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Eine Studie zur Untersuchung der Konzentrationen von Zibotentan und Dapagliflozin im Blut bei Verabreichung mit und ohne Nahrung

10. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Einzeldosis-, Crossover-Studie zur Bewertung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis, oral verabreicht, kombiniert Zibotentan/Dapagliflozin bei gesunden Teilnehmern

Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Konzentrationen von Zibotentan und Dapagliflozin im Blut bei Gabe mit und ohne Nahrung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, offene, randomisierte, 2-periodige, 2-behandlungs-Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern.

Diese Studie wird die Auswirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik (PK) der kombinierten Zibotentan/Dapagliflozin-Formulierung für die zu vermarktende Fixdosiskombination (FDC)-Formulierung (Studienintervention) messen.

Die Studie umfasst (i) eine Screening-Periode, (ii) 2 Behandlungsperioden und (iii) einen abschließenden Nachuntersuchungstermin.

Alle Teilnehmer erhalten einmal unter Nüchternbedingungen (Behandlung A) und einmal unter gefütterten Bedingungen (Behandlung B) eine Einzeldosis der Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Personen ohne Kinderwunschpotenzial. Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² einschließlich und ein Gewicht von mindestens 50 kg und höchstens 100 kg (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch relevanten Erkrankung oder Störung.
  • Anamnese oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede klinisch relevante Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Verletzung.
  • Klinisch relevante Abweichungen in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse oder anderen Laborwerten oder Vitalzeichen.
  • Ein positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) (Typ 1 und 2) Antikörper.
  • Bekannte oder vermutete Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
  • Anamnese oder bestehende Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i – z.B. Dapagliflozin, Empagliflozin) oder Zibotentan oder anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs – z.B. Ambrisentan, Atrasentan, Bosentan) oder einem der Hilfsstoffe in den Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten.
  • Teilnehmer, die zuvor Zibotentan erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung AB
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (Behandlung A). Nach einer Auswaschperiode erhalten die Teilnehmer eine weitere Einzeldosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fett- und Kaloriengehalt (Behandlung B).
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Behandlung BA
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fett- und Kaloriengehalt (Behandlung B). Nach einer Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine weitere Einzeldosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (Behandlung A).
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin FDC
Zibotentan/Dapagliflozin FDC wird als orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zur Untersuchung der Wirkung einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die Pharmakokinetik von Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Probanden.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: In vorgegebenen Intervallen von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungszeiträume
Zur Untersuchung der Wirkung einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die Pharmakokinetik von Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.
In vorgegebenen Intervallen von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungszeiträume
Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zur Untersuchung der Wirkung einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die Pharmakokinetik (PK) von Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Probanden.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienbesuchs, insgesamt für ungefähr 5 Wochen
Zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen des FDC Zibotentan/Dapagliflozin bei gesunden Teilnehmern.
Bis zum Ende des Studienbesuchs, insgesamt für ungefähr 5 Wochen
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zur weiteren Bewertung der Pharmakokinetik von Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zur weiteren Bewertung der Pharmakokinetik der FDC Zibotentan/Dapagliflozin nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zur weiteren Bewertung der Pharmakokinetik der FDC Zibotentan/Dapagliflozin nach einer einmaligen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden
Zur weiteren Bewertung der Pharmakokinetik von Zibotentan/Dapagliflozin FDC nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 für beide Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4327C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Details zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterschriebene Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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