Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka koncentrationerna av zibotentan och dapagliflozin i blodet vid administrering med och utan mat

10 april 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, enkeldos, korsad studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken hos en enkeldos, oralt administrerad, kombinerad Zibotentan/Dapagliflozin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka koncentrationerna av zibotentan och dapagliflozin i blodet när de ges med och utan mat till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen, randomiserad, 2-perioder, 2-behandlingar, korsningsstudie i friska deltagare.

Denna studie kommer att mäta matens inverkan på farmakokinetiken (PK) för kombinerad zibotentan/dapagliflozin för den kommande fast kombinationsformuleringen (FDC) (studieintervention).

Studien kommer att bestå av, (i) En screeningsperiod (ii) 2 behandlingsperioder (iii) Ett slutligt uppföljningsbesök.

Alla deltagare kommer att få en enkeldos av studieinterventionen en gång under fastande tillstånd (Behandling A) och en gång under matat tillstånd (Behandling B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och/eller kvinnor utan barnafödande potential. Deltagare med lämpliga vener för kanyleplacering eller upprepad venpunktion.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m² inklusive och väga minst 50 kg och högst 100 kg (inklusive) vid screening.

Exklusionskriterier:

  • Historik av någon kliniskt betydelsefull sjukdom eller störning.
  • Historik eller förekomst av gastrointestinal, hepatisk eller renal sjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Någon kliniskt betydelsefull sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma.
  • Några kliniskt betydelsefulla avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat eller andra laboratorievärden eller vitalparametrar.
  • Något positivt resultat vid screening för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) (typ 1 och 2) antikroppar.
  • Känd eller misstänkt historik av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol.
  • Historik eller pågående allergi/överkänslighet mot natrium-glukos-kotransportör-2-hämmare (SGLT2i - t.ex. dapagliflozin, empagliflozin), eller zibotentan eller andra endotelinreceptorantagonister (ERA - t.ex. ambrisentan, atrasentan, bosentan), eller något av hjälpämnena i zibotentan/dapagliflozin-tabletterna.
  • Deltagare som tidigare har fått zibotentan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling AB
Deltagarna kommer att få en enkeldos av Zibotentan/Dapagliflozin FDC efter en övernattning med minst 10 timmars fasta (Behandling A). Efter en utspolningsperiod kommer deltagarna att få ytterligare en enkeldos av Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minuter efter att ha intagit en standardiserad måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (Behandling B).
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC kommer att administreras som ett oral tablett.
Experimentell: Behandling BA
Deltagarna kommer att få en enkeldos av Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minuter efter att ha ätit en standardiserad måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (Behandling B). Efter en utspolningsperiod kommer deltagarna att få ytterligare en enkeldos av Zibotentan/Dapagliflozin FDC efter en nattfasta på minst 10 timmar (Behandling A).
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC kommer att administreras som ett oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Att undersöka effekten av en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll, jämfört med fasta, på farmakokinetiken för zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enda oraldos till friska försökspersoner.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Att undersöka effekten av en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll, jämfört med fasta förhållanden, på farmakokinetiken för zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enskild oraldos till friska deltagare.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Att undersöka effekten av en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll, jämfört med fasta, på farmakokinetiken för zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enda oral dos hos friska deltagare.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Fram till studiebesökets slut, totalt i cirka 5 veckor
För att ytterligare bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enkeldoser av zibotentan/dapagliflozin FDC hos friska försökspersoner.
Fram till studiebesökets slut, totalt i cirka 5 veckor
Uppenbar total kroppsrening (CL/F)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
För att ytterligare utvärdera PK för zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enda oral dos till friska deltagare.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Tillsynesvolym för distribution baserad på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
För att ytterligare utvärdera farmakokinetiken hos zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enda oral dos till friska försökspersoner.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Tid till maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
För att ytterligare utvärdera PK för zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enkel oral dos till friska deltagare.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
Terminal eliminering halveringstid (t½λz)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna
För att ytterligare utvärdera PK för zibotentan/dapagliflozin FDC efter en enstaka oral dos hos friska deltagare.
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 4 för båda behandlingsperioderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4327C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-koncernen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. För detaljer om våra tidsplaner, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.

En undertecknad dataanvändningsöverenskommelse (icke-förhandlingsbar avtal för dataåtkomsthavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera