Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge koncentrationerne af zibotentan og dapagliflozin i blodet, når de gives med og uden mad

10. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltdosis, crossover-studie til vurdering af fødevarers effekt på farmakokinetikken af enkeltdosis, oral administration, kombineret zibotentan/dapagliflozin hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge koncentrationerne af zibotentan og dapagliflozin i blodet, når de gives med og uden mad hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings, crossover-studie med raske deltagere.

Dette studie vil måle påvirkningen af mad på farmakokinetikken (PK) for den kombinerede zibotentan/dapagliflozin til den kommende fastdosiskombinationsformulering (FDC) (studieintervention).

Studiet vil bestå af (i) En screeningsperiode (ii) 2 behandlingsperioder (iii) Et sidste opfølgningsbesøg.

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af studieinterventionen én gang under fastende tilstand (Behandling A) og én gang under mættet tilstand (Behandling B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og/eller kvinder uden barnfødningspotentiale. Deltagere med passende vener til kanülering eller gentagne venepunkturer.
  • Have en body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og veje mindst 50 kg og højst 100 kg (inklusive) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med en hvilken som helst klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  • Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller trauma.
  • Enhver klinisk vigtig unormalitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse-resultater eller andre laboratorieværdier eller vitale tegn.
  • Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) (type 1 og 2) antistoffer.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtag af alkohol.
  • Historie eller igangværende allergi/overfølsomhed over for Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors (SGLT2i- f.eks. dapagliflozin, empagliflozin), eller zibotentan eller andre Endothelin Receptor Antagonist (ERA'er- f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan), eller nogen af hjælpestofferne i zibotentan/dapagliflozin-tabletterne.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget zibotentan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling AB
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC efter en overnatning på mindst 10 timer (Behandling A). Efter en washout-periode vil deltagerne modtage en anden enkelt dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutter efter at have indtaget et standardiseret måltid med højt fedt- og kalorieindhold (Behandling B).
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC vil blive administreret som en oral tablet.
Eksperimentel: Behandling BA
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutter efter at have indtaget et standardiseret måltid med højt fedt- og kalorieindhold (Behandling B). Efter en udvaskeperiode vil deltagerne modtage en anden enkelt dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC efter en nattefastning på mindst 10 timer (Behandling A).
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC vil blive administreret som en oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
At undersøge virkningen af et måltid med højt fedt- og kalorieindhold, i forhold til fastetilstand, på farmakokinetikken af zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos raske forsøgspersoner.
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
At undersøge virkningen af et højt fedtindhold, højt kaloriindhold måltid, i sammenligning med fastende forhold, på PK for zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
At undersøge effekten af et måltid med højt fedt- og kalorieindhold, sammenlignet med fastende forhold, på PK for zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til slutningen af studiebesøget, i alt i cirka 5 uger
For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af zibotentan/dapagliflozin FDC hos raske deltagere.
Op til slutningen af studiebesøget, i alt i cirka 5 uger
Tilsyneladende total kropclearance (CL/F)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
For yderligere at evaluere PK for zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
For yderligere at evaluere PK for zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 i begge behandlingsperioder
For yderligere at evaluere PK for zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos sunde forsøgspersoner.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 i begge behandlingsperioder
Terminal eliminations halveringstid (t½λz)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
For yderligere at evaluere PK for zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4327C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zibotentan/Dapagliflozin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner