Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající koncentrace zibotentanu a dapagliflozinu v krvi při podání s jídlem a bez jídla

10. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednorázová, křížová studie k posouzení vlivu stravy na farmakokinetiku jednorázově podávaného, perorálně kombinovaného přípravku zibotentan/dapagliflozin u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat koncentrace zibotentanu a dapagliflozinu v krvi při podávání s jídlem a bez jídla u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, crossover studie fáze I se 2 periodami a 2 léčebnými režimy u zdravých účastníků.

Tato studie bude měřit vliv potravy na farmakokinetiku (PK) kombinovaného zibotentanu/dapagliflozinu pro budoucí fixní kombinaci (FDC) v komerční formulaci (studijní intervence).

Studie se bude skládat z (i) screeningového období, (ii) 2 léčebných období, (iii) závěrečné následné návštěvy.

Všichni účastníci obdrží jednu dávku studijní intervence jednou za lačnění (léčebný režim A) a jednou po jídle (léčebný režim B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy bez reprodukčního potenciálu. Účastníci s vhodnými žilami pro kanylace nebo opakované venepunkce.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² včetně a vážit nejméně 50 kg a nejvýše 100 kg (včetně) při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo vyšetření moči nebo jiných laboratorních hodnot či vitálních funkcí.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádru hepatitidy B (HBcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (typ 1 a 2).
  • Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrný příjem alkoholu.
  • Anamnéza nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost na inhibitory sodíkového-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i – např. dapagliflozin, empagliflozin) nebo zibotentan nebo jiné antagonisty endotelinových receptorů (ERA – např. ambrisentan, atrasentan, bosentan) nebo na kteroukoli z pomocných látek v tabletách zibotentan/dapagliflozin.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali zibotentan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AB
Účastníci obdrží jednu dávku kombinovaného přípravku Zibotentan/Dapagliflozin FDC po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin (léčba A).
Po vylučovacím období obdrží účastníci další jednu dávku kombinovaného přípravku Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií (léčba B).
Lék: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Kombinovaný léčivý přípravek Zibotentan/Dapagliflozin bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Léčba BA
Účastníci obdrží jednu dávku fixní kombinace Zibotentan/Dapagliflozin 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií (léčba B). Po vyčkávacím období účastníci obdrží další jednu dávku fixní kombinace Zibotentan/Dapagliflozin po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin (léčba A).
Lék: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Kombinovaný léčivý přípravek Zibotentan/Dapagliflozin bude podáván ve formě perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. do 4. dne pro obě léčebná období
Prozkoumat vliv vysokotučné a vysoce kalorické stravy ve srovnání s podmínkami nalačno na farmakokinetiku fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin po podání jediné perorální dávky zdravým účastníkům.
V předem stanovených intervalech od 1. do 4. dne pro obě léčebná období
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období
Prozkoumat účinek vysokotučné, vysoce kalorické stravy ve srovnání s podmínkami půstu na farmakokinetiku fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům.
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období
Prozkoumat účinek vysokotučné, vysokokalorické stravy ve srovnání s podmínkami půstu na farmakokinetiku fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin po podání jediné orální dávky zdravým účastníkům.
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až do konce návštěvy studie, celkem přibližně 5 týdnů
Pro další posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin u zdravých účastníků.
Až do konce návštěvy studie, celkem přibližně 5 týdnů
Zjevný celkový tělesný clearence (CL/F)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. do 4. dne pro obě léčebná období
Pro další vyhodnocení PK kombinace zibotentan/dapagliflozin FDC po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků.
V předem stanovených intervalech od 1. do 4. dne pro obě léčebná období
Zjevný objem distribuce založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období
Pro další vyhodnocení farmakokinetiky fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků.
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od dne 1 do dne 4 pro obě léčebná období
K dalšímu vyhodnocení farmakokinetiky fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků.
V předem stanovených intervalech od dne 1 do dne 4 pro obě léčebná období
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období
K dalšímu vyhodnocení PK fixní kombinace zibotentan/dapagliflozin po jedné perorální dávce u zdravých účastníků.
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 4. dne pro obě léčebná období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4327C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových horizontech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (neměnná smlouva pro přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Zibotentan/Dapagliflozin FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit