機能障害のレベルを決定し、MVを実施する条件（体幹の自由な動き、危険信号の不在）を確認します。MVは、微小な椎間障害が位置する1つ以上の椎骨分節に対して行われる、高速で低振幅の動的押圧と、屈曲位での側方回旋押圧で構成されます（患者は横向きに寝ています）。 このアプローチの理論的根拠は、筋弛緩を可能にする反射メカニズムを活性化することで、腰痛を引き起こす微小な椎間障害を治療することです。
他の：腰痛を治療するための腰部の脊椎または末梢操作
患者は、割り当てられたグループに従って、腰痛（脊椎または末梢のマニピュレーション）の治療を受けます。
他の名前：
  • 理学療法
アクティブコンパレータ：末梢操作（PM）
医師は、分節機能障害のレベルを判断し、その後オステオパシー技術を用いた末梢治療を行い、患者に包括的な治療を提供します。 動員と触診は、下肢（膝と足首）、腰筋マッサージを伴う腹部、上肢（肩と肘）、およびスラストを伴わない高振幅・低速動員による頸椎に局所的に行われます。 このアプローチの根拠は、腰痛を引き起こし再調整を必要とする全体的な不均衡の治療にあります。
他の：腰痛を治療するための腰部の脊椎または末梢操作
患者は、割り当てられたグループに従って、腰痛（脊椎または末梢のマニピュレーション）の治療を受けます。
他の名前：
  • 理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および亜急性腰痛における脊椎マニピュレーション（SM）の短期効果（7～10日）：実験群における過去24時間/48時間の痛みについて
時間枠：0日目
過去24時間/48時間における0-100の視覚的アナログ尺度を用いた疼痛評価
0日目
急性および亜急性の腰痛における脊髄マニピュレーション（SM）の短期効果（7～10日間）：実験群における過去24時間/48時間の疼痛
時間枠：7日目
過去24時間/48時間における0-100の視覚的アナログ尺度を用いた疼痛評価
7日目
急性および亜急性腰痛における過去24/48時間の疼痛に対する脊椎マニピュレーション（SM）の短期効果（7〜10日間）：実験群
時間枠：10日目
過去24時間／48時間における0-100の視覚的アナログ尺度を用いた疼痛評価
10日目
急性および亜急性腰痛における末梢操作（PM）の過去24時間／48時間の痛みに対する短期効果（7～10日間）：対照群
時間枠：Day 0
過去24/48時間における0-100の視覚的アナログ尺度を用いた疼痛評価
Day 0
急性および亜急性腰痛における末梢操作（PM）の過去24時間/48時間の痛みに対する短期効果（7〜10日）：対照群
時間枠：7日目
過去24時間/48時間における0-100の視覚的アナログ尺度を用いた疼痛評価
7日目
急性および亜急性腰痛における末梢操作（PM）の短期効果（7～10日間）：対照群における過去24時間/48時間の痛みに対する効果
時間枠：10日目
過去24時間／48時間における0-100の視覚的アナログ尺度を用いた疼痛評価
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群（SM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経過
時間枠：Day 1 to 2
安静時および活動時の背部と下肢の疼痛を、過去24時間/48時間、7日/10日、3週間、その後1ヶ月および3ヶ月時点で、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を用いて測定する。
Day 1 to 2
対照群（PM）における腰痛および下肢痛（膝以上）の経過
時間枠：1日目から2日目
安静時および活動時の背部および下肢の疼痛を、過去24時間/48時間、7日/10日、3週間、その後1か月および3か月で、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を使用して測定します。
1日目から2日目
実験群（SM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経過
時間枠：Day 7 - 10
安静時および活動時の背部および下肢の疼痛を、過去24時間/48時間、7日/10日、3週間、さらに1ヶ月および3ヶ月後に、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を用いて測定する。
Day 7 - 10
対照群（PM）における腰痛および膝より上の下肢痛の経過
時間枠：Day 7 - 10
安静時および活動時の背部および下肢の痛みを、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を使用して、過去24/48時間、7/10日、3週間、そして1ヶ月および3ヶ月後に測定。
Day 7 - 10
実験群（SM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経過
時間枠：第3週
安静時および活動時の背中および下肢の痛みを、過去24時間/48時間、7日/10日、3週間、その後1か月および3か月で、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を使用して測定する。
第3週
対照群（PM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経時的変化
時間枠：第3週
安静時および活動時の背中および下肢の痛みを、視覚的アナログ痛み尺度（0〜100）を用いて、過去24時間/48時間、7日/10日および3週間、その後1か月および3か月に測定する。
第3週
実験群（SM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経過
時間枠：1ヶ月
安静時および活動時の背部および下肢の疼痛を、過去24時間/48時間、7日/10日、3週間、その後1か月および3か月時点で、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を使用して測定する。
1ヶ月
対照群における腰痛と下肢痛（膝上）の経過（PM）
時間枠：1ヶ月目
安静時および活動中の背中と下肢の痛みを、過去24/48時間、7/10日、3週間、その後1か月および3か月時点で、視覚的アナログ疼痛尺度（0-100）を用いて測定する。
1ヶ月目
実験群（SM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経過
時間枠：3ヶ月目
安静時および活動時の背中と下肢の痛みを、過去24時間/48時間、7日/10日、3週間、その後1か月および3か月に、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を使用して測定。
3ヶ月目
対照群（PM）における腰痛および下肢痛（膝上）の経過
時間枠：3か月目
安静時および活動時の背部および下肢の痛みを、過去24時間／48時間、7日／10日、3週間、その後1か月および3か月の時点で、視覚的アナログ疼痛スケール（0-100）を使用して測定する。
3か月目
実験群（SM）における疼痛による動作回避の変化
時間枠：0日目
身体的回避および仕事回避に関する恐怖回避信念質問票（FABQ）スコアに基づいて測定されます。 FABQは患者報告式質問票であり、特に患者の身体活動および仕事に関する恐怖回避信念が腰痛およびそれに起因する障害にどのように影響し寄与するかに焦点を当てています。 この質問票は16項目からなり、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。 0=まったく同意しない、6=完全に同意する。 最高スコアは96です。 スコアが高いほど、恐怖回避信念がより強く保持されていることを示します。FABQ内には2つのサブスケールがあります。仕事サブスケール（FABQw）は7問（最高スコア42）、身体活動サブスケール（FABQpa）は4問（最高スコア24）です。 この質問票の所要時間は約10分です。
0日目
実験群（SM）における痛みによる運動回避の変化
時間枠：Day 7 to 10
身体活動回避および仕事回避のFear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)スコアに従って測定。 FABQは、患者の身体活動および仕事に関する恐怖回避信念が、腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し寄与するかに特に焦点を当てた患者報告式質問票です。 この質問票は16項目で構成され、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。 0＝まったく同意しない、6＝完全に同意する。 最高スコアは96です。 スコアが高いほど、恐怖回避信念がより強く保持されていることを示します。FABQには2つの下位尺度があります。7問からなる仕事下位尺度（FABQw）（最高スコア42）と、4問からなる身体活動下位尺度（FABQpa）（最高スコア24）です。 この質問票は完了までに約10分かかります。
Day 7 to 10
実験群（SM）における疼痛による回避行動の変化
時間枠：1ヶ月目
身体的回避および仕事の回避に関する恐怖回避信念質問票（FABQ）スコアに従って測定されます。
FABQは、患者の身体活動や仕事に関する恐怖回避信念が、腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し、寄与するかについて特に焦点を当てた患者報告型の質問票です。
この質問票は16項目からなり、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。
0=まったく同意しない、6=完全に同意する。
最高スコアは96です。
スコアが高いほど、恐怖回避信念が強く保持されていることを示します。
FABQ内には2つのサブスケールがあります：7つの質問からなる仕事サブスケール（FABQw）（最高スコア42）と、4つの質問からなる身体活動サブスケール（FABQpa）（最高スコア24）です。
質問票の記入には約10分かかります。
1ヶ月目
実験群（SM）における疼痛による動作回避の変化
時間枠：月3
身体活動回避および仕事回避に関する恐怖回避信念質問票（FABQ）スコアに基づいて測定されます。 FABQは、患者の身体活動や仕事に関する恐怖回避信念が腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し寄与するかに焦点を当てた患者報告型質問票です。 この質問票は16項目で構成され、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。 0＝まったく同意しない、6＝完全に同意する。 最大スコアは96です。 スコアが高いほど、恐怖回避信念が強く保持されていることを示します。 FABQには2つの下位尺度があります：仕事に関する下位尺度（FABQw）は7問（最大スコア42）、身体活動に関する下位尺度（FABQpa）は4問（最大スコア24）です。 質問票の記入には約10分かかります。
月3
対照群における疼痛による動作回避の変化（PM）
時間枠：0日目
身体活動回避および仕事回避のためのFear Avoidance Beliefs Questionnaire（FABQ）スコアに従って測定されます。 FABQは、患者の身体活動と仕事に関する恐怖回避信念が、腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し寄与するかに特に焦点を当てた、患者報告型の質問票です。 この質問票は16項目で構成され、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。 0＝完全に同意しない、6＝完全に同意する。 最大スコアは96です。 スコアが高いほど、恐怖回避信念がより強く保持されていることを示します。FABQには2つの下位尺度があります。7つの質問からなる仕事下位尺度（FABQw）（最大スコア42）と、4つの質問からなる身体活動下位尺度（FABQpa）（最大スコア24）です。 質問票の記入には約10分かかります。
0日目
対照群における疼痛による動作回避の変化（PM）
時間枠：7日目から10日目
身体的回避および仕事の回避に関する恐怖回避信念質問票（FABQ）スコアに基づいて測定されます。 FABQは、患者の身体活動と仕事に関する恐怖回避信念が腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し、寄与するかに特化した患者報告型質問票です。 この質問票は16項目で構成され、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。 0=まったく同意しない、6=完全に同意する。 最高スコアは96です。 スコアが高いほど、恐怖回避信念がより強く保持されていることを示します。 FABQには2つのサブスケールがあります：7つの質問からなる仕事サブスケール（FABQw）（最高スコア42）と、4つの質問からなる身体活動サブスケール（FABQpa）（最高スコア24）です。 この質問票の回答には約10分かかります。
7日目から10日目
対照群における痛みによる運動回避の変化（PM）
時間枠：1ヶ月目
身体活動回避および仕事回避に対する恐怖回避信念質問票（FABQ）スコアに従って測定されます。
FABQは、患者の身体活動と仕事に関する恐怖回避信念が、腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し寄与するかに特に焦点を当てた患者報告式質問票です。
この質問票は16項目で構成され、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意度を評価します。
ここで、0＝完全に同意しない、6＝完全に同意するです。
最大スコアは96です。
より高いスコアは、より強く保持されている恐怖回避信念を示します。
FABQ内には2つの下位尺度があります。7つの質問からなる仕事下位尺度（FABQw）（最大スコア42）と、4つの質問からなる身体活動下位尺度（FABQpa）（最大スコア24）です。
この質問票の完了には約10分かかります。
1ヶ月目
コントロール群における痛みによる動作回避の変化 (PM)
時間枠：3ヶ月目
身体的回避および仕事の回避に関する恐怖回避信念質問票（FABQ）スコアに従って測定されました。 FABQは、患者の身体活動および仕事に関する恐怖回避信念が、腰痛およびそれに伴う障害にどのように影響し寄与するかに特に焦点を当てた、患者報告型の質問票です。 この質問票は16項目からなり、患者は各項目について7段階のリッカート尺度で同意の度合いを評価します。 0=完全に同意しない、6=完全に同意する。 最高スコアは96点です。 スコアが高いほど、恐怖回避信念がより強く保持されていることを示します。 FABQには2つのサブスケールがあります：7つの質問からなる仕事サブスケール（FABQw）（最高スコア42点）と、4つの質問からなる身体活動サブスケール（FABQpa）（最高スコア24点）です。 この質問票の所要時間は約10分です。
3ヶ月目
実験群におけるカタストロフィング（SM）
時間枠：Day 0
CatastrophizingはPCS（Pain Catastrophizing Scale）を用いて測定されます。 PCSは、臨床的および非臨床的集団におけるcatastrophizingを調べるための自己評価式質問票です。 PCSは、痛みを感じているときに経験する可能性のあるさまざまな思考や感情を含む13の項目で構成されています。 項目は反芻思考、誇大化、無力感のカテゴリーに分かれており、各項目は5段階尺度で評価されます。5段階のリッカート尺度（0：「全くない」から4：「いつも」）を使用して、痛みを感じているときに、記載された思考や感情をどのくらいの頻度で経験するかを評価するよう求められます。 反芻思考、誇大化、無力感を評価する3つの下位尺度スコアに加えて、総合スコアの範囲は0〜52です。 下位尺度スコア：反芻思考：項目8,9,10,11 誇大化：項目6,7,13 無力感：項目1,2,3,4,5,12。 スコアが高いほど、痛みのcatastrophizingの程度が大きいことを示します。 総合スコアが>30の場合、臨床的に有意なレベルの痛みのcatastrophizationを表します。
Day 0
実験群（SM）におけるカタストロフィング
時間枠：7日目から10日目
カタストロフィング（破滅的思考）はPCS（Pain Catastrophizing Scale）を用いて測定されます。 PCSは臨床集団および非臨床集団におけるカタストロフィングを調査するための自己評価質問票です。 PCSは、痛みを経験しているときに感じる可能性のある様々な思考や感情を含む13の記述文で構成されています。 項目は反芻思考、誇大化、無力感のカテゴリーに分けられ、各項目は5段階尺度で採点されます。0（全くない）から4（常にある）までの5段階リッカート尺度を使用して、痛みがあるときに記載された思考や感情をどの程度頻繁に経験するかを評価するよう求められます。 反芻思考、誇大化、無力感を評価する3つの下位尺度スコアとともに、総合スコアの範囲は0〜52です。 下位尺度スコア：反芻思考：項目8,9,10,11 誇大化：項目6,7,13 無力感：項目1,2,3,4,5,12。 スコアが高いほど、痛みに対するカタストロフィングの程度が大きいことを示します。 総合スコアが>30の場合は、臨床的に有意なレベルの痛みカタストロフィゼーションを示します。
7日目から10日目
実験群におけるカタストロフィング（SM）
時間枠：1ヶ月
カタストロフィング（破局的思考）は、PCS（Pain Catastrophizing Scale）を使用して測定されます。
PCSは、臨床集団および非臨床集団におけるカタストロフィングを調べるための自己評価式質問票です。
PCSは、痛みを感じているときに経験する可能性のあるさまざまな思考や感情を含む13の記述文で構成されています。
各項目は、反芻、誇大化、無力感のカテゴリーに分けられ、各項目は5段階尺度で採点されます。5段階のリッカート尺度（0：まったくない〜4：いつも）を使用して、痛みを感じているときに、前述の思考や感情をどの程度頻繁に経験するかを評価するよう求められます。
反芻、誇大化、無力感を評価する3つの下位尺度スコアに加えて、総合スコアの範囲は0〜52です。
下位尺度スコア：反芻：項目8、9、10、11　誇大化：項目6、7、13　無力感：項目1、2、3、4、5、12。
スコアが高いほど、痛みに対するカタストロフィングの程度が大きいことを示します。
総合スコアが30を超える場合、臨床的に有意なレベルの痛みのカタストロフィゼーションを示します。
1ヶ月
実験群（SM）におけるカタストロフィング
時間枠：3ヶ月目
破滅的思考は、PCS（Pain Catastrophizing Scale）を用いて測定されます。 PCSは、臨床的および非臨床的集団における破滅的思考を調査するための自己評価アンケートです。 PCSは、痛みを感じているときに経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を含む13の記述で構成されています。 項目は、反芻、誇張、無力感のカテゴリーに分かれており、各項目は5段階で採点されます。0（全くない）から4（いつも）までの5段階リッカート尺度を使用して、痛みを感じているときに、言及された考えや感情をどのくらいの頻度で経験するかを評価するよう求められます。 反芻、誇張、無力感を評価する3つのサブスケールスコアとともに、全体のスコアは0から52の範囲です。 サブスケールスコア：反芻：項目8、9、10、11　誇張：項目6、7、13　無力感：項目1、2、3、4、5、12。 スコアが高いほど、痛みの破滅的思考の程度が大きいことを示します。 合計スコアが30を超えると、臨床的に有意なレベルの痛みの破滅的思考を表します。
3ヶ月目
対照群における破局思考（PM）
時間枠：Day 0
カタストロフィングはPCS（疼痛破局的思考尺度）を用いて測定されます。
PCSは、臨床および非臨床集団におけるカタストロフィングを調べるための自己評価式質問票です。
PCSは、痛みを感じているときに経験する可能性のある多くの思考や感情を含む13の記述から構成されています。
項目は反芻、誇大化、無力感のカテゴリーに分けられ、各項目は5段階尺度で採点されます。5段階のリッカート尺度（0：全くない～4：常にある）を使用して、痛みを感じているときに、前述の思考や感情をどれくらい頻繁に経験するかを評価するよう求められます。
反芻、誇大化、無力感を評価する3つのサブスケールスコアとともに、総合スコアの範囲は0～52です。
サブスケールスコア：反芻：項目8,9,10,11　誇大化：項目6,7,13　無力感：項目1,2,3,4,5,12。
スコアが高いほど、疼痛破局的思考の程度が大きいことを示します。
合計スコアが30を超える場合は、臨床的に有意なレベルの疼痛破局的思考を示します。
Day 0
コントロール群におけるカタストロフィング（PM）
時間枠：7日目から10日目
カタストロフィング（破滅的思考）はPCS（Pain Catastrophizing Scale）を用いて測定されます。 PCSは、臨床的および非臨床的集団における破滅的思考を調べるための自己評価質問票です。 PCSは、痛みを感じているときに経験する可能性のあるさまざまな思考や感情を含む13の記述文で構成されています。 項目は反芻思考、誇大化、無力感のカテゴリーに分けられ、各項目は5段階尺度で採点されます。5段階のリッカート尺度（0：まったくない ～ 4：いつも）を使用して、痛みを感じているときに、言及された思考や感情をどのくらい頻繁に経験するかを評価するよう求められます。 反芻思考、誇大化、無力感を評価する3つのサブスケールスコアとともに、総合スコアは0～52の範囲です。 サブスケールスコア：反芻思考：項目8,9,10,11 誇大化：項目6,7,13 無力感：項目1,2,3,4,5,12。 スコアが高いほど、痛みに対する破滅的思考の程度が大きいことを示します。 総合スコアが>30の場合、臨床的に有意なレベルの痛みの破滅的思考を示します。
7日目から10日目
対照群におけるカタストロフィング（PM）
時間枠：1ヶ月
カタストロフィング（破滅的思考）は、PCS（Pain Catastrophizing Scale、痛みの破滅的思考尺度）を用いて測定されます。 PCSは、臨床および非臨床集団におけるカタストロフィングを調査するための自己評価質問票です。 PCSは、痛みを経験した際に抱く可能性のある様々な思考や感情を含む13の記述文で構成されています。 各項目は反芻、誇張、無力感のカテゴリーに分類され、各項目は5段階尺度で採点されます。5段階のリッカート尺度（0：全くない〜4：常に）を用いて、痛みを感じた際に、記載された思考や感情をどの程度頻繁に経験するかを評価するよう求められます。 反芻、誇張、無力感を評価する3つの下位尺度スコアに加えて、総合スコアの範囲は0〜52です。 下位尺度スコア：反芻：項目8,9,10,11 誇張：項目6,7,13 無力感：項目1,2,3,4,5,12。 スコアが高いほど、痛みに対するカタストロフィングの程度が高いことを示します。 総合スコアが>30の場合は、臨床的に有意なレベルの痛みのカタストロフィングを示します。
1ヶ月
対照群におけるカタストロフィング（PM）
時間枠：3ヶ月目
カタストロフィング（破局化）は、PCS（痛みの破局化尺度）を用いて測定されます。
PCSは、臨床集団および非臨床集団における破局化を調査するための自己評価式質問票です。
PCSは、痛みを感じているときに経験する可能性のある様々な思考や感情を含む13の記述文で構成されています。
項目は反芻、誇大化、無力感のカテゴリーに分かれており、各項目は5段階尺度で採点されます。
5段階のリッカート尺度（0：全くない〜4：常に）を用いて、痛みを感じているときに記載された思考や感情をどの程度頻繁に経験するかを評価するよう求められます。
反芻、誇大化、無力感を評価する3つの下位尺度スコアに加え、総合スコアは0〜52の範囲となります。
下位尺度スコア：反芻：項目8,9,10,11　誇大化：項目6,7,13　無力感：項目1,2,3,4,5,12。
スコアが高いほど、痛みの破局化の程度が高いことを示します。
合計スコアが>30の場合、臨床的に有意なレベルの痛みの破局化を表します。
3ヶ月目
実験群（SM）における機能障害
時間枠：Day 0
機能障害は、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）に従って測定されます。 RMDQは、患者がチェックした項目の数を合計することによってスコア化されます。 したがって、スコアは0から24の範囲になります。 ローランド・モリス障害質問票のオリジナル版は、1983年にローランドとモリスによって発表されました。 この質問票に関する記事のレビューは2000年に発表されました（Roland & Fairbank 2000）。 この質問票は24項目から構成され、腰痛患者の機能障害を測定します。 この自己記入式質問票は、迅速で使いやすく、信頼性が高く、有効性があり、臨床状態の変化に対して敏感であり、その使用は疫学的研究や臨床研究から、日常の臨床実践における腰痛患者の個別評価まで、幅広い文脈で一般化できる可能性を示唆しています。 この質問票は、完了までに約5分かかります。
Day 0
実験群（SM）における機能障害
時間枠：1ヶ月目
機能障害は、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）に従って測定されます。 RMDQは、患者がチェックした項目の数を合計することでスコア化されます。 したがって、スコアは0から24の範囲になります。 ローランド・モリス障害質問票のオリジナル版は、1983年にローランドとモリスによって発表されました。 この質問票に関する記事のレビューは2000年に発表されました（Roland & Fairbank 2000）。 この質問票は24項目から構成され、腰痛患者の機能障害を測定します。 この自己記入式質問票は、迅速で使いやすく、信頼性が高く、有効であり、臨床状態の変化に敏感であるため、疫学的または臨床研究から日常的な臨床実践における腰痛患者の個別評価に至るまでの文脈でその使用を一般化できる可能性があります。 この質問票は、完了までに約5分かかります。
1ヶ月目
実験群（SM）における機能的障害
時間枠：3ヶ月
機能的障害は、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）に従って測定されます。 RMDQのスコアは、患者がチェックした項目の数を合計することによって算出されます。 したがって、スコアは0から24の範囲になります。 ローランド・モリス障害質問票のオリジナル版は、1983年にローランドとモリスによって発表されました。 この質問票に関する論文のレビューは2000年に発表されました（Roland & Fairbank 2000）。 この質問票は24項目から構成され、腰痛患者の機能的障害を測定します。 この自己記入式質問票は、迅速で使いやすく、信頼性と妥当性があり、臨床状態の変化に敏感であるため、疫学的または臨床研究から日常的な臨床実践における腰痛患者の個別評価まで、さまざまな状況での使用が一般化できる可能性があります。 この質問票の記入には約5分かかります。
3ヶ月
対照群（PM）における機能障害
時間枠：0日目
機能障害は、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）に従って測定されます。 RMDQは、患者がチェックした項目の数を合計して採点されます。 したがって、スコアは0から24の範囲になります。 ローランド・モリス障害質問票のオリジナル版は、1983年にローランドとモリスによって発表されました。 この質問票に関する記事のレビューは2000年に発表されました（Roland & Fairbank 2000）。 この質問票は24項目で構成され、腰痛患者の機能障害を測定します。 この自己記入式質問票は、迅速で使いやすく、信頼性と妥当性があり、臨床状態の変化に敏感であるため、疫学的または臨床研究から日常の臨床実践における腰痛患者の個別評価まで、さまざまな文脈で使用が一般化できる可能性を示唆しています。 この質問票は完了までに約5分かかります。
0日目
対照群（PM）における機能障害
時間枠：第1月
機能障害はRoland Morris障害質問票（RMDQ）に従って測定されます。 RMDQは、患者がチェックした項目の数を合計することで採点されます。 したがって、スコアは0から24の範囲になります。 Roland Morris障害質問票のオリジナル版は、RolandとMorrisによって1983年に発表されました。 この質問票に関する記事のレビューは2000年に発表されました（Roland & Fairbank 2000）。 これは24項目から構成され、腰痛患者の機能障害を測定します。 この自己記入式質問票は迅速で使いやすく、信頼性が高く、妥当性があり、臨床状態の変化に敏感であるため、その使用は疫学的または臨床研究から日常的な臨床実践における腰痛患者の個別評価に至るまでの文脈で一般化できる可能性があります。 この質問票は完了するのに約5分かかります。
第1月
対照群における機能的障害（PM）
時間枠：3ヶ月目
機能障害は、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) に従って測定されます。 RMDQは、患者によってチェックされた項目の数を合計することで採点されます。 したがって、スコアは0から24までの範囲になります。 Roland Morris Disability Questionnaire のオリジナル版は、1983年にRolandとMorrisによって発表されました。 この質問票に関する記事のレビューは2000年に発表されました（Roland & Fairbank 2000）。 この質問票は24項目から構成され、腰痛患者の機能障害を測定します。 この自己記入式の質問票は、迅速で使いやすく、信頼性が高く、有効で、臨床状態の変化に敏感であり、その使用は、疫学的または臨床研究から、日常の臨床実践における腰痛患者の個別評価に至るまでの文脈で一般化できる可能性を示唆しています。 この質問票は、完了するのに約5分かかります。
3ヶ月目
実験群（SM）における疼痛管理
時間枠：組み入れ前の1週間
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰部装具、または整骨療法の介入の使用が記録されます。
組み入れ前の1週間
対照群における疼痛管理 (PM)
時間枠：組み入れ前の1週間
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰椎装具、または骨療法介入の使用が記録されます。
組み入れ前の1週間
実験群（SM）における疼痛管理
時間枠：7日目 - 10日間
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰部装具、または整骨療法の使用が記録されます。
7日目 - 10日間
対照群における疼痛管理 (PM)
時間枠：7日目 - 10日間
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰部装具、または骨療法的介入の使用が記録されます。
7日目 - 10日間
実験群（SM）における疼痛管理
時間枠：週3
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰椎装具、または整骨療法的介入の使用が記録されます。
週3
対照群における疼痛管理（PM）
時間枠：第3週
鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰椎装具、または骨格矯正介入の使用が記録されます。
第3週
実験群（SM）における疼痛管理
時間枠：月1
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰椎装具、または骨療法介入の使用が記録されます。
月1
対照群の疼痛管理 (PM)
時間枠：1ヶ月
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰椎装具、または骨格矯正治療の使用が記録されます。
1ヶ月
実験群（SM）における疼痛管理
時間枠：3か月目
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、痛み止め）、腰部装具、または整骨療法的介入の使用が記録されます。
3か月目
対照群における疼痛管理（PM）
時間枠：3ヶ月目
鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛剤）、腰椎装具、または整骨療法的介入の使用が記録されます。
3ヶ月目
実験群（SM）における2回目の相談の必要性
時間枠：Day 0からMonth 1
最初の診察から1ヶ月以内に手動医師による2回目の診察の必要性が記録されます
Day 0からMonth 1
対照群における2回目の診察の必要性（PM）
時間枠：0日目から1ヶ月目まで
初回診察から1ヶ月以内の手動医師による2回目の診察の必要性が記録されます
0日目から1ヶ月目まで
実験群（SM）における医療訪問回数
時間枠：Day 7 - 10
腰痛治療の一環として患者が行った通院回数は、各フォローアップ訪問時に記録されます
Day 7 - 10
対照群（PM）における医療訪問回数
時間枠：Day 7 - 10
患者が腰痛治療の一環として各フォローアップ時に受診した医療機関の訪問回数が記録されます
Day 7 - 10
実験群（SM）における診察回数
時間枠：1か月
患者の腰痛治療の一環として各フォローアップ訪問時に実施された医療訪問の回数が記録されます
1か月
対照群（PM）の通院回数
時間枠：1ヶ月目
腰痛治療の一環として、各フォローアップ時に患者が行った通院回数が記録されます
1ヶ月目
実験群（SM）における医療受診回数
時間枠：3ヶ月目
各フォローアップ訪問時に、腰痛治療の一環として患者が行った医療訪問の回数が記録されます
3ヶ月目
対照群（PM）の通院回数
時間枠：3ヶ月
患者が腰痛治療の一環として各フォローアップ時に受診した医療機関の訪問回数が記録されます
3ヶ月
実験群（SM）における操作後の3か月間の腰椎フレアアップの発生と頻度
時間枠：1ヶ月目
視覚的アナログ尺度で100点中50点以上、24時間以上持続する腰痛の発作として定義されるフレアアップの回数を記録します。 はい／いいえ、もしはいの場合、何回ですか？ 患者に提供されるオンラインアプリケーションによるデータ収集。
1ヶ月目
実験群（SM）におけるマニピュレーション後の3か月間の腰椎フレアアップの発生と頻度
時間枠：3ヶ月目
100点満点の視覚的アナログ尺度で50点を超える腰痛のエピソードが24時間以上持続するものと定義されるフレアアップの回数が記録されます。 はい／いいえ、もしそうなら、何回ですか？ 患者に提供されるオンラインアプリケーションを通じたデータ収集。
3ヶ月目
対照群（PM）におけるマニピュレーション後3か月間の腰椎フレアアップの発生と頻度
時間枠：1か月目
視覚的アナログスケールで100点中50点を超える腰痛の発作が24時間以上持続するものと定義される急増回数を記録します。 はい／いいえ、もしそうなら、何回ですか？ 患者に提供されるオンラインアプリケーションを介したデータ収集。
1か月目
対照群（PM）におけるマニピュレーション後3か月間の腰部フレアアップの発生と頻度
時間枠：月3
視覚的アナログ尺度で100点中50点を超える腰痛のエピソードが24時間以上持続することを定義する再燃の回数が記録されます。 はい／いいえ、もしそうであれば、いくつですか？ 患者に提供されるオンラインアプリケーションを通じたデータ収集。
月3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESPIR/2022/AD-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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