Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Spatial StimelMD (SSMD) hos pasienter med nevromotoriske funksjonsnedsettelser i øvre ekstremiteter

8. februar 2026 oppdatert av: Motion Informatics LTD

En multisentrisk, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SSMD i nevromotorisk rehabilitering

Dette er en multicenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Spatial StimelMD (SSMD)-enheten for nevromotorisk rehabilitering av øvre ekstremitet hos voksne med nedsatt funksjon etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI).

Deltakerne vil bli randomisert til å enten motta SSMD-terapi pluss standard rehabiliteringsbehandling eller standard funksjonell elektrisk stimulering (FES) pluss standardbehandling. Deltakerne vil gjennomføre omtrent 25 overvåkede behandlingsøkter over 5–6 uker, med vurderinger ved baseline, midtveis i behandlingen, etter behandlingen (primært endepunkt) og en 1-måneds oppfølging.

Det primære effektivitetsendepunktet er forbedring i motorfunksjonen i øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE)-vurderingen. Sekundære utfall inkluderer bevegelsesmetrikker, EMG-signalstyrke, funksjonell uavhengighet, brukervennlighetsmålinger og overvåking av uønskede hendelser.

Studien planlegger å inkludere omtrent 150 deltakere for å oppnå 126 fullførte, fordelt på 2–6 kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CP-SSMD-01 er en multikenter, randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Spatial StimelMD (SSMD)-enheten for nevromotorisk rehabilitering av overekstremitet hos voksne med funksjonsnedsettelse etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI). Studien sammenligner SSMD-terapi pluss standard rehabiliteringsbehandling med standard funksjonell elektrisk stimulering (FES) pluss standardbehandling. Deltakere vil gjennomføre omtrent 25 veiledede behandlingsøkter over en 5-6 ukers periode.

Deltakere vil gjennomgå evalueringer ved start, midtveis i behandlingen, etter behandlingen (primærendepunktet), og en oppfølgingskonsultasjon omtrent en måned etter fullført terapi. Primært utfallsmål er forbedring i motorfunksjon i overekstremitet vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE). Sekundære utfall inkluderer ytterligere mål på motorprestasjon og bevegelseskvalitet, EMG-baserte muskelnedskytningsmetrikker, funksjonell uavhengighet, brukervennlighetsvurderinger og sikkerhetsovervåking gjennom rapportering av bivirkninger.

Studien har som mål å rekruttere omtrent 150 deltakere, med forventet 126 som fullfører hele protokollen, på 2-6 kliniske steder. Denne studien er ment å generere klinisk dokumentasjon på om SSMD-terapi kan støtte meningsfull motorisk bedring i overekstremitet sammenlignet med en standard stimuleringsbasert rehabiliteringsmetode hos personer som er rammet av hjerneslag eller TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Chelibian
        • Underetterforsker:
          • Amichai Lefkowitz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18–80 år.
  2. Klinisk bekreftet diagnosen slag eller traumatisk hjerneskade (TBI) innen de siste 12 månedene.
  3. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig nevromotorisk svekkelse i minst én ekstremitet, dokumentert gjennom medisinsk evaluering og en score <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subskala (FMA-UE).
  4. Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke, som indikerer forståelse av studieformålet, prosedyrer, samt potensielle risikoer og fordeler.
  5. Forsøkspersonen kan følge studieskjemaet og er kognitivt i stand til å gjennomføre behandlingen.
  6. Stabil medisinsk tilstand uten pågående akutte komplikasjoner som kan forstyrre deltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (ES), inkludert implanterte elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemakere, insulinpumper) eller tilstander som kan forverres av elektrisk stimulering (f.eks. ukontrollert epilepsi).
  2. Personer med medisinske tilstander som er utsatt for anfall eller bevegelsesfølsomhet, etter forskerens skjønn.
  3. Personer med lysfølsomhet, ettersom AR-komponenten kan inneholde visuelle stimuli som kan forårsake ubehag eller bivirkninger hos disse pasientene.
  4. Personer med akutte fysiske tilstander eller skader som kan forstyrre korrekt plassering av elektrodene eller sikker bruk av enheten.
  5. Tilstedeværelse av spinal sjokk eller uløst akutt ryggmargsdysfunksjon, kjennetegnet ved fullstendig tap av reflekser, slapp lammelse eller autonom ustabilitet.
  6. Pågående deltakelse i andre kliniske studier som kan forvirre studieresultatene.
  7. Alvorlig kognitiv svekkelse som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller pålitelig følge studieforskriften, som fastslått gjennom kognitiv screening og klinisk vurdering.
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSMD-terapi + standardbehandling
Deltakere mottar Spatial StimelMD (SSMD) terapi i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling. Behandlingen inkluderer omtrent 25 overvåkede sesjoner levert over 5-6 uker.
Enhet: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) er en enhetsbasert nevromotorisk rehabiliteringsintervensjon som brukes til terapi for overekstremiteter. Deltakerne mottar SSMD-terapi i veiledede økter som del av et strukturert rehabiliteringsprogram over omtrent 5-6 uker (omtrent 25 økter).
Aktiv komparator: Standard FES + Standard behandling
Deltakerne får standard funksjonell elektrisk stimulering (FES) i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling. Behandlingen omfatter omtrent 25 veiledede økter fordelt over 5-6 uker.
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en standard intervensjon basert på enhet som brukes i rehabilitering for å stimulere muskelaktivering i terapi for overekstremitet. Deltakerne mottar FES i overvåkede økter som en del av standard rehabiliteringsbehandling over omtrent 5–6 uker (omtrent 25 økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering – Øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline til behandlingens slutt (etter behandling; omtrent 5-6 uker)
Endring fra baseline til behandlingsslutt i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) motorisk funksjonsskår (område 0-66), hvor høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon (bedre utfall).
Baseline til behandlingens slutt (etter behandling; omtrent 5-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelseskvalitet (SSMD-vurderingsmodus)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (omtrent 5-6 uker)
Endring i kvaliteten på overekstremitetsbevegelse målt ved bruk av SSMD vurderingsmodus-metrikker.
Baseline til behandlingsslutt (omtrent 5-6 uker)
EMG-signalstyrke (terskel)
Tidsramme: Baseline til behandlingens slutt (omtrent 5–6 uker)
Endring i EMG-signalstyrke (terskel) målt under studieundersøkelsene.
Baseline til behandlingens slutt (omtrent 5–6 uker)
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Utgangspunkt til behandlingsslutt (omtrent 5–6 uker)
Endring fra baseline til behandlingens slutt i Functional Independence Measure (FIM) total score (område 18-126), der høyere skår indikerer større funksjonell uavhengighet (bedre utfall).
Utgangspunkt til behandlingsslutt (omtrent 5–6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (omtrent 5-6 uker)

Endring fra baseline i spastisitet målt med Modified Ashworth-skalaen (område 0-4; høyere score indikerer verre spastisitet).

Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (5-6 uker).
Baseline til behandlingsslutt (omtrent 5-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-SSMD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere