En studie for å undersøke konsentrasjonene av zibotentan og dapagliflozin i blod når de gis med og uten mat
10. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, enkeltdose, kryssoversiktsstudie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til enkeltdose, oralt administrert, kombinert Zibotentan/Dapagliflozin hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å undersøke konsentrasjonene av zibotentan og dapagliflozin i blodet når de gis med og uten mat hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, randomisert, 2-perioder, 2-behandlinger, kryss-over studie med friske deltakere.
Denne studien vil måle effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til kombinasjonen zibotentan/dapagliflozin for den faste dose-kombinasjonsformuleringen (FDC) som skal markedsføres (studieintervensjon).
Studien vil bestå av: (i) En screeningsperiode (ii) 2 behandlingsperioder (iii) Et siste oppfølgingsbesøk.
Alle deltakere vil motta en enkeltdose av studieintervensjonen en gang under fastende tilstand (Behandling A) og en gang under mett tilstand (Behandling B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller kvinner uten barnepotensial. Deltakere med egnete blodårer for kanülering eller gjentatt venepunksjon.
- Ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kg/m² inkludert og veie minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert) ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med klinisk betydelig sykdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse av mage-tarm-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand kjent for å forstyrre opptak, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Klinisk betydelig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume.
- Klinisk betydelige avvik i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse eller andre laboratorieverdier eller vitale tegn.
- Positivt resultat ved screening for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), kjerneantistoff mot hepatitt B (HBcAb), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) (type 1 og 2).
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak.
- Historie eller pågående allergi/overfølsomhet mot natrium-glukosekotransporter-2-hemmere (SGLT2i, f.eks. dapagliflozin, empagliflozin), eller zibotentan eller andre endotelinreseptorantagonister (ERAer, f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan), eller noen av hjelpestoffene i zibotentan/dapagliflozin-tablettene.
- Deltakere som tidligere har mottatt zibotentan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling AB
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Zibotentan/Dapagliflozin FDC etter minst 10 timers nattfasting (Behandling A).
Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne motta en ny enkeltdose av Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutter etter å ha spist et standardisert måltid med høyt fett- og kaloriinnhold (Behandling B). |
Zibotentan/Dapagliflozin FDC vil administreres som en oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandling BA
Deltakerne vil motta en enkeltdose Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutter etter å ha spist et standardisert måltid med høyt fett- og kaloriinnhold (Behandling B).
Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne motta en annen enkeltdose Zibotentan/Dapagliflozin FDC etter en nattefasting på minst 10 timer (Behandling A).
|
Zibotentan/Dapagliflozin FDC vil administreres som en oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
|
Å undersøke effekten av et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold, sammenlignet med fastingtilstander, på PK av zibotentan/dapagliflozin FDC etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
Å undersøke effekten av et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold, i sammenligning med fasting, på farmakokinetikken til zibotentan/dapagliflozin FDC etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
|
Maksimalt observerte legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
|
Å undersøke effekten av et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold, sammenlignet med fastingtilstander, på PK for zibotentan/dapagliflozin FDC etter en enkelt oraldose hos friske deltakere.
|
Ved forhåndsbestemte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Frem til studiens sluttbesøk, i alt i omtrent 5 uker
|
For å ytterligere vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til enkeltdoser av zibotentan/dapagliflozin FDC hos friske deltakere.
|
Frem til studiens sluttbesøk, i alt i omtrent 5 uker
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
|
For å videre evaluere PK for zibotentan/dapagliflozin FDC etter en enkelt oraldose hos friske deltakere.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperioder
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: På forhånd definerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
For ytterligere å evaluere PK av zibotentan/dapagliflozin FDC etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
På forhånd definerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
|
Tid til å nå maksimal observerte konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
For å videre evaluere PK av zibotentan/dapagliflozin FDC etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
For å evaluere PK for zibotentan/dapagliflozin FDC ytterligere etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 4 for begge behandlingsperiodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- ZD4054
Andre studie-ID-numre
- D4327C00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsfrister, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte data på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgjås.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .