Een studie naar de concentraties van zibotentan en dapagliflozin in het bloed bij toediening met en zonder voedsel
10 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele dosis, oraal toegediende, gecombineerde zibotentan/dapagliflozin bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is om de concentraties van zibotentan en dapagliflozin in het bloed te onderzoeken wanneer deze met en zonder voedsel worden toegediend bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerd, 2-perioden, 2-behandelingen, crossover onderzoek bij gezonde deelnemers.
Dit onderzoek zal de invloed van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van gecombineerd zibotentan/dapagliflozin meten voor de te vermarkten vaste dosis combinatie (FDC) formulering (studie-interventie).
Het onderzoek zal bestaan uit, (i) Een screeningsperiode (ii) 2 behandelingsperioden (iii) Een laatste follow-up bezoek.
Alle deelnemers zullen een enkele dosis van de studie-interventie één keer ontvangen onder nuchtere omstandigheden (Behandeling A) en één keer onder gevoede omstandigheden (Behandeling B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en/of vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel. Deelnemers met geschikte aders voor canulatie of herhaalde veneuze punctie.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m² inclusief en minimaal 50 kg wegen en niet meer dan 100 kg (inclusief) bij de screening.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, hepatische of renale ziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort.
- Een klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma.
- Klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urinetestresultaten of andere laboratoriumwaarden of vitale functies.
- Een positief resultaat bij screening op serum Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis B kern-antilichaam (HBcAb), Hepatitis C virus (HCV) antilichaam of Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (type 1 en 2) antilichamen.
- Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige alcoholinname.
- Geschiedenis of aanhoudende allergie/overgevoeligheid voor Natrium-Glucose Cotransporter-2 Remmers (SGLT2i- bijv. dapagliflozine, empagliflozine), of zibotentan of andere Endotheline Receptor Antagonisten (ERAs- bijv. ambrisentan, atrasentan, bosentan), of een van de hulpstoffen in de zibotentan/dapagliflozine tabletten.
- Deelnemers die eerder zibotentan hebben ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling AB
Deelnemers krijgen een enkele dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC na een nacht vasten van minimaal 10 uur (Behandeling A).
Na een wash-outperiode krijgen deelnemers nog een enkele dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minuten na het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd met veel vet en veel calorieën (Behandeling B).
|
Zibotentan/Dapagliflozin FDC wordt toegediend als een orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandeling BA
Deelnemers krijgen een enkele dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC 30 minuten na het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd met veel vet en veel calorieën (Behandeling B).
Na een uitwasperiode krijgen deelnemers nog een enkele dosis Zibotentan/Dapagliflozin FDC na een nacht vasten van minimaal 10 uur (Behandeling A).
|
Zibotentan/Dapagliflozin FDC wordt toegediend als een orale tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelperioden
|
Om het effect van een maaltijd met veel vet en veel calorieën, in vergelijking met vastencondities, op de PK van zibotentan/dapagliflozin FDC na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
|
Op vooraf bepaalde intervallen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelperioden
|
|
Oppervlak onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
Om het effect van een maaltijd met veel vet en veel calorieën, in vergelijking met vastencondities, op de farmacokinetiek (PK) van zibotentan/dapagliflozin FDC na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
|
Op vooraf bepaalde intervallen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
Om het effect van een maaltijd met veel vet en veel calorieën te onderzoeken, in vergelijking met vasten, op de farmacokinetiek van zibotentan/dapagliflozin FDC na een eenmalige orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van het studiebezoek, voor in totaal ongeveer 5 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses zibotentan/dapagliflozin FDC bij gezonde deelnemers verder te beoordelen.
|
Tot het einde van het studiebezoek, voor in totaal ongeveer 5 weken
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelperiodes
|
Om de PK van zibotentan/dapagliflozin FDC verder te evalueren na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelperiodes
|
|
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
Om de PK van zibotentan/dapagliflozin FDC verder te evalueren na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
|
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
Om de PK van de vaste-dosiscombinatie (FDC) van zibotentan/dapagliflozin verder te evalueren na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperioden
|
|
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperiodes
|
Om de PK van zibotentan/dapagliflozin FDC verder te evalueren na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers.
|
Op vooraf bepaalde intervallen van dag 1 tot dag 4 voor beide behandelingsperiodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- ZD4054
Andere studie-ID-nummers
- D4327C00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de beschikbaarheid van gegevens volgens de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .