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Un estudio para investigar las concentraciones de zibotentán y dapagliflozina en sangre cuando se administran con y sin alimentos

10 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis única, administrada por vía oral, de la combinación Zibotentan/Dapagliflozin en participantes sanos

El propósito de este estudio es investigar las concentraciones de zibotentán y dapagliflozina en sangre cuando se administran con y sin alimentos en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, abierto, aleatorizado, de 2 periodos, 2 tratamientos y diseño cruzado en participantes sanos.

Este estudio medirá el impacto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de la combinación de zibotentán/dapaglifloxina para la formulación de combinación a dosis fija (FDC) que se comercializará (intervención del estudio).

El estudio constará de: (i) Un período de selección (ii) 2 períodos de tratamiento (iii) Una visita final de seguimiento.

Todos los participantes recibirán una dosis única de la intervención del estudio una vez en condiciones de ayuno (Tratamiento A) y una vez en condiciones de alimentación (Tratamiento B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres sanos sin capacidad de procreación. Participantes con venas adecuadas para la canulación o flebotomía repetida.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg (inclusive) en la Evaluación.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente importante.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina u otros valores de laboratorio o signos vitales.
  • Cualquier resultado positivo en la evaluación para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (tipo 1 y 2).
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol.
  • Antecedentes o alergia/hipersensibilidad en curso, a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i- ej., dapagliflozina, empagliflozina), o zibotentán u otros antagonistas del receptor de endotelina (ERA- ej., ambrisentán, atrasentán, bosentán), o cualquiera de los excipientes en las tabletas de zibotentán/dapagliflozina.
  • Participantes que hayan recibido previamente zibotentán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (Tratamiento A). Tras un período de lavado, los participantes recibirán otra dosis única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutos después de ingerir una comida estandarizada rica en grasas y calorías (Tratamiento B).
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC se administrará como un comprimido oral.
Experimental: Tratamiento BA
Los participantes recibirán una dosis única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutos después de una comida estandarizada rica en grasas y calorías (Tratamiento B). Tras un período de lavado, los participantes recibirán otra dosis única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (Tratamiento A).
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC se administrará como un comprimido oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día 1 al Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Para investigar el efecto de una comida alta en grasas y calorías, en comparación con condiciones de ayuno, sobre la farmacocinética de la combinación a dosis fija de zibotentan/dapagliflozin después de una dosis oral única en participantes sanos.
En intervalos predefinidos desde el Día 1 al Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día 1 al Día 4 para ambos periodos de tratamiento
Para investigar el efecto de una comida rica en grasas y calorías, en comparación con condiciones de ayuno, sobre la farmacocinética de la combinación a dosis fijas (FDC) de zibotentan/dapagliflozin después de una dosis oral única en participantes sanos.
En intervalos predefinidos desde el Día 1 al Día 4 para ambos periodos de tratamiento
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día 1 al Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Investigar el efecto de una comida rica en grasas y calorías, en comparación con condiciones de ayuno, sobre la farmacocinética de la combinación a dosis fija (FDC) de zibotentan/dapagliflozin tras una dosis oral única en participantes sanos.
En intervalos predefinidos desde el Día 1 al Día 4 para ambos períodos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del estudio, durante un total de aproximadamente 5 semanas
Para evaluar aún más la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de zibotentan/dapagliflozin FDC en participantes sanos.
Hasta la visita de finalización del estudio, durante un total de aproximadamente 5 semanas
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Para evaluar aún más la PK de la combinación a dosis fija (FDC) de zibotentan/dapagliflozin después de una dosis oral única en participantes sanos.
En intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Para evaluar más a fondo la farmacocinética de la combinación a dosis fija de zibotentan/dapagliflozin después de una dosis oral única en participantes sanos.
En intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Para evaluar aún más la PK de la combinación de dosis fija de zibotentan/dapagliflozin después de una dosis oral única en participantes sanos.
En intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Vida media de eliminación terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento
Para evaluar más a fondo la farmacocinética (PK) de la combinación de dosis fija (FDC) de zibotentan/dapagliflozin después de una dosis oral única en participantes sanos.
A intervalos predefinidos desde el Día 1 hasta el Día 4 para ambos períodos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4327C00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA. Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuevamente nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.

Debe estar en vigor un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zibotentan/Dapagliflozin FDC

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