Spatial StimelMD (SSMD) 在上肢神经运动障碍受试者中的安全性和有效性
一项评估SSMD在神经运动康复中疗效与安全性的多中心、随机、对照研究
这是一项多中心、随机、对照临床研究，旨在评估Spatial StimelMD（SSMD）设备对中风或创伤性脑损伤（TBI）后上肢神经运动功能受损成人患者的安全性和有效性。
参与者将被随机分配接受SSMD治疗加标准康复护理，或标准功能性电刺激（FES）加标准护理。受试者将在5-6周内完成约25次监督治疗，并在基线、治疗中期、治疗后（主要终点）和1个月随访时进行评估。
主要有效性终点是通过Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（FMA-UE）评估的上肢运动功能改善。次要结局包括运动指标、肌电信号强度、功能独立性、可用性测量和不良事件监测。
该研究计划在2-6个临床中心招募约150名受试者，以实现126名完成者。
研究概览
详细说明
CP-SSMD-01是一项多中心、随机、对照临床研究，旨在评估Spatial StimelMD（SSMD）装置对脑卒中或创伤性脑损伤（TBI）后上肢神经运动功能受损成人患者进行康复治疗的安全性和有效性。 该研究将SSMD疗法加标准康复护理与标准功能性电刺激（FES）加标准护理进行比较。 参与者将在5-6周内完成约25次监督治疗。
受试者将在基线期、治疗中期、治疗后（主要终点）以及治疗完成后约一个月的随访时接受评估。 主要结局指标是通过上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）评估的上肢运动功能改善情况。 次要结局包括运动性能和运动质量的额外测量、基于肌电图的肌肉激活指标、功能独立性结局、可用性评估以及通过不良事件报告进行的安全性监测。
该研究计划在2-6个临床中心招募约150名参与者，预计有126名完成完整方案。 本试验旨在生成临床证据，以证明与基于标准刺激的康复方法相比，SSMD疗法是否能在脑卒中或TBI患者中支持有意义的上肢运动功能恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victoria Lashinker
- 电话号码：+972 525928545
- 邮箱：victoria.lashinker@b-zion.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Julia Sterlin
- 电话号码：+972 52-897-6129
- 邮箱：Julia.Sterlin@b-zion.org.il
学习地点
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Haifa、以色列、3339419
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
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接触：
- Victoria Lashinker
- 电话号码：+972 525928545
- 邮箱：victoria.lashinker@b-zion.org.il
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接触：
- Julia Sterlin
- 电话号码：+972 52-897-6129
- 邮箱：Julia.Sterlin@b-zion.org.il
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首席研究员：
- Boris Chelibian
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副研究员：
- Amichai Lefkowitz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁的成年人。
- 过去12个月内经临床确诊患有中风或创伤性脑损伤（TBI）。
- 至少一个肢体存在中度至重度神经运动障碍，经医学评估证实，且Fugl-Meyer上肢运动分量表（FMA-UE）评分<35分。
- 具备提供知情同意的能力和意愿，表明理解研究目的、程序以及潜在风险和益处。
- 受试者能够遵守研究计划，且认知能力足以执行治疗方案。
- 病情稳定，无可能干扰参与的急性并发症。
排除标准：
- 存在电刺激（ES）禁忌症，包括植入式电子医疗设备（如起搏器、胰岛素泵）或可能因电刺激而加重的病症（如未控制的癫痫）。
- 根据研究者的判断，存在易诱发癫痫或运动敏感性的医疗状况的个体。
- 存在光敏感性的个体，因为增强现实（AR）组件可能涉及视觉刺激，可能引起这些患者的不适或不良反应。
- 存在可能干扰电极正确放置或设备安全使用的急性身体状况或损伤的个体。
- 存在脊髓休克或未解决的急性脊髓功能障碍，表现为完全反射消失、弛缓性瘫痪或自主神经功能不稳定。
- 目前正在参与其他可能混淆本研究结果的临床试验。
- 经认知筛查和临床判断确定存在严重认知障碍，无法提供知情同意或可靠遵守研究方案的个体。
- 怀孕、哺乳或在试验期间计划怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSMD 疗法 + 标准护理
参与者在接受标准康复护理的同时，接受Spatial StimelMD（SSMD）治疗。
治疗包括约25次监督疗程，在5-6周内完成。
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Spatial StimelMD（SSMD）是一种基于设备的神经运动康复干预手段，用于上肢治疗。
参与者在监督下接受SSMD治疗，作为为期约5-6周（约25次治疗）的结构化康复计划的一部分。
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有源比较器：标准FES + 标准护理
参与者除了接受标准的康复护理外，还接受标准的功能性电刺激（FES）治疗。
治疗包括约25次监督下的疗程，在5-6周内完成。
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功能性电刺激（FES）是一种基于设备的标准干预手段，用于康复治疗中以刺激肌肉激活，适用于上肢治疗。
参与者在大约5-6周（约25次疗程）内，作为标准康复护理的一部分，在监督下接受FES治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer评估 - 上肢部分 (FMA-UE)
大体时间：从基线到治疗结束（治疗后；约5-6周）
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从基线至治疗结束的Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE，评分范围0-66分）变化，评分越高表明运动功能越好（即结果更佳）。
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从基线到治疗结束（治疗后；约5-6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动质量（SSMD评估模式）
大体时间：基线至治疗结束（约5-6周）
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使用SSMD评估模式指标测量的上肢运动质量变化。
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基线至治疗结束（约5-6周）
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肌电信号强度（阈值）
大体时间：从基线到治疗结束（约5-6周）
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研究评估期间测量的肌电信号强度（阈值）变化。
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从基线到治疗结束（约5-6周）
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：从基线至治疗结束（约5-6周）
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从基线到治疗结束时功能独立性评定量表 (FIM) 总分（范围 18-126）的变化，分数越高表明功能独立性越强（结果越好）。
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从基线至治疗结束（约5-6周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Ashworth量表 (MAS)
大体时间：从基线至治疗结束（约5-6周）
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通过改良Ashworth量表测量的痉挛程度相对于基线的变化（范围0-4；分数越高表示痉挛程度越严重）。 时间范围：基线至治疗结束（5-6周）。 |
从基线至治疗结束（约5-6周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr.Boris Chelibian、Bnai Zion Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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