Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка краткосрочной эффективности спинальной мануальной терапии для лечения острой и подострой боли в пояснице. (MeLoPe)

28 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка краткосрочной эффективности спинальной манипуляции для лечения острой и подострой боли в пояснице. Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.

Боль в пояснице является второй по частоте причиной обращения за медицинской помощью во Франции и затрагивает от 60 до 80% трудоспособного населения. Пациенты с острыми эпизодами неспецифической боли в пояснице восстанавливаются в течение 6–8 недель, но рецидивы случаются часто, и от 7 до 10% пациентов будут испытывать постоянную боль и ограничения более 3 месяцев. Учитывая их низкую эффективность и риски, связанные с нестероидными противовоспалительными препаратами или опиоидами (почти 60% всех опиоидов, назначаемых в США), научная литература не поддерживает использование фармакологических методов лечения. Международные рекомендации настоятельно рекомендуют применять нефармакологические методы терапии, включая физические упражнения, реабилитацию и мануальную терапию позвоночника. Мануальная терапия позвоночника (МТП) является распространённым выбором терапии в первичной медицинской помощи. В представлении пациентов «получение мануальной терапии при боли приводит к активному использованию этих ручных методов лечения в медицинских (мануальная медицина и медицинская остеопатия) или немедицинских условиях (мануальная терапия, остеопатия и хиропрактика). Однако доказательства эффективности слабы в хронической фазе (только в краткосрочной перспективе) и противоречивы для острой или подострой фаз боли в пояснице. Боль и функция улучшаются через 6 недель, но результаты не являются клинически значимыми. Недостаточно доказательств относительно эффективности, поскольку исследования по мануальной терапии позвоночника низкого качества. Недавний метаанализ показал, что МТП связана с очень ограниченным риском вреда, что делает её разумным вариантом лечения. Следовательно, представляется необходимым продемонстрировать специфический эффект МТП, чтобы оправдать их использование в первичной медицинской помощи, поддержать их более широкое применение во всём мире и укрепить рекомендации по нефармакологическому лечению боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице — это распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое хотя бы раз в жизни затрагивает от 60 до 80% трудоспособного населения. Пациенты с острыми эпизодами неспецифической боли в пояснице восстанавливаются в течение 6–8 недель, но рецидивы случаются часто, и от 7 до 10% из них будут испытывать стойкую боль и ограничения более 3 месяцев. Это вторая по частоте причина обращения за медицинской помощью во Франции.

Научная литература не поддерживает использование фармакологических методов лечения из-за их низкой эффективности и рисков, связанных с назначением нестероидных противовоспалительных препаратов или опиоидов (на которые приходится почти 60% всех опиоидов, назначаемых в США). Поэтому легко понять, почему международные рекомендации настоятельно советуют применять нефармакологические методы терапии, включая физические упражнения, реабилитацию и мануальную терапию позвоночника.

Мануальная терапия позвоночника (МТП) — очень распространенный метод выбора в первичной медико-санитарной помощи, пользующийся популярностью из-за укоренившихся в воображении пациентов представлений («пройти мануальную терапию, когда болит»), что приводит к активному использованию этих ручных методик как в медицинских (мануальная медицина и медицинская остеопатия), так и в немедицинских условиях (мануальная терапия, остеопатия и хиропрактика). Однако доказательства эффективности считаются слабыми при хронической фазе (только в краткосрочной перспективе) и противоречивыми для острой или подострой фаз боли в пояснице. Боль и функция улучшаются через 6 недель, но результаты не имеют клинической значимости. Основная причина этого недостатка доказательств заключается в том, что исследования эффективности мануальных манипуляций позвоночника, в лучшем случае, низкого качества по ряду причин: МТП очень часто сочетают с другими стратегиями (упражнения, медикаменты, реабилитация и т.д.), что ограничивает оценку специфического эффекта; ручные методики очень разнообразны, что ограничивает сопоставимость; время, необходимое для оценки эффектов, часто велико (более 4 недель), что сопоставимо с обычным временем, необходимым для разрешения боли; сравнительные испытания имеют низкую мощность, что ограничивает возможность продемонстрировать разницу; Использование плацебо-компаратора для проверки эффекта МТП нетривиально и должно быть тщательно определено, особенно для врачей, которые не считают плацебо альтернативой в стандартном лечении. Насколько нам известно, было проведено только одно РКИ против плацебо, результаты которого были отрицательными (n=240).

Недавний метаанализ показал, что МТП связана с очень ограниченным риском вреда, что делает её разумным вариантом лечения. Поэтому, по-видимому, необходимо продемонстрировать специфический эффект МТП, чтобы оправдать их использование в первичной помощи, поддержать их более широкое применение по всему миру и усилить рекомендации по нефармакологическому лечению боли в пояснице.

Гипотеза заключается в том, что пациенты, получающие мануальные манипуляции на позвоночнике, испытают большее облегчение боли в краткосрочной перспективе (через 7–10 дней после лечения), чем пациенты, получающие периферические манипуляции.

Пациенты в экспериментальной группе (мануальная терапия позвоночника) также должны показать улучшение боли в среднесрочной перспективе, своих функциональных способностей, показателей физической активности и избегания работы, катастрофизации и частоты обострений в поясничном отделе в течение трёх месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

416

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: +33466684236
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Nîmes University Hospital
        • Контакт:
          • Alexis HOMS, Dr.
          • Номер телефона: +334.66.68.34.59
          • Электронная почта: alexis.homs@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Jean Olivier CHATEAU, Dr.
        • Главный следователь:
          • Paul CURBILIER, Dr.
        • Главный следователь:
          • François DASQUE, Dr.
        • Главный следователь:
          • Olivier DUMAY, Dr.
        • Главный следователь:
          • Christiane GROSS, Dr.
        • Главный следователь:
          • Antoine GUINOISEAU, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sébastien HINGRAY, Dr.
        • Главный следователь:
          • Cédric LETERTRE, Dr.
        • Главный следователь:
          • Stéphane RENON, Dr.
        • Главный следователь:
          • Benoit REQUIER, Dr.
        • Главный следователь:
          • Pierre REQUIER, Dr.
        • Главный следователь:
          • Romain REY, Dr.
        • Главный следователь:
          • Marc ROZENBLAT, Dr.
        • Главный следователь:
          • Antoine STABILE, Dr.
        • Главный следователь:
          • Philippe STEMER, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за лечением по поводу боли в пояснице, которая присутствует менее 3 месяцев, со средней интенсивностью более 50 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 за последние 48 часов.
  • Пациенты, способные заполнять онлайн-анкеты.
  • Пациенты, давшие свое свободное и информированное согласие.
  • Пациенты, застрахованные или являющиеся бенефициарами программы медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с анамнезом операций на позвоночнике, проходящие лечение кортикостероидами или морфином, с острыми или хроническими воспалительными заболеваниями, с психическими заболеваниями или с болью в пояснице, длящейся более 3 месяцев.
  • Пациенты, которые уже проходили мануальную терапию позвоночника по поводу боли в пояснице у данного исследователя.
  • Пациенты, участвующие или участвовавшие в терапевтическом или лекарственном исследовании в течение 3 месяцев до включения в данный протокол.
  • Пациенты в периоде исключения, определенном другим исследованием.
  • Пациенты под правовой защитой, опекой или попечительством.
  • Пациенты, неспособные дать свое согласие.
  • Пациенты, для которых невозможно предоставить информированное согласие.
  • Беременные или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАНИПУЛЯЦИЯ ПОЗВОНОЧНИКОМ (SM)
Врач определяет уровень(и) с сегментарной дисфункцией(ями), проверяет условия для выполнения MV (свободные направления движения туловища, отсутствие красных флажков), которое состоит из динамического толчка на высокой скорости и малой амплитуды, латерального ротационного толчка в сгибании, выполняемого на одном или нескольких позвоночных сегментах, где расположены незначительные межпозвонковые нарушения (пациент лежит на боку). Обоснование этого подхода заключается в лечении незначительных межпозвонковых нарушений, вызывающих боль в пояснице, путем активации рефлекторного механизма, позволяющего расслабить мышцы.
Другой: Спинальная или периферическая манипуляция поясничного отдела для лечения боли в пояснице
Пациент получит лечение от боли в нижней части спины (спинальная или периферическая манипуляция) в соответствии с назначенной ему группой.
Другие имена:
  • Физиотерапия
Активный компаратор: ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ МАНИПУЛЯЦИЯ (PM)
Врач определяет уровень(и) с сегментарной дисфункцией(ями), затем проводит периферическое лечение с использованием остеопатических техник, предлагая комплексное лечение для пациента. Мобилизация и пальпация локализованы в нижних конечностях (колено и голеностоп), животе с массажем поясничных мышц, верхних конечностях (плечо и локоть) и шейном отделе позвоночника с высокоамплитудной, низкоскоростной мобилизацией без толчков. Обоснованием такого подхода является лечение общего дисбаланса, вызывающего боль в спине и требующего восстановления баланса.
Другой: Спинальная или периферическая манипуляция поясничного отдела для лечения боли в пояснице
Пациент получит лечение от боли в нижней части спины (спинальная или периферическая манипуляция) в соответствии с назначенной ему группой.
Другие имена:
  • Физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная эффективность (от 7 до 10 дней) спинальной манипуляции (СМ) на боль за последние 24/48 часов при острой и подострой боли в пояснице: экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 за последние 24/48 часов
День 0
Краткосрочная эффективность (от 7 до 10 дней) мануальной терапии позвоночника (МТ) на боль за последние 24/48 часов при острой и подострой боли в пояснице: экспериментальная группа
Временное ограничение: День 7
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 за последние 24/48 часов
День 7
Краткосрочная эффективность (от 7 до 10 дней) спинальной манипуляции (СМ) на боль за последние 24/48 часов при острой и подострой боли в пояснице: экспериментальная группа
Временное ограничение: День 10
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 за последние 24/48 часов
День 10
Краткосрочная эффективность (от 7 до 10 дней) периферической манипуляции (PM) на боль за последние 24/48 часов при острой и подострой боли в пояснице: контрольная группа
Временное ограничение: День 0
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 за последние 24/48 часов
День 0
Краткосрочная эффективность (от 7 до 10 дней) периферической манипуляции (PM) в отношении боли за последние 24/48 часов при острой и подострой боли в пояснице: контрольная группа
Временное ограничение: День 7
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 за последние 24/48 часов
День 7
Краткосрочная эффективность (от 7 до 10 дней) периферической мануальной терапии (PM) на боль за последние 24/48 часов при острой и подострой боли в пояснице: контрольная группа
Временное ограничение: День 10
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 за последние 24/48 часов
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли в пояснице и боли в нижних конечностях (выше колена) в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 1 до 2
Измерение боли в спине и нижних конечностях в состоянии покоя и во время активности за последние 24/48 часов на 7/10 днях и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
День 1 до 2
Эволюция боли в пояснице и боли в нижних конечностях (выше колена) в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 1 до 2
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и при физической активности за последние 24/48 часов на 7/10-й день и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
День 1 до 2
Эволюция боли в нижней части спины и боли в нижних конечностях (выше колена) в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 7 - 10
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и при нагрузке за последние 24/48 часов на 7/10 днях и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
День 7 - 10
Эволюция боли в пояснице и боли в нижней конечности (выше колена) в контрольной группе (ПМ)
Временное ограничение: День 7 - 10
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и при движениях за последние 24/48 часов на 7/10 днях и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
День 7 - 10
Эволюция боли в пояснице и боли в нижних конечностях (выше колена) в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: 3-я неделя
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и при активности за последние 24/48 часов на 7/10 днях и 3 неделях, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
3-я неделя
Эволюция боли в пояснице и боли в нижних конечностях (выше колена) в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Неделя 3
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и при физической активности за последние 24/48 часов на 7/10 дней и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
Неделя 3
Эволюция боли в нижней части спины и боли в нижних конечностях (выше колена) в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и во время активности за последние 24/48 часов через 7/10 дней и 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
Месяц 1
Эволюция боли в нижней части спины и боли в нижних конечностях (выше колена) в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение боли в спине и нижних конечностях в покое и во время активности за последние 24/48 часов на 7/10 днях и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
Месяц 1
Эволюция боли в пояснице и боли в нижней конечности (выше колена) в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение боли в спине и нижних конечностях в состоянии покоя и во время активности за последние 24/48 часов на 7/10 днях и через 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
Месяц 3
Эволюция боли в нижней части спины и боли в нижних конечностях (выше колена) в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение боли в спине и нижних конечностях в состоянии покоя и при физической активности за последние 24/48 часов на 7/10 дней и 3 недели, затем через 1 и 3 месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-100).
Месяц 3
Изменения в избегании движений из-за боли в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 0
Измеряется по шкале Опросника убеждений, связанных со страхом избегания (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, FABQ), для физического избегания и избегания работы. Опросник FABQ — это анкета, заполняемая пациентом, которая специально фокусируется на том, как убеждения пациента, связанные со страхом избегания физической активности и работы, могут влиять на его боль в пояснице и последующую инвалидность и способствовать им. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения, связанные со страхом избегания.В опроснике FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает примерно 10 минут.
День 0
Изменения в избегании движений из-за боли в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 7–10
Измеряется по шкале опросника убеждений о страхе избегания (FABQ) для физического избегания и избегания работы. FABQ — это опросник, заполняемый пациентами, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента о страхе избегания в отношении физической активности и работы могут влиять на его боль в пояснице и способствовать возникающей инвалидности. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает своё согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения о страхе избегания.В опроснике FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает примерно 10 минут.
День 7–10
Изменения в избегании движений из-за боли в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Измеряется по шкале опросника убеждений избегания из-за страха (FABQ) для физического избегания и избегания работы. FABQ — это опросник, заполняемый пациентом, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента об избегании из-за страха, связанные с физической активностью и работой, могут влиять на его боль в пояснице и способствовать инвалидности. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения избегания из-за страха. В FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает примерно 10 минут.
Месяц 1
Изменения в избегании движений из-за боли в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Измеряется по шкале опросника убеждений о страхе избегания (FABQ) для физического избегания и избегания работы. FABQ — это опросник, заполняемый пациентом, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента о страхе избегания в отношении физической активности и работы могут влиять на его боль в пояснице и способствовать связанной с ней нетрудоспособности. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает степень своего согласия с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения о страхе избегания. В FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает примерно 10 минут.
Месяц 3
Изменения в избегании движений из-за боли в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 0
Измеряется по шкале опросника убеждений, связанных со страхом избегания (FABQ), для оценки физического избегания и избегания работы. FABQ – это опросник, заполняемый пациентом, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента, связанные со страхом избегания физической активности и работы, могут влиять на его боль в пояснице и способствовать инвалидизации. Опросник состоит из 16 пунктов, по каждому из которых пациент оценивает степень своего согласия с утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более выраженные убеждения, связанные со страхом избегания. В FABQ выделяются две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает приблизительно 10 минут.
День 0
Изменения в избегании движений из-за боли в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: С 7-го по 10-й день
Измеряется по шкале Опросника убеждений о страхе избегания (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, FABQ) для физического избегания и избегания работы. FABQ — это опросник, заполняемый пациентом, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента о страхе избегания в отношении физической активности и работы могут влиять на его боль в пояснице и последующую инвалидность и способствовать им. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения о страхе избегания. В FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает примерно 10 минут.
С 7-го по 10-й день
Изменения в избегании движений из-за боли в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 1
Измеряется по шкале опросника убеждений о страхе избегания (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, FABQ) для физического избегания и избегания работы. Опросник FABQ — это заполняемый пациентом опросник, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента о страхе избегания в отношении физической активности и работы могут влиять на его боль в пояснице и последующую нетрудоспособность и способствовать им. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает своё согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения о страхе избегания. В опроснике FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает приблизительно 10 минут.
Месяц 1
Изменения в избегании движений из-за боли в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: 3-й месяц
Измеряется по шкале Опросника убеждений о страхе избегания (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, FABQ) для физического избегания и избегания работы. FABQ – это опросник, заполняемый пациентом, который специально фокусируется на том, как убеждения пациента о страхе избегания в отношении физической активности и работы могут влиять на его боль в пояснице и способствовать развитию инвалидности. Опросник состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл составляет 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения о страхе избегания. В FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальный балл 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальный балл 24). Заполнение опросника занимает примерно 10 минут.
3-й месяц
Катастрофизация в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 0
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (ПКШ). ПКШ — это анкета для самооценки, предназначенная для изучения катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. ПКШ состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, причём каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя оценками субшкал, оценивающих руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Оценки субшкал: Руминация: пункты 8, 9, 10, 11; Преувеличение: пункты 6, 7, 13; Беспомощность: пункты 1, 2, 3, 4, 5, 12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
День 0
Катастрофизация в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 7-10
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для изучения катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, причём каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя оценками подшкал, оценивающими руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Оценки подшкал: Руминация: пункты 8,9,10,11 Преувеличение: пункты 6,7,13 Беспомощность: пункты 1,2,3,4,5,12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
День 7-10
Катастрофизация в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы Катастрофизации Боли (PCS). PCS — это вопросник для самооценки, предназначенный для изучения катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя субшкальными оценками, оценивающими руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Баллы по субшкалам: Руминация: пункты 8, 9, 10, 11; Преувеличение: пункты 6, 7, 13; Беспомощность: пункты 1, 2, 3, 4, 5, 12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
Месяц 1
Катастрофизация в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой анкету для самооценки, предназначенную для исследования катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя субшкальными баллами, оценивающими руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Субшкальные баллы: Руминация: Пункты 8, 9, 10, 11; Преувеличение: Пункты 6, 7, 13; Беспомощность: Пункты 1, 2, 3, 4, 5, 12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
Месяц 3
Катастрофизация в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 0
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой анкету для самооценки, предназначенную для изучения катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории: руминация, преувеличение и беспомощность, причём каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя субшкальными баллами, оценивающими руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Баллы по субшкалам: Руминация: пункты 8,9,10,11; Преувеличение: пункты 6,7,13; Беспомощность: пункты 1,2,3,4,5,12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
День 0
Катастрофизация в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 7 до 10
Катастрофизация будет измеряться с помощью PCS (Шкалы катастрофизации боли). PCS — это анкета для самооценки, предназначенная для исследования катастрофизации в клинической и неклинической популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя оценками субшкал, оценивающих руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Оценки субшкал: Руминация: пункты 8,9,10,11 Преувеличение: пункты 6,7,13 Беспомощность: пункты 1,2,3,4,5,12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
День 7 до 10
Катастрофизация в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 1
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы Катастрофизации Боли (PCS). PCS — это опросник для самооценки, предназначенный для исследования катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя показателями субшкал, оценивающими руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Показатели субшкал: Руминация: Пункты 8,9,10,11 Преувеличение: Пункты 6,7,13 Беспомощность: Пункты 1,2,3,4,5,12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
Месяц 1
Катастрофизация в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 3
Катастрофизация будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS). PCS представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для изучения катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые человек может испытывать при наличии боли. Пункты разделены на категории руминации, преувеличения и беспомощности, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль. Наряду с тремя субшкальными оценками, оценивающими руминацию, преувеличение и беспомощность, общий балл имеет диапазон от 0 до 52. Субшкальные оценки: Руминация: пункты 8,9,10,11 Преувеличение: пункты 6,7,13 Беспомощность: пункты 1,2,3,4,5,12. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Общий балл >30 представляет клинически значимый уровень катастрофизации боли.
Месяц 3
Функциональная инвалидность в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 0
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда-Морриса (RMDQ). Оценка RMDQ производится путем суммирования количества пунктов, отмеченных пациентом. Таким образом, балл может варьироваться от 0 до 24. Оригинальная версия опросника Роланда-Морриса была опубликована Роландом и Моррисом в 1983 году. Обзор статей по данному опроснику был опубликован в 2000 году (Roland & Fairbank 2000). Он состоит из 24 пунктов и измеряет функциональную инвалидность пациентов с болью в пояснице. Этот самоадминистрируемый опросник является быстрым, простым в использовании, надежным, валидным и чувствительным к изменениям клинического статуса, что предполагает возможность его широкого применения в контекстах от эпидемиологических или клинических исследований до индивидуальной оценки пациентов с болью в пояснице в повседневной клинической практике. Заполнение опросника занимает примерно 5 минут.
День 0
Функциональная нетрудоспособность в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда-Морриса (RMDQ). Оценка RMDQ производится путем суммирования количества пунктов, отмеченных пациентом. Таким образом, балл может варьироваться от 0 до 24. Оригинальная версия опросника Роланда-Морриса была опубликована Роландом и Моррисом в 1983 году. Обзор статей по опроснику был опубликован в 2000 году (Roland & Fairbank 2000). Он состоит из 24 пунктов и измеряет функциональную инвалидность пациентов с болью в пояснице. Этот самоадминистрируемый опросник является быстрым, простым в использовании, надежным, валидным и чувствительным к изменениям клинического статуса, что позволяет предположить, что его использование может быть распространено в контекстах от эпидемиологических или клинических исследований до индивидуальной оценки пациентов с болью в пояснице в повседневной клинической практике. Заполнение опросника занимает примерно 5 минут.
Месяц 1
Функциональная нетрудоспособность в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ). Баллы по RMDQ рассчитываются путем суммирования количества пунктов, отмеченных пациентом. Таким образом, балл может варьироваться от 0 до 24. Оригинальная версия опросника Роланда-Морриса по инвалидности была опубликована Роландом и Моррисом в 1983 году. Обзор статей по данному опроснику был опубликован в 2000 году (Roland & Fairbank 2000). Он состоит из 24 пунктов и измеряет функциональную инвалидность пациентов с болью в пояснице. Этот самоадминистрируемый опросник является быстрым, простым в использовании, надежным, валидным и чувствительным к изменениям клинического статуса, что позволяет предположить, что его использование может быть обобщено в контекстах от эпидемиологических или клинических исследований до индивидуальной оценки пациентов с болью в пояснице в повседневной клинической практике. Заполнение опросника занимает приблизительно 5 минут.
Месяц 3
Функциональная недееспособность в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 0
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью Опросника Роланда-Морриса (RMDQ). Оценка RMDQ производится путем сложения количества пунктов, отмеченных пациентом. Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24. Оригинальная версия Опросника Роланда-Морриса была опубликована Роландом и Моррисом в 1983 году. Обзор статей по опроснику был опубликован в 2000 году (Roland & Fairbank 2000). Он состоит из 24 пунктов и измеряет функциональную инвалидность пациентов с болью в пояснице. Этот самоадминистрируемый опросник является быстрым, простым в использовании, надежным, валидным и чувствительным к изменениям клинического статуса, что позволяет предположить, что его использование можно обобщить в контекстах, начиная от эпидемиологических или клинических исследований и заканчивая индивидуальной оценкой пациентов с болью в пояснице в повседневной клинической практике. Заполнение опросника занимает примерно 5 минут.
День 0
Функциональная недееспособность в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 1
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью Опросника Роланда-Морриса (RMDQ). Оценка RMDQ производится путем суммирования количества пунктов, отмеченных пациентом. Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24. Оригинальная версия Опросника Роланда-Морриса была опубликована Роландом и Моррисом в 1983 году. Обзор статей по опроснику был опубликован в 2000 году (Roland & Fairbank 2000). Он включает 24 пункта и измеряет функциональную инвалидность пациентов с болью в пояснице. Этот самоадминистрируемый опросник быстрый, простой в использовании, надежный, валидный и чувствительный к изменениям клинического статуса, что позволяет предположить, что его использование может быть распространено в контекстах от эпидемиологических или клинических исследований до индивидуальной оценки пациентов с болью в пояснице в повседневной клинической практике. Заполнение опросника занимает приблизительно 5 минут.
Месяц 1
Функциональная нетрудоспособность в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 3
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда-Морриса (RMDQ). Оценка по RMDQ рассчитывается путем суммирования количества пунктов, отмеченных пациентом. Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24. Первоначальная версия опросника Роланда-Морриса была опубликована Роландом и Моррисом в 1983 году. Обзор статей по данному опроснику был опубликован в 2000 году (Roland & Fairbank 2000). Он состоит из 24 пунктов и измеряет функциональную инвалидность пациентов с болью в пояснице. Этот самоадминистрируемый опросник является быстрым, простым в использовании, надежным, валидным и чувствительным к изменениям клинического статуса, что позволяет предположить, что его использование может быть распространено в контекстах от эпидемиологических или клинических исследований до индивидуальной оценки пациентов с болью в пояснице в повседневной клинической практике. Заполнение опросника занимает примерно 5 минут.
Месяц 3
Управление болью в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: В течение недели до включения
Будет регистрироваться использование анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств.
В течение недели до включения
Управление болью в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: В течение недели до включения
Использование анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств будет зафиксировано.
В течение недели до включения
Управление болью в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 7 - 10 дней
Будет зафиксировано применение анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств.
День 7 - 10 дней
Управление болью в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 7 - 10 дней
Будет зафиксировано применение анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств.
День 7 - 10 дней
Управление болью в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Третья неделя
Будет регистрироваться использование анальгетиков (нестероидные противовоспалительные препараты, обезболивающие), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств.
Третья неделя
Управление болью в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Неделя 3
Использование анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств будет зарегистрировано.
Неделя 3
Управление болью в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Использование анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств будет зарегистрировано.
Месяц 1
Контроль боли в контрольной группе (ПМ)
Временное ограничение: Месяц 1
Будет регистрироваться применение анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств.
Месяц 1
Управление болью в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Будет регистрироваться использование анальгетиков (нестероидных противовоспалительных препаратов, обезболивающих средств), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств.
Месяц 3
Управление болью в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: 3-й месяц
Использование анальгетиков (нестероидные противовоспалительные препараты, обезболивающие), поясничных корсетов или остеопатических вмешательств будет зафиксировано.
3-й месяц
Необходимость повторной консультации в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 0 — Месяц 1
Необходимость повторной консультации у мануального терапевта в течение одного месяца после первой консультации будет зафиксирована
День 0 — Месяц 1
Необходимость второй консультации в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 0 до Месяц 1
Необходимость повторной консультации у мануального терапевта в течение одного месяца после первой консультации будет зафиксирована
День 0 до Месяц 1
Количество медицинских посещений в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: День 7 - 10
Количество медицинских посещений, совершённых пациентом в рамках лечения боли в пояснице на каждом контрольном визите, будет зарегистрировано
День 7 - 10
Количество медицинских визитов в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: День 7 - 10
Количество медицинских посещений, осуществленных пациентом в рамках лечения боли в пояснице на каждом контрольном визите, будет зафиксировано
День 7 - 10
Количество медицинских посещений в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Количество медицинских посещений, осуществленных пациентом в рамках лечения боли в пояснице, будет фиксироваться на каждом контрольном визите
Месяц 1
Количество медицинских визитов в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 1
Количество медицинских визитов, совершённых пациентом в рамках лечения боли в пояснице на каждом контрольном посещении, будет зарегистрировано
Месяц 1
Количество медицинских посещений в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Количество медицинских посещений, совершённых пациентом в рамках лечения боли в пояснице, будет регистрироваться на каждом контрольном визите
Месяц 3
Количество медицинских посещений в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 3
Количество медицинских посещений, совершённых пациентом в рамках лечения боли в пояснице, будет регистрироваться на каждом контрольном визите
Месяц 3
Частота и периодичность обострений в поясничном отделе в течение 3 месяцев после мануальной терапии в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 1
Количество обострений, определяемых как эпизоды боли в пояснице более 50 из 100 по визуальной аналоговой шкале, продолжающиеся более 24 часов, будет регистрироваться. да/нет и если да, то сколько? Сбор данных через онлайн-приложение, предоставленное пациенту.
Месяц 1
Частота и периодичность обострений в поясничном отделе в течение 3 месяцев после мануальной терапии в экспериментальной группе (SM)
Временное ограничение: Месяц 3
Количество обострений, определяемых как эпизоды боли в пояснице более 50 из 100 по визуальной аналоговой шкале, длящиеся более 24 часов, будет регистрироваться. да/нет и если да, то сколько? Сбор данных через онлайн-приложение, предоставленное пациенту.
Месяц 3
Возникновение и частота обострений в поясничном отделе в течение 3 месяцев после мануальной терапии в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: Месяц 1
Количество обострений, определяемых как эпизоды боли в пояснице более 50 из 100 по визуальной аналоговой шкале, длящиеся более 24 часов, будет регистрироваться. да/нет и если да, то сколько? Сбор данных через онлайн-приложение, предоставленное пациенту.
Месяц 1
Возникновение и частота обострений в поясничном отделе в течение 3 месяцев после мануальной терапии в контрольной группе (PM)
Временное ограничение: 3-й месяц
Количество обострений, определяемых как эпизоды боли в пояснице более 50 из 100 по визуальной аналоговой шкале, длящиеся более 24 часов, будет регистрироваться. да/нет и если да, то сколько? Сбор данных через онлайн-приложение, предоставленное пациенту.
3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESPIR/2022/AD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться