一项研究食物对联合用药时齐博替坦和达格列净血药浓度影响的研究
2026年4月10日 更新者：AstraZeneca
一项随机、单剂量、交叉研究，旨在评估食物对健康受试者单次口服齐泊腾坦/达格列净联合用药药代动力学的影响
本研究旨在调查健康参与者在进食和空腹状态下，血液中齐博替坦和达格列净的浓度。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康受试者开展的 I 期、开放标签、随机、2 周期、2 治疗的交叉研究。
本研究将测量食物对即将上市的固定剂量复方制剂（研究干预药物）中齐泊腾坦/达格列净联合用药的药代动力学影响。
本研究将包括：（i）筛选期；（ii）2个治疗期；（iii）最终随访。
所有受试者将在空腹条件下（治疗 A）和进食条件下（治疗 B）各接受一次研究干预药物的单次给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性及/或非育龄期女性。参与者须具备适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 筛选时体重指数（BMI）介于18至32 kg/m²（含），体重至少50 kg且不超过100 kg（含）。
排除标准：
- 有任何临床重要疾病或病症的病史。
- 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病史，或存在任何已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的其他疾病。
- 有任何临床重要疾病、医疗/外科手术或创伤。
- 临床化学、血液学或尿液分析结果或其他实验室值或生命体征存在任何临床重要异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）（1型和2型）抗体筛查结果呈阳性。
- 已知或疑似有酒精或药物滥用史，或过量饮酒。
- 有对钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i，如达格列净、恩格列净）、zibotentan或其他内皮素受体拮抗剂（ERA，如安立生坦、阿曲生坦、波生坦）或zibotentan/达格列净片剂中任何辅料过敏/超敏反应的病史或现症。
- 曾接受过zibotentan治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗AB
参与者将在至少10小时隔夜空腹后接受单次剂量的齐泊腾坦/达格列净固定剂量复方制剂（治疗A）。
经过一段洗脱期后，参与者将在食用高脂肪、高热量标准化餐食30分钟后接受另一单次剂量的齐泊腾坦/达格列净固定剂量复方制剂（治疗B）。
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Zibotentan/Dapagliflozin FDC 将以口服片剂形式给药。
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实验性的：治疗 BA
受试者将在摄入高脂肪高热量标准化餐食后30分钟接受单剂量Zibotentan/Dapagliflozin复方制剂（治疗B）。
经过洗脱期后，受试者将在至少10小时隔夜空腹后接受另一单剂量Zibotentan/Dapagliflozin复方制剂（治疗A）。
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Zibotentan/Dapagliflozin FDC 将以口服片剂形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：在从第1天到第4天的预定时间间隔内，针对两个治疗期
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旨在研究高脂肪、高热量饮食与禁食条件下相比，对健康受试者单次口服齐博腾坦/达格列净固定剂量复方制剂后药代动力学的影响。
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在从第1天到第4天的预定时间间隔内，针对两个治疗期
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从时间0到最后一个可量化浓度的浓度-曲线下面积 (AUClast)
大体时间：在两个治疗期的第1天至第4天的预定时间点
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在健康受试者中，与空腹条件相比，研究高脂肪、高热量膳食对单次口服齐博替坦/达格列净固定剂量复方制剂药代动力学的影响。
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在两个治疗期的第1天至第4天的预定时间点
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最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：从第1天到第4天，在两个治疗期间的预定时间点
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与空腹状态相比，研究高脂高热量饮食对健康受试者单次口服齐博坦坦/达格列净固定剂量复方制剂后药代动力学的影响。
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从第1天到第4天，在两个治疗期间的预定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：直至研究访视结束，总共约5周
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为进一步评估健康受试者单剂量zibotentan/dapagliflozin固定剂量复方制剂的安全性和耐受性。
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直至研究访视结束，总共约5周
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表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：在从第1天至第4天的两个治疗期间内的预定时间点
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为进一步评估健康受试者单次口服齐博坦坦/达格列净固定剂量复方制剂后的药代动力学。
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在从第1天至第4天的两个治疗期间内的预定时间点
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基于终末期的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：在从第1天到第4天的预定时间间隔内，针对两个治疗期
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进一步评估健康受试者单次口服齐博腾坦/达格列净固定剂量复方制剂后的药代动力学。
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在从第1天到第4天的预定时间间隔内，针对两个治疗期
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达到最大观察浓度的时间（tmax）
大体时间：在两个治疗期的第1天至第4天，按预定时间点进行
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为了进一步评估健康参与者单次口服剂量后齐博腾坦/达格列净固定剂量复方制剂的药代动力学。
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在两个治疗期的第1天至第4天，按预定时间点进行
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终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：在两个治疗期间，从第1天到第4天的预定时间点
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为进一步评估健康受试者单次口服齐泊腾坦/达格列净固定剂量复方制剂后的药代动力学。
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在两个治疗期间，从第1天到第4天的预定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (实际的)
2026年4月2日
研究完成 (实际的)
2026年4月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4327C00003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
符合条件的研究人员可通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中匿名化的个体患者级别数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性标准。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当申请获批后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名个体患者层面的数据访问权限。
在访问所申请的信息之前，必须签署《数据使用协议》（数据访问者的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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