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Sicherheit und Wirksamkeit von Spatial StimelMD (SSMD) bei Probanden mit neuromotorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten

8. Februar 2026 aktualisiert von: Motion Informatics LTD

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SSMD in der neuromotorischen Rehabilitation

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Spatial StimelMD (SSMD)-Geräts für die neuromotorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) bewertet.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine SSMD-Therapie plus Standard-Rehabilitationspflege oder eine Standard-Funktionelle Elektrostimulation (FES) plus Standardpflege zu erhalten. Die Probanden werden über 5-6 Wochen etwa 25 überwachte Behandlungssitzungen absolvieren, mit Bewertungen zu Beginn, während der Behandlung, nach der Behandlung (primärer Endpunkt) und einer 1-monatigen Nachbeobachtung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität, gemessen durch die Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE)-Bewertung. Sekundäre Endpunkte umfassen Bewegungsmetriken, EMG-Signalstärke, funktionelle Unabhängigkeit, Gebrauchstauglichkeitsmaße und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Die Studie plant, etwa 150 Probanden an 2-6 klinischen Standorten einzuschließen, um 126 Absolventen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CP-SSMD-01 ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des Spatial StimelMD (SSMD)-Geräts für die neuromotorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu bewerten. Die Studie vergleicht SSMD-Therapie plus Standardrehabilitationsversorgung mit Standardfunktioneller Elektrostimulation (FES) plus Standardversorgung. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 5–6 Wochen etwa 25 überwachte Behandlungssitzungen absolvieren.

Die Probanden werden zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung (dem primären Endpunkt) und bei einer Nachuntersuchung etwa einen Monat nach Abschluss der Therapie untersucht. Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE). Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Maße der motorischen Leistung und Bewegungsqualität, EMG-basierte Muskelaktivierungsmetriken, Ergebnisse der funktionellen Unabhängigkeit, Gebrauchstauglichkeitsbewertungen und Sicherheitsüberwachung durch Meldung unerwünschter Ereignisse.

Die Studie zielt darauf ab, etwa 150 Teilnehmer an 2–6 klinischen Standorten zu rekrutieren, wobei erwartet wird, dass 126 das vollständige Protokoll abschließen. Diese Studie soll klinische Evidenz dazu generieren, ob die SSMD-Therapie im Vergleich zu einem standardmäßigen stimulationsbasierten Rehabilitationsansatz bei Personen, die von einem Schlaganfall oder TBI betroffen sind, eine bedeutsame motorische Erholung der oberen Extremitäten unterstützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Chelibian
        • Unterermittler:
          • Amichai Lefkowitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Klinisch bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls oder einer Schädel-Hirn-Verletzung innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren neuromotorischen Beeinträchtigung in mindestens einer Gliedmaße, nachgewiesen durch medizinische Untersuchung und einem Wert <35 auf der Fugl-Meyer Upper Extremity motor subscale (FMA-UE).
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was das Verständnis des Studienzwecks, der Verfahren sowie der potenziellen Risiken und Vorteile belegt.
  5. Die Testperson kann den Studienplan einhalten und ist kognitiv in der Lage, die Behandlung durchzuführen.
  6. Stabiler Gesundheitszustand ohne akute Komplikationen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für elektrische Stimulation (ES), einschließlich implantierter elektronischer Medizingeräte (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpen) oder Zustände, die durch elektrische Stimulation verschlimmert werden könnten (z. B. unkontrollierte Epilepsie).
  2. Personen mit medizinischen Zuständen, die zu Anfällen oder Bewegungssensitivität neigen, nach Ermessen des Prüfers.
  3. Personen mit Lichtempfindlichkeit, da die AR-Komponente visuelle Reize beinhalten kann, die bei diesen Patienten Unbehagen oder unerwünschte Reaktionen verursachen könnten.
  4. Personen mit akuten körperlichen Zuständen oder Verletzungen, die die korrekte Platzierung der Elektroden oder die sichere Verwendung des Geräts beeinträchtigen könnten.
  5. Vorhandensein eines spinalen Schocks oder einer ungelösten akuten Rückenmarksfunktionsstörung, gekennzeichnet durch vollständigen Reflexverlust, schlaffe Lähmung oder autonome Instabilität.
  6. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder zur zuverlässigen Einhaltung des Studienprotokolls ausschließt, wie durch kognitives Screening und klinische Beurteilung festgestellt.
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSMD-Therapie + Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsversorgung die Spatial StimelMD (SSMD)-Therapie. Die Behandlung umfasst etwa 25 betreute Sitzungen, die über 5-6 Wochen verteilt stattfinden.
Gerät: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) ist eine gerätebasierte neuromotorische Rehabilitationsintervention, die für die obere Extremitätstherapie eingesetzt wird. Die Teilnehmer erhalten SSMD-Therapie in betreuten Sitzungen als Teil eines strukturierten Rehabilitationsprogramms über etwa 5-6 Wochen (etwa 25 Sitzungen).
Aktiver Komparator: Standard FES + Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsversorgung eine Standard-Funktionelle Elektrostimulation (FES). Die Behandlung umfasst etwa 25 betreute Sitzungen, die über 5-6 Wochen verteilt durchgeführt werden.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine standardmäßige gerätebasierte Intervention, die in der Rehabilitation eingesetzt wird, um die Muskelaktivierung für die Therapie der oberen Extremitäten zu stimulieren. Die Teilnehmer erhalten FES in überwachten Sitzungen als Teil der Standardrehabilitationsversorgung über etwa 5-6 Wochen (ca. 25 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (nach der Behandlung; ungefähr 5-6 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende im Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) Motorfunktions-Score (Bereich 0-66), wobei höhere Werte eine bessere Motorfunktion (besseres Ergebnis) anzeigen.
Baseline bis Ende der Behandlung (nach der Behandlung; ungefähr 5-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsqualität (SSMD-Bewertungsmodus)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)
Veränderung der Bewegungsqualität der oberen Extremitäten gemessen anhand von SSMD-Bewertungsmodus-Metriken.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)
EMG-Signalstärke (Schwellenwert)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)
Änderung der EMG-Signalstärke (Schwellenwert) gemessen während der Studienbewertungen.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Gesamtscore des Functional Independence Measure (FIM) (Bereich 18–126), wobei höhere Werte eine größere funktionelle Unabhängigkeit (besseres Ergebnis) anzeigen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Spastizität, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (Bereich 0-4; höhere Werte deuten auf eine stärkere Spastizität hin).

Zeitrahmen: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (5-6 Wochen).
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-SSMD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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