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Uno studio per indagare le concentrazioni di Zibotentan e Dapagliflozin nel sangue quando somministrati con e senza cibo

10 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio Randomizzato, a Dose Singola, Incrociato per Valutare l'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica della Dose Singola, Somministrata per via Orale, di Zibotentan/Dapagliflozin Combinati in Partecipanti Sani

Lo scopo di questo studio è di investigare le concentrazioni di zibotentan e dapagliflozin nel sangue quando somministrati con e senza cibo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, a crossover in partecipanti sani.

Questo studio misurerà l'impatto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della combinazione zibotentan/dapagliflozin per la formulazione a dose fissa combinata (FDC) da commercializzare (intervento dello studio).

Lo studio sarà composto da: (i) Un periodo di screening (ii) 2 periodi di trattamento (iii) Una visita finale di follow-up.

Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose dell'intervento dello studio una volta in condizioni di digiuno (Trattamento A) e una volta in condizioni di alimentazione (Trattamento B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi sani e/o femmine senza potenziale procreativo. Partecipanti con vene adatte per la cannulazione o ripetute venipunture.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m² inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia, procedura medica/chirurgica o trauma clinicamente importanti.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine o altri valori di laboratorio o segni vitali.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (tipo 1 e 2).
  • Anamnesi nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o eccessivo consumo di alcol.
  • Anamnesi o allergia/ipersensibilità in corso agli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i - es. dapagliflozin, empagliflozin), o zibotentan o altri antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA - es. ambrisentan, atrasentan, bosentan), o a qualsiasi degli eccipienti nelle compresse di zibotentan/dapagliflozin.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto zibotentan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento AB
I partecipanti riceveranno una dose singola di Zibotentan/Dapagliflozin FDC dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (Trattamento A). Dopo un periodo di washout, i partecipanti riceveranno un'altra dose singola di Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minuti dopo aver consumato un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi e calorie (Trattamento B).
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC sarà somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Trattamento BA
I partecipanti riceveranno una dose singola della FDC Zibotentan/Dapagliflozin 30 minuti dopo aver consumato un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi e calorie (Trattamento B). Dopo un periodo di washout, i partecipanti riceveranno un'altra dose singola della FDC Zibotentan/Dapagliflozin dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (Trattamento A).
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC sarà somministrato come compressa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per indagare l'effetto di un pasto ricco di grassi e ad alto contenuto calorico, in confronto alle condizioni di digiuno, sulla PK della combinazione fissa zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per studiare l'effetto di un pasto ricco di grassi e ad alto contenuto calorico, rispetto alle condizioni di digiuno, sulla farmacocinetica della combinazione fissa zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per studiare l'effetto di un pasto ricco di grassi e calorie, in confronto alle condizioni di digiuno, sulla farmacocinetica della combinazione fissa zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita dello studio, per un totale di circa 5 settimane
Per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di zibotentan/dapagliflozin FDC in partecipanti sani.
Fino alla fine della visita dello studio, per un totale di circa 5 settimane
Clearance totale corporea apparente (CL/F)
Lasso di tempo: A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per valutare ulteriormente la PK della FDC zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: A intervalli predeterminati dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per valutare ulteriormente la PK della combinazione a dose fissa zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli predeterminati dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per valutare ulteriormente la PK della FDC zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli prestabiliti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Emivita terminale di eliminazione (t½λz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento
Per valutare ulteriormente la farmacocinetica (PK) della combinazione fissa (FDC) zibotentan/dapagliflozin dopo una singola dose orale in partecipanti sani.
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 4 per entrambi i periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4327C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti in base ai Principi di condivisione dei dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zibotentan/Dapagliflozin FDC

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