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Um Estudo para Investigar as Concentrações de Zibotentan e Dapagliflozin no Sangue Quando Administrados Com e Sem Alimentos

10 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aleatorizado, de Dose Única, Crossover para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Dose Única, Administrada Oralmente, da Combinação Zibotentan/Dapagliflozin em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar as concentrações de zibotentan e dapagliflozin no sangue quando administrados com e sem alimentos em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, cruzado, em participantes saudáveis.

Este estudo irá medir o impacto da alimentação na farmacocinética (PK) da combinação zibotentana/dapagliflozina para a formulação de combinação de dose fixa (CDF) a ser comercializada (intervenção do estudo).

O estudo será composto por: (i) Um período de seleção (ii) 2 períodos de tratamento (iii) Uma visita final de acompanhamento.

Todos os participantes receberão uma dose única da intervenção do estudo uma vez em condições de jejum (Tratamento A) e uma vez em condições de alimentação (Tratamento B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar. Participantes com veias adequadas para canulação ou flebotomia repetida.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg e no máximo 100 kg (inclusive) no Rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer doença ou perturbação clinicamente significativa.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma.
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise ou outros valores laboratoriais ou sinais vitais.
  • Qualquer resultado positivo no rastreio do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH) (Tipo 1 e 2).
  • História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou consumo excessivo de álcool.
  • História ou alergia/hipersensibilidade em curso, a Inibidores do Cotransportador de Sódio-Glicose-2 (SGLT2i- por exemplo, dapagliflozina, empagliflozina), ou zibotentano ou outro Antagonista do Recetor da Endotelina (AREs- por exemplo, ambrisentan, atrasentan, bosentan), ou qualquer um dos excipientes nos comprimidos de zibotentano/dapagliflozina.
  • Participantes que tenham recebido previamente zibotentano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento AB
Os participantes receberão uma dose única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (Tratamento A). Após um período de washout, os participantes receberão outra dose única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutos após uma refeição padronizada rica em gordura e calorias (Tratamento B).
Medicamento: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
O Zibotentan/Dapagliflozin FDC será administrado como comprimido oral.
Experimental: Tratamento BA
Os participantes receberão uma dose única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minutos após uma refeição padronizada rica em gordura e calorias (Tratamento B). Após um período de washout, os participantes receberão outra dose única de Zibotentan/Dapagliflozin FDC após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (Tratamento A).
Medicamento: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
O Zibotentan/Dapagliflozin FDC será administrado como comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Em intervalos pré-definidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para investigar o efeito de uma refeição rica em gordura e em calorias, em comparação com condições de jejum, na PK da combinação de dose fixa de zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos pré-definidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para investigar o efeito de uma refeição rica em gordura e calorias, em comparação com condições de jejum, na farmacocinética da combinação de dose fixa de zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Concentração máxima observada do fármaco (Cmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o Dia 1 até ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para investigar o efeito de uma refeição rica em gordura e calorias, em comparação com condições de jejum, na farmacocinética da combinação fixa de zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos predefinidos desde o Dia 1 até ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até ao final da visita do estudo, durante um total de aproximadamente 5 semanas
Para avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de zibotentan/dapagliflozin FDC em participantes saudáveis.
Até ao final da visita do estudo, durante um total de aproximadamente 5 semanas
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Em intervalos pré-definidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para avaliar adicionalmente a farmacocinética (PK) da combinação de dose fixa (FDC) de zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos pré-definidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para avaliar ainda mais a farmacocinética (PK) da FDC zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para avaliar ainda mais a farmacocinética da FDC de zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Meia-vida de eliminação terminal (t½λz)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento
Para avaliar ainda mais a farmacocinética da combinação de dose fixa de zibotentan/dapagliflozin após uma dose oral única em participantes saudáveis.
Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 para ambos os períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4327C00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.

Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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