이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식사와 함께 또는 식사 없이 투여했을 때 혈액 내 지보텐탄과 다파글리플로진의 농도에 관한 연구

2026년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca

건강한 참가자에서 경구 투여된 단일 용량 결합 지보텐탄/다파글리플로진의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 음식과 함께 또는 음식 없이 zibotentan과 dapagliflozin을 투여했을 때 혈액 내 농도를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 오픈라벨, 무작위, 2기간, 2치료, 교차 연구입니다.

이 연구는 시장 출시 예정 고정 용량 복합(FDC) 제제(연구 개입)에 대한 지보텐탄/다파글리플로진 복합제의 약동학(PK)에 미치는 음식의 영향을 측정할 것입니다.

연구는 (i) 선별 기간, (ii) 2개의 치료 기간, (iii) 최종 추적 방문으로 구성됩니다.

모든 참가자는 공복 상태(치료 A)와 식후 상태(치료 B)에서 각각 한 번씩 연구 개입의 단일 용량을 투여받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출산 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성. 정맥 카테터 삽입 또는 반복적인 정맥천자를 위한 적합한 정맥을 가진 참가자.
  • 선별 검사 시 체질량지수(BMI)가 18~32 kg/m2(포함)이며, 체중이 최소 50 kg 이상이고 100 kg(포함) 이하인 경우.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 방해가 되는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
  • 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과 또는 기타 검사실 수치 또는 활력 징후에서 임상적으로 중요한 이상.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(1형 및 2형) 항체 선별 검사에서 양성 결과.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
  • 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i- 예: 다파글리플로진, 엠파글리플로진), 지보텐탄 또는 기타 엔도텔린 수용체 길항제(ERAs- 예: 암브리센탄, 아트라센탄, 보센탄) 또는 지보텐탄/다파글리플로진 정제의 부형제에 대한 알레르기/과민반응의 병력 또는 지속.
  • 이전에 지보텐탄을 투여받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 AB
참가자는 최소 10시간 이상의 공복 상태 후에 지베텐탄/다파글리플로진 FDC 단일 용량을 투여받습니다(치료 A).
휴약 기간 이후, 참가자는 고지방, 고칼로리의 표준화된 식사를 한 30분 후에 지베텐탄/다파글리플로진 FDC의 또 다른 단일 용량을 투여받습니다(치료 B).
의약품: 지보텐탄/다파글리플로진 FDC
지보텐탄/다파글리플로진 FDC가 경구 정제로 투여될 것입니다.
실험적: 치료 BA
참가자는 고지방 고칼로리 표준 식사 30분 후에 Zibotentan/Dapagliflozin FDC 단일 용량을 투여받게 됩니다(치료 B). 휴약 기간 이후, 참가자는 최소 10시간의 야간 금식 후 Zibotentan/Dapagliflozin FDC 단일 용량을 추가로 투여받게 됩니다(치료 A).
의약품: 지보텐탄/다파글리플로진 FDC
지보텐탄/다파글리플로진 FDC가 경구 정제로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 각 치료 기간 동안 1일차부터 4일차까지 미리 정해진 간격으로
건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 단식 조건과 비교하여 고지방 고열량 식사가 지보텐탄/다파글리플로진 고정용량 복합제(FDC)의 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사하기 위해.
각 치료 기간 동안 1일차부터 4일차까지 미리 정해진 간격으로
농도 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지 (AUClast)
기간: 두 치료 기간 모두에서 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 zibotentan/dapagliflozin FDC의 약동학에 대한 고지방, 고열량 식사 효과를 공복 조건과 비교하여 조사하기 위함입니다.
두 치료 기간 모두에서 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 두 치료 기간 모두에 대해 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후, 공복 상태와 비교하여 고지방, 고열량 식사가 zibotentan/dapagliflozin FDC의 약동학에 미치는 영향을 조사합니다.
두 치료 기간 모두에 대해 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs) 수
기간: 연구 종료 방문까지, 총 약 5주 동안
건강한 참가자에서 zibotentan/dapagliflozin FDC 단일 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해.
연구 종료 방문까지, 총 약 5주 동안
명백한 전신 청소율 (CL/F)
기간: 두 치료 기간 모두에 대해 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 zibotentan/dapagliflozin FDC의 약동학을 추가로 평가하기 위해.
두 치료 기간 모두에 대해 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
말단 단계를 기반으로 한 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 양 치료 기간 모두에서 Day 1부터 Day 4까지 미리 정해진 간격으로
건강한 참가자에게 단일 경구 투여 후 zibotentan/dapagliflozin FDC의 약동학을 추가로 평가하기 위해.
양 치료 기간 모두에서 Day 1부터 Day 4까지 미리 정해진 간격으로
최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 두 치료 기간 모두에 대해 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
건강한 참가자에서 경구 단회 투여 후 zibotentan/dapagliflozin FDC의 약동학을 추가로 평가하기 위해.
두 치료 기간 모두에 대해 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
말기 제거 반감기 (t½λz)
기간: 두 치료 기간 모두에서 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로
건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 지베텐탄/다파글리플로진 고정용량 복합제(FDC)의 약동학(PK)을 추가로 평가하기 위해.
두 치료 기간 모두에서 Day 1부터 Day 4까지 사전 정의된 간격으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4327C00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속 사항을 다시 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.

요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지보텐탄/다파글리플로진 FDC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다