Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Spatial StimelMD (SSMD) у пациентов с нейромоторными нарушениями верхних конечностей

8 февраля 2026 г. обновлено: Motion Informatics LTD

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ССМД в нейромоторной реабилитации

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность устройства Spatial StimelMD (SSMD) для нейромоторной реабилитации верхних конечностей у взрослых с нарушениями после инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Участники будут рандомизированы для получения либо терапии SSMD плюс стандартная реабилитационная помощь, либо стандартной функциональной электрической стимуляции (ФЭС) плюс стандартная помощь. Испытуемые пройдут примерно 25 контролируемых сеансов лечения в течение 5-6 недель с оценками на исходном уровне, в середине лечения, после лечения (первичная конечная точка) и при последующем наблюдении через 1 месяц.

Первичной конечной точкой эффективности является улучшение двигательной функции верхних конечностей, измеряемое с помощью оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE). Вторичные исходы включают метрики движений, силу сигнала ЭМГ, функциональную независимость, показатели удобства использования и мониторинг нежелательных явлений.

Исследование планирует включить примерно 150 испытуемых для достижения 126 завершивших исследование, в 2-6 клинических центрах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CP-SSMD-01 — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства Spatial StimelMD (SSMD) для нейромоторной реабилитации верхних конечностей у взрослых с нарушениями после инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Исследование сравнивает терапию SSMD плюс стандартную реабилитационную помощь со стандартной функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) плюс стандартной помощью. Участники пройдут примерно 25 контролируемых сеансов лечения в течение 5-6 недель.

Субъекты пройдут оценку на исходном уровне, в середине лечения, после лечения (первичная конечная точка) и контрольный визит примерно через месяц после завершения терапии. Первичным критерием оценки является улучшение двигательной функции верхней конечности, оцениваемое с помощью шкалы Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE). Вторичные исходы включают дополнительные показатели двигательной производительности и качества движений, показатели активации мышц на основе ЭМГ, показатели функциональной независимости, оценки удобства использования и мониторинг безопасности посредством регистрации нежелательных явлений.

Исследование планирует включить примерно 150 участников, из которых ожидается, что 126 завершат полный протокол, в 2-6 клинических центрах. Это испытание предназначено для получения клинических доказательств того, может ли терапия SSMD способствовать значительному восстановлению двигательной функции верхних конечностей по сравнению со стандартным подходом к реабилитации на основе стимуляции у лиц, пострадавших от инсульта или ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Boris Chelibian
        • Младший исследователь:
          • Amichai Lefkowitz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18-80 лет.
  2. Клинически подтвержденный диагноз инсульта или черепно-мозговой травмы в течение последних 12 месяцев.
  3. Наличие умеренных или тяжелых нейромоторных нарушений по крайней мере в одной конечности, подтвержденное медицинским обследованием и оценкой <35 по двигательной подшкасте Фугль-Мейера для верхней конечности (FMA-UE).
  4. Способность и готовность дать информированное согласие, свидетельствующие о понимании цели исследования, процедур, а также потенциальных рисков и преимуществ.
  5. Испытуемый способен соблюдать график исследования и когнитивно способен выполнять лечение.
  6. Стабильное состояние здоровья без текущих острых осложнений, которые могут помешать участию.

Критерии исключения:

  1. Наличие противопоказаний к электрической стимуляции (ЭС), включая имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы) или состояния, которые могут усугубиться при электрической стимуляции (например, неконтролируемая эпилепсия).
  2. Лица с медицинскими состояниями, предрасполагающими к судорогам или чувствительностью к движению, на усмотрение исследователя.
  3. Лица с светочувствительностью, так как компонент дополненной реальности может включать визуальные стимулы, которые могут вызвать дискомфорт или неблагоприятные реакции у таких пациентов.
  4. Лица с острыми физическими состояниями или травмами, которые могут помешать правильному размещению электродов или безопасному использованию устройства.
  5. Наличие спинального шока или неразрешенной острой дисфункции спинного мозга, характеризующейся полной потерей рефлексов, вялым параличом или вегетативной нестабильностью.
  6. Текущее участие в других клинических испытаниях, которые могут исказить результаты исследования.
  7. Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее возможности дать информированное согласие или надежно соблюдать протокол исследования, по данным когнитивного скрининга и клинической оценки.
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия SSMD + Стандартная помощь
Участники получают терапию Spatial StimelMD (SSMD) в дополнение к стандартной реабилитационной помощи. Лечение включает примерно 25 контролируемых сеансов, проводимых в течение 5-6 недель.
Устройство: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) — это аппаратное нейромоторное реабилитационное вмешательство, применяемое для терапии верхних конечностей. Участники получают терапию SSMD на контролируемых сеансах в рамках структурированной реабилитационной программы продолжительностью примерно 5-6 недель (около 25 сеансов).
Активный компаратор: Стандартная FES + Стандартный уход
Участники получают стандартную функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) в дополнение к стандартной реабилитационной помощи. Лечение включает примерно 25 контролируемых сеансов, проводимых в течение 5-6 недель.
Устройство: Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС)
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) – это стандартное устройственное вмешательство, используемое в реабилитации для стимуляции мышечной активации при терапии верхних конечностей. Участники получают ФЭС во время контролируемых сеансов в рамках стандартной реабилитационной помощи в течение примерно 5–6 недель (около 25 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугл-Мейера - Верхние конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания лечения (после лечения; приблизительно 5-6 недель)
Изменение от исходного уровня до конца лечения по шкале оценки двигательной функции верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE) (диапазон 0-66), где более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию (лучший исход).
С момента начала исследования до окончания лечения (после лечения; приблизительно 5-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество движений (Режим оценки SSMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (примерно 5-6 недель)
Изменение качества движений верхних конечностей, измеренное с использованием метрик режима оценки SSMD.
От исходного уровня до конца лечения (примерно 5-6 недель)
Сила сигнала ЭМГ (порог)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (приблизительно 5–6 недель)
Изменение силы сигнала ЭМГ (порог), измеряемое во время исследовательских оценок.
От исходного уровня до конца лечения (приблизительно 5–6 недель)
Шкала функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно 5-6 недель)
Изменение от исходного уровня до конца лечения по общей шкале Функциональной независимости (FIM) (диапазон 18–126), где более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость (лучший результат).
От исходного уровня до окончания лечения (примерно 5-6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (МШЭ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до его окончания (приблизительно 5-6 недель)

Изменение от исходного уровня спастичности, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (диапазон 0–4; более высокие баллы указывают на более выраженную спастичность).

Временные рамки: от исходного уровня до окончания лечения (5–6 недель).
С момента начала лечения до его окончания (приблизительно 5-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motion Informatics LTD

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-SSMD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Spatial StimelMD (SSMD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться