上肢神経運動障害を有する被験者におけるSpatial StimelMD（SSMD）の安全性と有効性
神経運動リハビリテーションにおけるSSMDの有効性と安全性を評価するための多施設共同ランダム化比較試験
これは、脳卒中または外傷性脳損傷（TBI）後の障害を有する成人の上肢神経運動リハビリテーションに対するSpatial StimelMD（SSMD）デバイスの安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、対照臨床試験です。
参加者は、SSMD療法＋標準リハビリテーションケア、または標準機能性電気刺激（FES）＋標準ケアのいずれかを無作為に割り当てられます。 被験者は、5～6週間にわたって約25回の監督下治療セッションを完了し、ベースライン時、治療中間時、治療後（主要評価項目）、および1ヶ月後の追跡調査時に評価を受けます。
主要な有効性評価項目は、Fugl-Meyer上肢評価（FMA-UE）で測定される上肢運動機能の改善です。 副次的評価項目には、運動指標、EMG信号強度、機能的独立性、使用性評価、および有害事象モニタリングが含まれます。
本研究は、2～6か所の臨床施設において、約150名の被験者を登録し、126名の完遂者を達成することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
CP-SSMD-01は、脳卒中または外傷性脳損傷（TBI）後の障害を有する成人における上肢神経運動リハビリテーションのためのSpatial StimelMD（SSMD）デバイスの安全性と有効性を評価するために設計された、多施設共同、ランダム化、対照臨床研究です。 本研究は、SSMD療法に標準リハビリテーションケアを加えたものと、標準的な機能的電気刺激（FES）に標準ケアを加えたものを比較します。 参加者は、5〜6週間にわたって約25回の監督下治療セッションを完了します。
被験者は、ベースライン時、治療中間時、治療後（主要エンドポイント）、および治療完了後約1ヶ月のフォローアップ訪問時に評価を受けます。 主要評価項目は、上肢のフグル・マイヤー評価（FMA-UE）を用いて評価される上肢運動機能の改善です。 副次評価項目には、運動パフォーマンスと運動の質の追加測定、筋電図ベースの筋活動指標、機能的独立性の評価、使用性評価、有害事象報告による安全性モニタリングが含まれます。
本研究は、2〜6の臨床施設で約150名の参加者を登録し、うち126名が完全なプロトコルを完了することが期待されています。 この試験は、SSMD療法が、脳卒中またはTBIの影響を受けた個人において、標準的な刺激ベースのリハビリテーションアプローチと比較して、有意義な上肢運動回復を支援できるかどうかについての臨床的エビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria Lashinker
- 電話番号：+972 525928545
- メール：victoria.lashinker@b-zion.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Sterlin
- 電話番号：+972 52-897-6129
- メール：Julia.Sterlin@b-zion.org.il
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル、3339419
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Victoria Lashinker
- 電話番号：+972 525928545
- メール：victoria.lashinker@b-zion.org.il
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コンタクト：
- Julia Sterlin
- 電話番号：+972 52-897-6129
- メール：Julia.Sterlin@b-zion.org.il
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主任研究者：
- Boris Chelibian
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副調査官：
- Amichai Lefkowitz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳までの成人。
- 過去12ヶ月以内に脳卒中または外傷性脳損傷（TBI）の臨床的に確定した診断。
- 医療評価とFugl-Meyer上肢運動サブスケール（FMA-UE）のスコアが35未満であることを示す、少なくとも一肢における中等度から重度の神経運動障害の存在。
- 研究の目的、手順、潜在的なリスクと利益を理解していることを示す、インフォームド・コンセントを提供する能力と意思。
- 被験者は研究スケジュールに従うことができ、治療を実施するための認知能力を有する。
- 参加を妨げる可能性のある進行中の急性合併症のない安定した病状。
除外基準：
- 電気刺激（ES）に対する禁忌の存在。これには、埋め込み式電子医療機器（ペースメーカー、インスリンポンプなど）や電気刺激によって悪化する可能性のある状態（制御不能なてんかんなど）が含まれる。
- 研究者の裁量により、発作や運動過敏を起こしやすい病状を有する個人。
- 光過敏症を有する個人。ARコンポーネントには、これらの患者に不快感や有害反応を引き起こす可能性のある視覚刺激が含まれる場合があるため。
- 電極の適切な配置やデバイスの安全な使用を妨げる可能性のある急性の身体的状態や損傷を有する個人。
- 脊髄ショックまたは未解決の急性脊髄機能障害の存在。これは、反射の完全な喪失、弛緩性麻痺、または自律神経不安定性を特徴とする。
- 研究結果を混乱させる可能性のある他の臨床試験への現在の参加。
- 認知機能スクリーニングと臨床判断により決定される、インフォームド・コンセントを提供する能力や研究プロトコルに確実に従うことを妨げる重度の認知障害。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSMD療法 + 標準治療
参加者は標準的なリハビリケアに加えて、Spatial StimelMD（SSMD）療法を受けます。
治療には、約5～6週間にわたって実施される約25回の監督付きセッションが含まれます。
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Spatial StimelMD（SSMD）は、上肢療法に用いられるデバイスベースの神経運動リハビリテーション介入です。
参加者は、約5～6週間（約25セッション）にわたる構造化されたリハビリテーションプログラムの一部として、監督下のセッションでSSMD療法を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準FES + 標準ケア
参加者は標準的なリハビリテーションケアに加えて、標準的な機能的電気刺激（FES）を受けます。
治療は、5～6週間にわたって実施される約25回の指導付きセッションを含みます。
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機能的電気刺激（FES）は、上肢療法における筋活動を刺激するためにリハビリテーションで使用される標準的なデバイスベースの介入です。
参加者は、標準的なリハビリテーションケアの一環として、約5〜6週間（約25セッション）にわたり、監督下のセッションでFESを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル・マイヤー評価 - 上肢（FMA-UE）
時間枠：ベースラインから治療終了時まで（治療後；約5～6週間）
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フーグル-マイヤー評価上肢（FMA-UE）運動機能スコア（範囲0-66）のベースラインから治療終了時までの変化。スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します（良好な転帰）。
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ベースラインから治療終了時まで（治療後；約5～6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の質（SSMD評価モード）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約5〜6週間）
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SSMD評価モードの指標を用いて測定した上肢運動の質の変化。
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ベースラインから治療終了まで（約5〜6週間）
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EMG信号強度（閾値）
時間枠：治療開始時から治療終了時まで（約5～6週間）
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研究評価中に測定されたEMG信号強度（閾値）の変化。
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治療開始時から治療終了時まで（約5～6週間）
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機能的自立度評価法 (FIM)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約5～6週間）
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治療開始時から治療終了時までの機能的独立性評価尺度（FIM）総合スコア（範囲18-126）の変化。スコアが高いほど機能的独立性が高い（良好な転帰）ことを示す。
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ベースラインから治療終了まで（約5～6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約5-6週間）
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修正アシュワーススケール（範囲0-4；スコアが高いほど痙縮が悪いことを示す）を用いて測定した痙縮のベースラインからの変化。 時間枠：ベースラインから治療終了まで（5-6週間）。 |
ベースラインから治療終了まで（約5-6週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr.Boris Chelibian、Bnai Zion Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-SSMD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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