Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie stężeń zibotentanu i dapagliflozyny we krwi przy podawaniu z pokarmem i bez pokarmu

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ pożywienia na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnie podanego zibotentanu/dapagliflozyny u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie stężeń zibotentanu i dapagliflozyny we krwi po podaniu z jedzeniem i bez jedzenia u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy I, otwarte, randomizowane, z 2 okresami, 2 schematami leczenia, o charakterze krzyżowym, z udziałem zdrowych uczestników.

W tym badaniu zostanie zmierzony wpływ pożywienia na farmakokinetykę (PK) połączonego zibotentanu/dapagliflozyny dla planowanej do wprowadzenia na rynek formulacji o stałej dawce (FDC) (interwencja badawcza).

Badanie będzie obejmować: (i) okres badań przesiewowych, (ii) 2 okresy leczenia, (iii) końcową wizytę kontrolną.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę interwencji badawczej raz w warunkach na czczo (Leczenie A) i raz w warunkach po posiłku (Leczenie B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety bez potencjału rozrodczego. Uczestnicy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanej wenopunkcji.
  • Posiadają wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie) podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad wskazujący na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie.
  • Wywiad lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań kliniczno-chemicznych, hematologicznych lub analizy moczu lub innych wartości laboratoryjnych lub parametrów życiowych.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (typu 1 i 2).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Wywiad lub trwająca alergia/nadwrażliwość, na inhibitory kotransportera sodu i glukozy-2 (SGLT2i- np. dapagliflozyna, empagliflozyna), lub zibotentan lub inne antagonisty receptora endoteliny (ERAs- np. ambrisentan, atrasentan, bosentan), lub na którykolwiek z substancji pomocniczych w tabletkach zibotentan/dapagliflozyna.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali zibotentan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Zibotentan/Dapagliflozin FDC po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście (Leczenie A). Po okresie wypłukania uczestnicy otrzymają kolejną pojedynczą dawkę Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minut po spożyciu znormalizowanego posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego (Leczenie B).
Lek: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Leczenie BA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Zibotentanu/Dapagliflozyny FDC 30 minut po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku standardowego (Leczenie B). Po okresie wypłukania uczestnicy otrzymają kolejną pojedynczą dawkę Zibotentanu/Dapagliflozyny FDC po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście (Leczenie A).
Lek: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC będzie podawany w postaci tabletki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Zbadanie wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej kaloryczności, w porównaniu z warunkami postu, na farmakokinetykę zibotentanu/dapagliflozyny w postaci stałej kombinacji leków (FDC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej u zdrowych uczestników.
W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Przeprowadzenie badania wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i kalorii, w porównaniu z warunkami na czczo, na farmakokinetykę FDC zibotentan/dapagliflozin po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Zbadanie wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku, w porównaniu z warunkami postu, na farmakokinetykę (PK) stałej dawki złożonej (FDC) zibotentanu/dapagliflozyny po jednorazowej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do końca wizyty w badaniu, łącznie przez około 5 tygodni
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek zibotentan/dapagliflozin FDC u zdrowych uczestników.
Do końca wizyty w badaniu, łącznie przez około 5 tygodni
Pozorna całkowita klirens ustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
W celu dalszej oceny farmakokinetyki (PK) stałej kombinacji zibotentan/dapagliflozin (FDC) po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę terminalną (Vz/F)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
W celu dalszej oceny farmakokinetyki (PK) stałej kombinacji zibotentanu/dapagliflozyny (FDC) po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
W zdefiniowanych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
W celu dalszej oceny farmakokinetyki zibotentan/dapagliflozin w postaci stałej kombinacji leków po jednorazowej dawce doustnej u zdrowych uczestników.
W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½λz)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia
W celu dalszej oceny farmakokinetyki zibotentan/dapagliflozin FDC po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników.
W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 4 dla obu okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4327C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pojedynczego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie ze zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zibotentan/Dapagliflozin FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj