Une étude visant à examiner les concentrations de zibotentan et de dapagliflozine dans le sang lorsqu'ils sont administrés avec et sans nourriture
10 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude randomisée, à dose unique, croisée visant à évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique d'une dose unique de zibotentan/dapagliflozin administrée par voie orale chez des participants en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'étudier les concentrations de zibotentan et de dapagliflozin dans le sang lorsqu'elles sont administrées avec et sans nourriture chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, randomisée, croisée, à 2 périodes et 2 traitements, menée chez des participants en bonne santé.
Cette étude mesurera l'impact de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) de la combinaison zibotentan/dapagliflozin pour la formulation en association à dose fixe (FDC) destinée à être commercialisée (intervention de l'étude).
L'étude comprendra (i) une période de sélection, (ii) 2 périodes de traitement, (iii) une visite de suivi finale.
Tous les participants recevront une dose unique de l'intervention de l'étude une fois dans des conditions de jeûne (Traitement A) et une fois dans des conditions d'alimentation (Traitement B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé et sans possibilité de procréer. Participants présentant des veines adaptées à la canulation ou aux prélèvements veineux répétés.
- Présenter un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m² inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg (inclus) lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme.
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de biochimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, ou dans d'autres valeurs de laboratoire ou signes vitaux.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb), de l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (types 1 et 2).
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou consommation excessive d'alcool.
- Antécédents ou allergie/hypersensibilité en cours, aux inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i - par exemple, dapagliflozine, empagliflozine), ou au zibotentan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA - par exemple, ambrisentan, atrasentan, bosentan), ou à l'un des excipients des comprimés de zibotentan/dapagliflozine.
- Participants ayant déjà reçu du zibotentan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AB
Les participants recevront une dose unique de Zibotentan/Dapagliflozin FDC après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (Traitement A).
Après une période d'élimination, les participants recevront une autre dose unique de Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutes après avoir pris un repas standardisé riche en graisses et en calories (Traitement B).
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Le Zibotentan/Dapagliflozin FDC sera administré sous forme de comprimé oral.
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Expérimental: Traitement BA
Les participants recevront une dose unique de Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutes après avoir consommé un repas standardisé riche en graisses et en calories (Traitement B).
Après une période de washout, les participants recevront une autre dose unique de Zibotentan/Dapagliflozin FDC après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (Traitement A).
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Le Zibotentan/Dapagliflozin FDC sera administré sous forme de comprimé oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: À des intervalles prédéfinis du Jour 1 au Jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Étudier l'effet d'un repas riche en graisses et en calories, comparativement à un jeûne, sur la pharmacocinétique du zibotentan/dapagliflozin FDC après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du Jour 1 au Jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Aire sous la courbe de concentration de temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Étudier l'effet d'un repas riche en graisses et en calories, par rapport à des conditions de jeûne, sur la pharmacocinétique (PK) de l'association à dose fixe (FDC) zibotentan/dapagliflozin après une administration orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Étudier l'effet d'un repas riche en graisses et en calories, par rapport à des conditions de jeûne, sur la pharmacocinétique du zibotentan/dapagliflozin FDC après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude, pour une durée totale d'environ 5 semaines
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Pour évaluer davantage l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de l'association à dose fixe (ADF) zibotentan/dapagliflozin chez des participants en bonne santé.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude, pour une durée totale d'environ 5 semaines
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis du Jour 1 au Jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Pour évaluer plus avant la PK du zibotentan/dapagliflozin FDC après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du Jour 1 au Jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Pour évaluer davantage la pharmacocinétique (PK) du FDC zibotentan/dapagliflozin après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (tmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Pour évaluer plus avant la pharmacocinétique de l'association à dose fixe zibotentan/dapagliflozin après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Demi-vie d'élimination terminale (t½λz)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Pour évaluer plus avant la pharmacocinétique de l'association à dose fixe zibotentan/dapagliflozin après une dose orale unique chez des participants en bonne santé.
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 4 pour les deux périodes de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- ZD4054
Autres numéros d'identification d'étude
- D4327C00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois une demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Une Convention d'Utilisation des Données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .