Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению концентраций зибосентана и дапаглифлозина в крови при приеме с пищей и без нее

10 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением для оценки влияния пищи на фармакокинетику комбинированного препарата зибосентан/дапаглифлозин при однократном пероральном приеме у здоровых участников

Цель данного исследования — изучить концентрации зиботентана и дапаглифлозина в крови при приеме с пищей и без нее у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I фазы, открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечебное, перекрестное, с участием здоровых добровольцев.

В данном исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику (ФК) комбинации зиботентан/дапаглифлозин для планируемой к выводу на рынок фиксированной комбинации (ФК) (исследуемое вмешательство).

Исследование будет состоять из (i) скринингового периода, (ii) 2 лечебных периодов, (iii) заключительного визита наблюдения.

Все участники получат однократную дозу исследуемого вмешательства один раз в условиях голодания (Лечение A) и один раз в условиях приема пищи (Лечение B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины, неспособные к деторождению. Участники с подходящими венами для канюлирования или повторной венепункции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг (включительно) на этапе скрининга.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, других лабораторных показателей или жизненно важных функций.
  • Любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (тип 1 и 2).
  • Известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время аллергии/гиперчувствительности к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i, например, дапаглифлозину, эмпаглифлозину), или зиботентану, или другим антагонистам рецепторов эндотелина (ERA, например, амбризентану, атрасентану, бозентану), или к любому из вспомогательных веществ в таблетках зиботентан/дапаглифлозин.
  • Участники, которые ранее получали зиботентан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение AB
Участники получат однократную дозу комбинации Зиботентан/Дапаглифлозин после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (Лечение A). После периода вымывания участники получат еще одну однократную дозу комбинации Зиботентан/Дапаглифлозин через 30 минут после приема стандартизированной высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров (Лечение B).
Лекарство: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
ФДК Зиботентан/Дапаглифлозин будет вводиться в виде таблетки для перорального применения.
Экспериментальный: Лечение BA
Участники получат однократную дозу комбинации Зиботентан/Дапаглифлозин через 30 минут после приема стандартизированной высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров (Лечение B). После периода вымывания участники получат еще одну однократную дозу комбинации Зиботентан/Дапаглифлозин после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (Лечение A).
Лекарство: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
ФДК Зиботентан/Дапаглифлозин будет вводиться в виде таблетки для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: В заранее определенные промежутки времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Исследовать влияние высокожирной высококалорийной пищи по сравнению с условиями голодания на фармакокинетику комбинированного препарата зиботентан/дапаглифлозин фиксированной дозы после однократного перорального приема у здоровых участников.
В заранее определенные промежутки времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: В заранее определенные промежутки времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Изучить влияние высокожирного, высококалорийного приема пищи по сравнению с условиями голодания на фармакокинетику комбинированного препарата зиботентан/дапаглифлозин фиксированной дозы после однократного перорального приема у здоровых участников.
В заранее определенные промежутки времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: В заранее определенные промежутки времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Исследовать влияние приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий, по сравнению с условиями голодания, на фармакокинетику комбинированного препарата зиботентан/дапаглифлозин после однократного перорального приема у здоровых участников.
В заранее определенные промежутки времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До конца визита в рамках исследования, в общей сложности примерно 5 недель
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости однократных доз комбинированного препарата зиботентан/дапаглифлозин (FDC) у здоровых участников.
До конца визита в рамках исследования, в общей сложности примерно 5 недель
Кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В определенные моменты времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Для дальнейшей оценки фармакокинетики (ФК) комбинированного препарата зибосентан/дапаглифлозин (FDC) после однократного перорального приема у здоровых участников.
В определенные моменты времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Видимый объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Для дальнейшей оценки фармакокинетики комбинированного препарата зиботентан/дапаглифлозин после однократного перорального приема у здоровых участников.
В заранее определенные интервалы времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Для дальнейшей оценки фармакокинетики фиксированной комбинации зиботентана/дапаглифлозина после однократного перорального приема у здоровых участников.
В заранее определенные интервалы с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Период полувыведения в терминальной фазе (t½λz)
Временное ограничение: В заранее установленные интервалы времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения
Для дальнейшей оценки фармакокинетики комбинированного препарата зиботентан/дапаглифлозин фиксированной дозы после однократного перорального приема у здоровых участников.
В заранее установленные интервалы времени с 1-го по 4-й день для обоих периодов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4327C00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превышать требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими обязательствами по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.

Перед доступом к запрашиваемой информации должен быть заключен Подписанный договор об использовании данных (не подлежащий изменению контракт для получателей доступа к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться